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Caféine chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil, étude dose-réponse

12 mai 2016 mis à jour par: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer si une dose plus faible de caféine benzoate de sodium 10 mg/kg IV est aussi efficace que 20 mg/kg IV pour diminuer le nombre d'enfants qui développent des événements respiratoires indésirables des voies respiratoires supérieures après l'extubation par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approbation institutionnelle et consentement éclairé écrit des parents ou des tuteurs d'enfants en bonne santé, souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et/ou d'augmentation du C02 en fin d'expiration (hypoventilation liée au sommeil, hypoventilation obstructive ou hypoventilation alvéolaire soutenue), confirmée par une étude du sommeil, prévue pour adéno-amygdalectomie élective ambulatoire ou hospitalière à notre hôpital, sera obtenue. L'étude sera prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Une liste de randomisation générée par ordinateur sera utilisée et l'étude sera enregistrée auprès de clinical.trials.gov. Le consentement écrit de l'enfant sera obtenu des enfants de 7 ans et plus. Des copies d'un dépliant et une explication de l'étude seront fournies au bureau de tous les chirurgiens ORL pédiatriques qui pratiquent à l'hôpital Memorial Hermann OU. Les enquêteurs communiqueront avec les infirmières du bureau des chirurgiens et leur demanderont de remettre le dépliant avec une explication de l'étude aux parents et aux enfants le jour où ils programment l'opération. Le dépliant avec une explication de l'étude sera envoyé à l'IRB pour examen et approbation. Un assistant de recherche invitera les parents ou les tuteurs dans l'unité DSU, la clinique d'anesthésie ou sur le sol pour permettre à leurs enfants de faire partie de l'étude. Les enfants atteints d'AOS et/ou d'augmentation du C02 en fin d'expiration (hypoventilation liée au sommeil, hypoventilation obstructive ou hypoventilation alvéolaire soutenue), âgés de 2 à 12 ans, et les deux sexes seront éligibles pour faire partie de l'étude. Le SAOS et sa sévérité seront diagnostiqués par une polysomnographie préopératoire. Les enfants dont la fonction cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale est compromise, ceux qui ont des syndromes congénitaux, la drépanocytose, des antécédents de convulsions et ceux qui reçoivent de la théophylline seront exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants atteints d'AOS et/ou d'augmentation du C02 en fin d'expiration (hypoventilation liée au sommeil, hypoventilation obstructive ou hypoventilation alvéolaire soutenue), âgés de 2 à 12 ans, et les deux sexes seront éligibles pour faire partie de l'étude. Le SAOS et sa sévérité seront diagnostiqués par une polysomnographie préopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants dont la fonction cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale est compromise, ceux qui ont des syndromes congénitaux, la drépanocytose, des antécédents de convulsions et ceux qui reçoivent de la théophylline seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caféine et benzoate de sodium 10 mg/kg IV
Groupe 1 de l'étude randomisée.
Médicament: Caféine et benzoate de sodium 10 mg/kg IV
IV, 10mg/kg, IVP, 1 fois
Expérimental: Caféine et benzoate de sodium 20 mg/kg IV
Groupe 2 de l'étude randomisée
Médicament: Caféine et benzoate de sodium 20 mg/kg IV
IV, 20 mg/kg, IVP, 1 fois
Comparateur placebo: 0,9 NS solution saline
Groupe témoin de l'étude randomisée.
Médicament: 0,9 NS solution saline
IV, 0-10 ml, IVP, 1 fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la caféine
Délai: Immédiatement après l'administration du médicament jusqu'à 24 heures
Le principal critère de jugement de l'étude est le nombre d'enfants qui développent des événements respiratoires indésirables après l'extubation, notamment : 1) une obstruction des voies respiratoires, nécessitant une manœuvre de poussée mâchoire-menton ou la mise en place d'un LMA ou d'un tube endotrachéal, 2) un laryngospasme, nécessitant une pression positive continue des voies respiratoires ou intervention avec un myorelaxant, 3) apnée, 4) désaturation (définie comme une diminution de la saturation en oxygène < 95 % tout en respirant de l'oxygène via un masque, ce qui est la norme de soins de notre hôpital et des infirmières de l'unité de soins intensifs), 5) hypoventilation/hypercapnie)
Immédiatement après l'administration du médicament jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la caféine
Délai: Immédiatement après l'administration du médicament à 24 heures
Un résultat secondaire de l'étude sera l'incidence des événements respiratoires indésirables post-extubation.
Immédiatement après l'administration du médicament à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Memorial Hermann Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: samia Khalil, MD, Memorial Hermann Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2011

Première publication (Estimation)

6 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-09-0457 (Autre identifiant: Memorial Hermann CPHS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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