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鼻窦手术后麦卢卡蜂蜜灌洗

2013年12月2日 更新者:Amin Javer、St. Paul's Hospital, Canada

内窥镜鼻窦手术后麦卢卡蜂蜜灌洗

所有因慢性鼻窦炎 (CRS) 或过敏性真菌性鼻窦炎 (AFS) 接受鼻窦手术但不符合排除标准的成人(19 岁以上)患者将被纳入研究。

参加研究的所有参与者将在术前和术后 1 周接受抗生素(Clavulin)治疗,并在术前和术后 1 周接受口服类固醇治疗。

患者将在手术当天随机分配接受麦卢卡蜂蜜冲洗(治疗组)和盐水冲洗(护理标准)。

两个研究组的参与者都将接受标准的术后内窥镜鼻窦手术随访。 这包括术后 6 天、5 周、3 个月和 6 个月的随访预约。 在这些预约期间,外科医生将评估术后外观(Philpott-Javer 鼻窦评分系统)、感染数量、疼痛和术后第 1 周出血(仅在 6 天就诊时)。

研究参与者将在术后 6 天、5 周和 3 个月时完成中国鼻结果测试 (SNOT-22) 问卷。 SNOT-22 是一份时长 5 分钟的问卷,由 22 个问题组成,要求参与者对他们的鼻窦症状和鼻部疾病的社会/情感后果进行评分,从“没问题”到“问题很严重”。

研究概览

详细说明

本研究中的所有患者都将接受内窥镜鼻窦手术。 这是难治性鼻窦疾病患者的主要治疗方法。

所有接受内窥镜鼻窦手术的患者都必须定期完成鼻腔冲洗,以保持鼻窦通畅并促进愈合。 目前的治疗标准是盐水冲洗。 麦卢卡蜂蜜已经在伤口愈合领域显示出希望。 麦卢卡蜂蜜将用作本研究的治疗组,并将与目前的护理标准(盐水冲洗)进行比较。

一旦受试者签署同意书,他们将按计划进行内窥镜鼻窦手术。 随机化(使用密封信封)将在手术后立即进行,患者将接受蜂蜜冲洗或盐水冲洗。 将有 50 个信封,内含一张纸,上面写着“Manuka Honey Irrigation”,另外 50 个信封,内有一张纸,上面写着“Saline Irrigation”。 这些信封将被密封,在信封正面标有“鼻腔灌洗研究”,并以随机方式混合。 手术后,将立即选择其中一个信封,将患者随机分配到麦卢卡蜂蜜或盐水冲洗臂中。 由于这是一项单盲研究,因此患者将知道他们被分配到哪个组,而主要研究者是盲的。

所描述的标准治疗包括使用盐溶液进行鼻腔冲洗。 这将构成研究的一个分支。 治疗臂将涉及使用巴氏杀菌麦卢卡蜂蜜鼻腔冲洗,这不是目前的实践标准,但经加拿大卫生部批准可用于该适应症。 受试者每天两次(上午一次,下午一次)在每个鼻孔中使用 30cc 的鼻腔冲洗液(随机分配)。 不会使用其他特定操作。 SNOT-22 问卷将在门诊医生在术后 6 天、5 周和 3 个月对患者进行评估之前进行。 患者不会对分配给他们的灌溉视而不见。 研究人员将不知道受试者被分配到哪个手臂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意的能力。
  • 因慢性鼻窦炎 (CRS) 或过敏性真菌性鼻窦炎 (AFS) 而接受鼻窦手术的成人(19 岁以上)患者。

排除标准:

  • 合并症,例如。 高血压、心脏病、凝血障碍、囊性纤维化、桑普特三联征、糖尿病、肝功能衰竭
  • 药物,例如。 抗凝剂、他汀类药物、抗高血压药
  • 对蜂蜜过敏,蜜蜂蜇伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:盐水鼻腔冲洗
盐水鼻腔冲洗正被积极用作护理标准。 它不含任何活性成分。
术后第 1 天使用鼻腔冲洗。 每天两次(上午一次,下午一次)用 60mL Toomey 注射器(在术前就诊时给患者)将 30mL 鼻腔冲洗液施加到每个鼻孔。 这将持续到 6 个月的术后访问。
其他名称:
  • 内窥镜鼻窦手术
  • 控制
实验性的:麦卢卡蜂蜜灌溉
麦卢卡蜂蜜灌鼻涉及麦卢卡蜂蜜鼻腔灌洗的实验治疗。
术后第 1 天使用鼻腔冲洗。 每天两次(上午一次,下午一次)用 60mL Toomey 注射器(在术前就诊时给患者)将 30mL 鼻腔冲洗液施加到每个鼻孔。 这将持续到 6 个月的术后访问。
其他名称:
  • 内窥镜鼻窦手术
  • 灌溉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后内镜表现
大体时间:将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
术后 SNOT-22
大体时间:将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) 是鼻科的现行标准,用于评估患者的主观鼻窦症状及其对日常功能的影响。 它由 22 个问题组成,要求患者以 0-5 的等级对他们的症状进行评分(0=没问题,5=问题最严重)。 问题包括患者感知的鼻塞/阻塞、面部疼痛、疲劳、悲伤等。 该问卷被用作患者评价其主观症状的金标准。
将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后出血
大体时间:将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
术后疼痛
大体时间:将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amin R Javer, MD, FRCSC、St. Paul's Hospital, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月6日

首次发布 (估计)

2011年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月2日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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