Koffein obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél, Dózis-válasz vizsgálat

Egészséges, obstruktív alvási apnoéban (OSA) és/vagy megnövekedett end-tidal C02-vel (alváshoz kapcsolódó hipoventiláció, obstruktív hipoventiláció vagy tartós alveoláris hipoventiláció) szenvedő, egészséges gyermekek szüleitől vagy gondviselőitől kapott írásos beleegyezés, amelyet alvásvizsgálattal igazoltak, tervezett időpontban elektív ambuláns vagy fekvőbeteg adeno-mandulaműtétet kapunk kórházunkban. A vizsgálat prospektív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos lesz. Számítógéppel generált randomizációs listát használnak, és a vizsgálatot a klinikai.trials.gov oldalon regisztrálják. A 7 éves vagy annál idősebb gyermekek írásos hozzájárulását kérik. A szórólap másolatát és a vizsgálat magyarázatát a Memorial Hermann Kórházban OR minden gyermek fül-orr-gégészeti sebész rendelőjében megkapják. A nyomozók kapcsolatba lépnek a sebészi rendelő nővéreivel, és arra kérik őket, hogy a műtét beosztásának napján adják át a szülőknek és a gyerekeknek a vizsgálat magyarázatát tartalmazó szórólapot. A tanulmány magyarázatát tartalmazó szórólapot áttekintés és jóváhagyás céljából elküldjük az IRB-nek. A kutatási asszisztens meghívja a szülőket vagy gyámokat a DSU egységre, az altatási klinikára vagy a padlóra, hogy lehetővé tegyék gyermekeik számára a vizsgálatban való részvételt. A vizsgálatban részt vehetnek az OSA-ban és/vagy megnövekedett véglégzési C02-ben szenvedő (alvással kapcsolatos hipoventiláció, obstruktív hipoventiláció vagy tartós alveoláris hipoventiláció), 2-12 éves gyermekek és mindkét nem. Az OSA-t és annak súlyosságát preoperatív poliszomnográfia diagnosztizálja. A károsodott szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesefunkciójú, veleszületett szindrómában, sarlósejtes betegségben szenvedő, kórtörténetében görcsrohamokban szenvedő, valamint teofillint kapó gyermekek kizárásra kerülnek.