Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kofein u dětí s obstrukční spánkovou apnoe, studie odezvy na dávku

12. května 2016 aktualizováno: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cílem této studie je vyhodnotit, zda nižší dávka kofeinu natriumbenzoátu 10 mg/kg IV je stejně účinná jako 20 mg/kg IV při snižování počtu dětí, u kterých se rozvinou po extubaci nežádoucí příhody horních cest dýchacích ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Institucionální schválení a písemný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků zdravých dětí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a/nebo se zvýšeným end-tidal C02 (hypoventilace související se spánkem, obstrukční hypoventilace nebo trvalá alveolární hypoventilace), potvrzené spánkovou studií plánovanou na elektivní ambulantní nebo ústavní adeno-tonzilektomie v naší nemocnici. Studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem. Bude použit počítačově generovaný randomizační seznam a studie bude registrována na Clinic.trials.gov. Písemný dětský souhlas bude získán od dětí ve věku 7 let a starších. Kopie letáku a vysvětlení studie budou poskytnuty v ordinaci všech dětských ORL chirurgů, kteří působí v nemocnici Memorial Hermann OR. Vyšetřovatelé budou komunikovat se sestrami v ordinaci a požádají je, aby leták s vysvětlením studie předaly rodičům a dětem v den, kdy plánují operaci. Leták s vysvětlením studie bude zaslán IRB ke kontrole a schválení. Výzkumný asistent pozve rodiče nebo opatrovníky na jednotce DSU, na anesteziologické klinice nebo na patře, aby umožnili jejich dětem být součástí studie. Děti s OSA a/nebo zvýšeným C02 na konci výdechu (hypoventilace související se spánkem, obstrukční hypoventilace nebo trvalá alveolární hypoventilace), ve věku 2-12 let a obě pohlaví budou způsobilé k účasti ve studii. OSA a její závažnost bude diagnostikována předoperační polysomnografií. Děti s narušenou kardiovaskulární, plicní nebo renální funkcí, děti s vrozenými syndromy, srpkovitou anémií, anamnézou záchvatů a ty, které dostávají teofylin, budou vyloučeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s OSA a/nebo zvýšeným C02 na konci výdechu (hypoventilace související se spánkem, obstrukční hypoventilace nebo trvalá alveolární hypoventilace), ve věku 2-12 let a obě pohlaví budou způsobilé k účasti ve studii. OSA a její závažnost bude diagnostikována předoperační polysomnografií.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s narušenou kardiovaskulární, plicní nebo renální funkcí, děti s vrozenými syndromy, srpkovitou anémií, anamnézou záchvatů a ty, které dostávají teofylin, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kofein a benzoát sodný 10 mg/kg IV
Skupina 1 randomizované studie.
Lék: Kofein a benzoát sodný 10 mg/kg IV
IV, 10 mg/kg, IVP, 1krát
Experimentální: Kofein a benzoát sodný 20 mg/kg IV
Skupina 2 randomizované studie
Lék: Kofein a benzoát sodný 20 mg/kg IV
IV, 20 mg/kg, IVP, 1krát
Komparátor placeba: 0,9 NS fyziologický roztok
Kontrolní skupina randomizované studie.
Lék: 0,9 NS fyziologický roztok
IV, 0-10 ml, IVP, 1krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky kofeinu
Časové okno: Ihned po podání léku do 24 hodin
Primárním výsledkem studie je počet dětí, u kterých se rozvinou nepříznivé posttextubační respirační příhody, včetně: 1) obstrukce dýchacích cest, vyžadující tahový manévr čelist-brada nebo umístění LMA nebo endotracheální trubice, 2) laryngospasmus, vyžadující trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo intervence svalovým relaxantem, 3) apnoe, 4) desaturace (definovaná jako pokles saturace kyslíkem <95 % při dýchání kyslíku přes masku, což je standardní péče naší nemocnice a sester PACU), 5) hypoventilace/hyperkapnie )
Ihned po podání léku do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky kofeinových drog
Časové okno: Bezprostředně po podání léku do 24 hodin
Sekundárním výsledkem studie bude výskyt nepříznivých poextubačních respiračních příhod.
Bezprostředně po podání léku do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Memorial Hermann Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: samia Khalil, MD, Memorial Hermann Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-09-0457 (Jiný identifikátor: Memorial Hermann CPHS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kofein a benzoát sodný 10 mg/kg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit