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Caffeina nei bambini con apnea ostruttiva del sonno, studio sulla risposta alla dose

12 maggio 2016 aggiornato da: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare se una dose minore di caffeina sodio benzoato 10 mg/kg EV sia efficace quanto 20 mg/kg EV nel ridurre il numero di bambini che sviluppano eventi respiratori avversi delle vie aeree superiori post-estubazione rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approvazione istituzionale e consenso informato scritto da parte di genitori o tutori di bambini sani, con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e/o con aumento della C02 di fine espirazione (ipoventilazione correlata al sonno, ipoventilazione ostruttiva o ipoventilazione alveolare sostenuta), confermata con studio del sonno, prevista per sarà ottenuta l'adeno-tonsillectomia elettiva ambulatoriale o ospedaliera presso il nostro ospedale. Lo studio sarà prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Verrà utilizzato un elenco di randomizzazione generato dal computer e lo studio sarà registrato con clinical.trials.gov. Il consenso scritto del bambino sarà ottenuto dai bambini di età pari o superiore a 7 anni. Copie di un volantino e una spiegazione dello studio saranno fornite presso l'ufficio di tutti i chirurghi ORL pediatrici che esercitano presso il Memorial Hermann Hospital OR. Gli investigatori comunicheranno con gli infermieri presso l'ufficio dei chirurghi e chiederanno loro di consegnare il volantino con una spiegazione dello studio ai genitori e ai bambini il giorno in cui programmano l'intervento. Il volantino con una spiegazione dello studio verrà inviato all'IRB per la revisione e l'approvazione. Un assistente di ricerca inviterà genitori o tutori nell'unità DSU, clinica di anestesia o sul pavimento per consentire ai propri figli di far parte dello studio. I bambini con OSA e/o aumento della C02 di fine espirazione (ipoventilazione correlata al sonno, ipoventilazione ostruttiva o ipoventilazione alveolare sostenuta), di età compresa tra 2 e 12 anni e di entrambi i sessi saranno idonei a far parte dello studio. L'OSA e la sua gravità saranno diagnosticati da una polisonnografia preoperatoria. Saranno esclusi i bambini con funzionalità cardiovascolare, polmonare o renale compromessa, quelli con sindromi congenite, anemia falciforme, storia di convulsioni e quelli che ricevono teofillina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini con OSA e/o aumento della C02 di fine espirazione (ipoventilazione correlata al sonno, ipoventilazione ostruttiva o ipoventilazione alveolare sostenuta), di età compresa tra 2 e 12 anni e di entrambi i sessi saranno idonei a far parte dello studio. L'OSA e la sua gravità saranno diagnosticati da una polisonnografia preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini con funzionalità cardiovascolare, polmonare o renale compromessa, quelli con sindromi congenite, anemia falciforme, storia di convulsioni e quelli che ricevono teofillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffeina e benzoato di sodio 10 mg/kg IV
Gruppo 1 di studio randomizzato.
Droga: Caffeina e sodio Benzoato 10 mg/kg IV
EV, 10 mg/kg, IVP, 1 volta
Sperimentale: Caffeina e benzoato di sodio 20 mg/kg IV
Gruppo 2 di studio randomizzato
Droga: Caffeina e benzoato di sodio 20 mg/kg IV
EV, 20 mg/kg, IVP, 1 volta
Comparatore placebo: Soluzione salina 0,9 NS
Gruppo di controllo dello studio randomizzato.
Droga: Soluzione salina 0,9 NS
IV, 0-10 ml, IVP, 1 volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della caffeina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco fino a 24 ore
L'esito primario dello studio è il numero di bambini che sviluppano eventi respiratori avversi postestubazione, tra cui: 1) ostruzione delle vie aeree, che richiede manovra di sublussazione mandibola-mento, o posizionamento di una LMA o di un tubo endotracheale, 2) laringospasmo, che richiede una pressione positiva continua delle vie aeree o intervento con un miorilassante, 3) apnea, 4) desaturazione (definita come una diminuzione della saturazione di ossigeno <95% durante la respirazione di ossigeno tramite maschera che è lo standard di cura del nostro ospedale e degli infermieri PACU), 5) ipoventilazione/ipercapnia)
Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della droga della caffeina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco a 24 ore
Un risultato secondario dello studio sarà l'incidenza di eventi respiratori avversi post-estubazione.
Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Memorial Hermann Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: samia Khalil, MD, Memorial Hermann Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-09-0457 (Altro identificatore: Memorial Hermann CPHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Caffeina e sodio Benzoato 10 mg/kg IV

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