폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이의 카페인, 용량 반응 연구
2016년 5월 12일 업데이트: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 더 적은 용량의 카페인 나트륨 벤조에이트 10mg/kg IV가 위약과 비교하여 발관 후 상기도 호흡기 부작용이 발생하는 소아의 수를 감소시키는 데 20mg/kg IV만큼 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및/또는 증가된 호기말 C02(수면 관련 저환기, 폐쇄성 저환기 또는 지속적인 폐포 저환기)가 있는 건강한 어린이의 기관 승인 및 부모 또는 보호자의 서면 동의서 우리 병원에서 선택적 외래 환자 또는 입원 환자 선편도 편도선 절제술을 받을 것입니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 통제가 될 것입니다.
컴퓨터 생성 무작위 목록이 사용되며 연구는 clinical.trials.gov에 등록됩니다.
서면 아동 동의서는 7세 이상의 아동에게서 얻을 수 있습니다.
전단지 사본과 연구 설명은 Memorial Hermann Hospital OR에서 진료하는 모든 소아 ENT 외과 의사의 사무실에서 제공됩니다.
수사관들은 외과의사 사무실의 간호사들과 소통하고 그들이 수술을 예약하는 날 부모와 아이들에게 연구에 대한 설명이 담긴 전단지를 줄 것을 요청할 것입니다.
연구에 대한 설명이 포함된 전단지는 검토 및 승인을 위해 IRB로 보내집니다.
연구 조교는 DSU 유닛, 마취 클리닉 또는 바닥에 있는 부모나 보호자를 초대하여 자녀가 연구에 참여할 수 있도록 합니다.
OSA 및/또는 호기말 C02 증가(수면 관련 저환기, 폐색성 저환기 또는 지속적인 폐포 저환기)가 있는 2-12세 어린이 및 남녀 모두가 연구에 참여할 자격이 있습니다.
OSA와 그 중증도는 수술 전 수면다원검사로 진단됩니다.
심혈관, 폐 또는 신장 기능이 손상된 어린이, 선천성 증후군, 겸상 적혈구 질환, 발작 병력 및 테오필린을 투여받은 어린이는 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OSA 및/또는 호기말 C02 증가(수면 관련 저환기, 폐색성 저환기 또는 지속적인 폐포 저환기)가 있는 2-12세 어린이 및 남녀 모두가 연구에 참여할 자격이 있습니다. OSA와 그 중증도는 수술 전 수면다원검사로 진단됩니다.
제외 기준:
- 심혈관, 폐 또는 신장 기능이 손상된 어린이, 선천성 증후군, 겸상 적혈구 질환, 발작 병력 및 테오필린을 투여받은 어린이는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페인 및 안식향산나트륨 10 mg/kg IV
무작위 연구의 그룹 1.
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IV, 10mg/kg, IVP, 1회
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실험적: 카페인 및 벤조산나트륨 20 mg/kg IV
무작위 연구의 그룹 2
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IV, 20mg/kg, IVP, 1회
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위약 비교기: 0.9 NS 식염수
무작위 연구의 대조군.
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IV, 0-10ml, IVP, 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카페인의 효과
기간: 투여 직후부터 24시간까지
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연구의 주요 결과는 1) 턱-턱 밀어내기 조작 또는 LMA 또는 기관내관 배치가 필요한 기도 폐쇄, 2) 지속적인 기도 양압이 필요한 후두경련을 포함한 유해한 발관 후 호흡기 사건이 발생한 아동의 수입니다. 또는 근육 이완제를 사용한 개입, 3) 무호흡, 4) 불포화(저희 병원 및 PACU 간호사의 표준 치료인 마스크를 통해 산소를 호흡하는 동안 산소 포화도가 <95% 감소로 정의됨), 5) 저환기/과탄산혈증)
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투여 직후부터 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카페인 약물 효과
기간: 투여 직후 ~ 24시간
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연구의 2차 결과는 부작용 발관 후 호흡기 사건의 발생률이 될 것입니다.
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투여 직후 ~ 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: samia Khalil, MD, Memorial Hermann Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-09-0457 (기타 식별자: Memorial Hermann CPHS)
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