Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koffein hos barn med obstruktiv søvnapné, doseresponsstudie

12. mai 2016 oppdatert av: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston
Målet med denne studien er å evaluere om en mindre dose koffein natriumbenzoat 10 mg/kg IV er like effektiv som 20 mg/kg IV for å redusere antall barn som utvikler uønskede øvre luftveishendelser etter ekstubasjon sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Institusjonell godkjenning og skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte til friske barn, med obstruktiv søvnapné (OSA) og/eller med økt end-tidal C02 (søvnrelatert hypoventilering, obstruktiv hypoventilasjon eller vedvarende alveolær hypoventilasjon), bekreftet med søvnstudie, planlagt for elektiv poliklinisk eller stasjonær adeno-tonsillektomi ved vårt sykehus, vil bli oppnådd. Studien vil være prospektiv, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert. En datamaskingenerert randomiseringsliste vil bli brukt, og studien vil bli registrert hos clinical.trials.gov. Skriftlig samtykke fra barn vil bli innhentet fra barn 7 år og eldre. Kopier av en flyer og en forklaring av studien vil bli gitt på kontoret til alle pediatriske ØNH-kirurger som praktiserer ved Memorial Hermann Hospital OR. Etterforskerne vil kommunisere med sykepleierne på kirurgenes kontor og be dem om å gi brosjyren med en forklaring av studien til foreldrene og barna den dagen de planlegger operasjonen. Flyeren med forklaring av studien vil bli sendt til IRB for gjennomgang og godkjenning. En forskningsassistent vil invitere foreldre eller foresatte i DSU-enheten, anestesiklinikken eller på gulvet for å la barna deres være en del av studien. Barn med OSA og/eller økt endetidal C02 (søvnrelatert hypoventilering, obstruktiv hypoventilasjon eller vedvarende alveolær hypoventilasjon), 2-12 år, og begge kjønn vil være kvalifisert til å være en del av studien. OSA og dens alvorlighetsgrad vil bli diagnostisert ved en preoperativ polysomnografi. Barn med nedsatt kardiovaskulær, lunge- eller nyrefunksjon, de med medfødte syndromer, sigdcellesykdom, anfallshistorie og de som får teofyllin vil bli ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med OSA og/eller økt endetidal C02 (søvnrelatert hypoventilering, obstruktiv hypoventilasjon eller vedvarende alveolær hypoventilasjon), 2-12 år, og begge kjønn vil være kvalifisert til å være en del av studien. OSA og dens alvorlighetsgrad vil bli diagnostisert ved en preoperativ polysomnografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med nedsatt kardiovaskulær, lunge- eller nyrefunksjon, de med medfødte syndromer, sigdcellesykdom, anfallshistorie og de som får teofyllin vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koffein og natriumbenzoat 10 mg/kg IV
Gruppe 1 av randomisert studie.
Legemiddel: Koffein og natriumbenzoat 10 mg/kg IV
IV, 10 mg/kg, IVP, 1 gang
Eksperimentell: Koffein og natriumbenzoat 20 mg/kg IV
Gruppe 2 av randomisert studie
Legemiddel: Koffein og natriumbenzoat 20 mg/kg IV
IV, 20 mg/kg, IVP, 1 gang
Placebo komparator: 0,9 NS saltvann
Kontrollgruppe av randomisert studie.
Legemiddel: 0,9 NS saltvann
IV, 0-10 ml, IVP, 1 gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av koffein
Tidsramme: Umiddelbart etter administrasjon av legemidlet opptil 24 timer
Det primære resultatet av studien er antall barn som utvikler uønskede respirasjonshendelser etter posttekstubering, inkludert: 1) luftveisobstruksjon, som krever kjeve-hake-trykkmanøver, eller plassering av en LMA eller endotrakeal tube, 2) laryngospasme, som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk eller intervensjon med et muskelavslappende middel, 3) apné, 4) desaturasjon (definert som en reduksjon i oksygenmetning <95 % mens du puster oksygen via maske som er vårt sykehus og PACU-sykepleieres standardbehandling), 5) hypoventilasjon/ hyperkapni )
Umiddelbart etter administrasjon av legemidlet opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koffein medikamenteffekter
Tidsramme: Umiddelbart etter medikamentadministrasjon til 24 timer
Et sekundært resultat av studien vil være forekomsten av uønskede respirasjonshendelser etter ekstubasjon.
Umiddelbart etter medikamentadministrasjon til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Memorial Hermann Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: samia Khalil, MD, Memorial Hermann Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-09-0457 (Annen identifikator: Memorial Hermann CPHS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Koffein og natriumbenzoat 10 mg/kg IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere