鼻窦手术后麦卢卡蜂蜜灌洗
内窥镜鼻窦手术后麦卢卡蜂蜜灌洗
所有因慢性鼻窦炎 (CRS) 或过敏性真菌性鼻窦炎 (AFS) 接受鼻窦手术但不符合排除标准的成人(19 岁以上)患者将被纳入研究。
参加研究的所有参与者将在术前和术后 1 周接受抗生素(Clavulin)治疗,并在术前和术后 1 周接受口服类固醇治疗。
患者将在手术当天随机分配接受麦卢卡蜂蜜冲洗(治疗组)和盐水冲洗(护理标准)。
两个研究组的参与者都将接受标准的术后内窥镜鼻窦手术随访。 这包括术后 6 天、5 周、3 个月和 6 个月的随访预约。 在这些预约期间,外科医生将评估术后外观(Philpott-Javer 鼻窦评分系统)、感染数量、疼痛和术后第 1 周出血(仅在 6 天就诊时)。
研究参与者将在术后 6 天、5 周和 3 个月时完成中国鼻结果测试 (SNOT-22) 问卷。 SNOT-22 是一份时长 5 分钟的问卷,由 22 个问题组成,要求参与者对他们的鼻窦症状和鼻部疾病的社会/情感后果进行评分,从“没问题”到“问题很严重”。
研究概览
详细说明
本研究中的所有患者都将接受内窥镜鼻窦手术。 这是难治性鼻窦疾病患者的主要治疗方法。
所有接受内窥镜鼻窦手术的患者都必须定期完成鼻腔冲洗,以保持鼻窦通畅并促进愈合。 目前的治疗标准是盐水冲洗。 麦卢卡蜂蜜已经在伤口愈合领域显示出希望。 麦卢卡蜂蜜将用作本研究的治疗组,并将与目前的护理标准(盐水冲洗)进行比较。
一旦受试者签署同意书,他们将按计划进行内窥镜鼻窦手术。 随机化(使用密封信封)将在手术后立即进行,患者将接受蜂蜜冲洗或盐水冲洗。 将有 50 个信封,内含一张纸,上面写着“Manuka Honey Irrigation”,另外 50 个信封,内有一张纸,上面写着“Saline Irrigation”。 这些信封将被密封,在信封正面标有“鼻腔灌洗研究”,并以随机方式混合。 手术后,将立即选择其中一个信封,将患者随机分配到麦卢卡蜂蜜或盐水冲洗臂中。 由于这是一项单盲研究,因此患者将知道他们被分配到哪个组,而主要研究者是盲的。
所描述的标准治疗包括使用盐溶液进行鼻腔冲洗。 这将构成研究的一个分支。 治疗臂将涉及使用巴氏杀菌麦卢卡蜂蜜鼻腔冲洗,这不是目前的实践标准,但经加拿大卫生部批准可用于该适应症。 受试者每天两次(上午一次,下午一次)在每个鼻孔中使用 30cc 的鼻腔冲洗液(随机分配)。 不会使用其他特定操作。 SNOT-22 问卷将在门诊医生在术后 6 天、5 周和 3 个月对患者进行评估之前进行。 患者不会对分配给他们的灌溉视而不见。 研究人员将不知道受试者被分配到哪个手臂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- ENT Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 提供知情同意的能力。
- 因慢性鼻窦炎 (CRS) 或过敏性真菌性鼻窦炎 (AFS) 而接受鼻窦手术的成人(19 岁以上)患者。
排除标准:
- 合并症,例如。 高血压、心脏病、凝血障碍、囊性纤维化、桑普特三联征、糖尿病、肝功能衰竭
- 药物,例如。 抗凝剂、他汀类药物、抗高血压药
- 对蜂蜜过敏,蜜蜂蜇伤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:盐水鼻腔冲洗
盐水鼻腔冲洗正被积极用作护理标准。
它不含任何活性成分。
|
术后第 1 天使用鼻腔冲洗。
每天两次(上午一次,下午一次)用 60mL Toomey 注射器(在术前就诊时给患者)将 30mL 鼻腔冲洗液施加到每个鼻孔。
这将持续到 6 个月的术后访问。
其他名称:
|
|
实验性的:麦卢卡蜂蜜灌溉
麦卢卡蜂蜜灌鼻涉及麦卢卡蜂蜜鼻腔灌洗的实验治疗。
|
术后第 1 天使用鼻腔冲洗。
每天两次(上午一次,下午一次)用 60mL Toomey 注射器(在术前就诊时给患者)将 30mL 鼻腔冲洗液施加到每个鼻孔。
这将持续到 6 个月的术后访问。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后内镜表现
大体时间:将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
|
将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
|
|
|
术后 SNOT-22
大体时间:将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) 是鼻科的现行标准,用于评估患者的主观鼻窦症状及其对日常功能的影响。
它由 22 个问题组成,要求患者以 0-5 的等级对他们的症状进行评分(0=没问题,5=问题最严重)。
问题包括患者感知的鼻塞/阻塞、面部疼痛、疲劳、悲伤等。
该问卷被用作患者评价其主观症状的金标准。
|
将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后出血
大体时间:将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
|
将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
|
|
术后疼痛
大体时间:将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
|
将在术后护理标准期间对参与者进行随访,预计平均为 6 个月。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amin R Javer, MD, FRCSC、St. Paul's Hospital, Canada
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cooper R. Using honey to inhibit wound pathogens. Nurs Times. 2008 Jan 22-28;104(3):46, 48-9.
- English HK, Pack AR, Molan PC. The effects of manuka honey on plaque and gingivitis: a pilot study. J Int Acad Periodontol. 2004 Apr;6(2):63-7.
- Armstrong DG. Manuka honey improved wound healing in patients with sloughy venous leg ulcers. Evid Based Med. 2009 Oct;14(5):148. doi: 10.1136/ebm.14.5.148. No abstract available.
- Alandejani T, Marsan J, Ferris W, Slinger R, Chan F. Effectiveness of honey on Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa biofilms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jul;141(1):114-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.005. Epub 2009 Mar 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.