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Irrigation au miel de Manuka après une chirurgie des sinus

2 décembre 2013 mis à jour par: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Irrigation au miel de Manuka après une chirurgie endoscopique des sinus

Tous les patients adultes (plus de 19 ans) subissant une chirurgie des sinus pour une rhinosinusite chronique (SRC) ou une sinusite fongique allergique (SFA) qui ne répondent pas aux critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.

Tous les participants inscrits à l'étude recevront une antibiothérapie (Clavulin) 1 semaine avant et après l'opération et une corticothérapie orale 1 semaine avant et après l'opération.

La randomisation des patients vers l'irrigation au miel de Manuka (bras de traitement) et l'irrigation saline (norme de soins) aura lieu le jour de la chirurgie.

Les participants des deux bras de l'étude subiront le suivi postopératoire standard de la chirurgie endoscopique des sinus. Cela comprend les rendez-vous de suivi à 6 jours, 5 semaines, 3 mois et 6 mois de la période postopératoire. Au cours de ces rendez-vous, le chirurgien évaluera l'aspect postopératoire (Philpott-Javer Sinus Rating System), le nombre d'infections, la douleur et les saignements postopératoires de la 1ère semaine (uniquement lors de la visite de 6 jours).

Le questionnaire du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) doit être rempli par les participants à l'étude à 6 jours, 5 semaines et 3 mois de la période postopératoire. Le SNOT-22 est un questionnaire de 5 minutes composé de 22 questions, qui demande aux participants d'évaluer leurs symptômes sinusaux et les conséquences sociales/émotionnelles de leur trouble nasal de "pas de problème" à "problème aussi grave que possible".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients de cette étude subiront une chirurgie endoscopique des sinus. C'est la base du traitement des patients atteints de sinusite réfractaire.

Tous les patients qui subissent une chirurgie endoscopique des sinus doivent effectuer régulièrement des irrigations nasales pour maintenir la perméabilité des sinus et favoriser la guérison. La norme actuelle de traitement est l'irrigation saline. Le miel de Manuka s'est déjà révélé prometteur dans le domaine de la cicatrisation des plaies. Le miel de Manuka sera utilisé comme bras de traitement dans cette étude et sera comparé au traitement standard actuel, les irrigations salines.

Une fois que les sujets auront signé le formulaire de consentement, ils subiront une chirurgie endoscopique des sinus comme prévu. La randomisation (à l'aide d'enveloppes scellées) aura lieu immédiatement après la chirurgie, où le patient recevra soit le rinçage au miel, soit le rinçage salin. Il y aura 50 enveloppes contenant une feuille de papier indiquant "Manuka Honey Irrigation" et 50 autres enveloppes contenant une feuille de papier indiquant "Saline Irrigation". Ces enveloppes seront scellées, portant la mention "Étude d'irrigation nasale" sur le devant de l'enveloppe et mélangées de manière aléatoire. Immédiatement après la chirurgie, l'une de ces enveloppes sera sélectionnée pour randomiser le patient entre les bras d'irrigation au miel de Manuka ou à la solution saline. Comme il s'agit d'une étude en simple aveugle, les patients sauront à quel bras ils sont affectés, tandis que l'investigateur principal est en aveugle.

Le traitement standard, tel que décrit, implique une irrigation nasale à l'aide d'une solution saline. Cela constituera un volet de l'étude. Le bras de traitement impliquera l'utilisation de l'irrigation nasale au miel de Manuka pasteurisé, qui n'est pas actuellement la norme de pratique, mais qui est approuvée par Santé Canada pour cette indication. Le sujet utilisera 30 cc de l'irrigation nasale (à laquelle ils sont randomisés) dans chaque narine deux fois par jour (une fois le matin, une fois l'après-midi). Aucune autre manipulation spécifique ne sera utilisée. Le questionnaire SNOT-22 sera administré avant que le patient ne soit évalué par le médecin de la clinique à 6 jours, 5 semaines et 3 mois après l'opération. Les patients ne seront pas aveuglés par l'irrigation qui leur est assignée. Les enquêteurs ne sauront pas à quel bras les sujets ont été affectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Patients adultes (âgés de plus de 19 ans) subissant une chirurgie des sinus pour une rhinosinusite chronique (SRC) ou une sinusite fongique allergique (SFA).

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités, par ex. Hypertension, maladie cardiaque, coagulopathie, mucoviscidose, triade de Sampter, diabète, insuffisance hépatique
  • Médicaments, par ex. Anticoagulants, statines, antihypertenseurs
  • Allergies au miel, piqûres d'abeilles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irrigation nasale saline
L'irrigation nasale saline est activement utilisée comme norme de soins. Il ne contient aucun ingrédient actif.
L'utilisation de l'irrigation nasale le jour post-opératoire #1. 30 ml de l'irrigation nasale seront appliqués à chaque narine par une seringue Toomey de 60 ml (donnée au patient lors de la visite préopératoire à la clinique) deux fois par jour (une fois le matin, une fois l'après-midi). Cela se poursuivra jusqu'à la visite post-opératoire de 6 mois.
Autres noms:
  • Chirurgie endoscopique des sinus
  • Contrôler
Expérimental: Irrigation au miel de Manuka
Manuka Honey Irrigation implique le traitement expérimental de l'irrigation nasale au miel de manuka.
L'utilisation de l'irrigation nasale le jour post-opératoire #1. 30 ml de l'irrigation nasale seront appliqués à chaque narine par une seringue Toomey de 60 ml (donnée au patient lors de la visite préopératoire à la clinique) deux fois par jour (une fois le matin, une fois l'après-midi). Cela se poursuivra jusqu'à la visite post-opératoire de 6 mois.
Autres noms:
  • Chirurgie endoscopique des sinus
  • Irrigation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect endoscopique post-opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
SNOT-22 post-opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
Le test de résultat sino-nasal (SNOT-22) est la norme actuelle en rhinologie pour l'évaluation des symptômes sinusaux subjectifs du patient et son effet sur son fonctionnement quotidien. Il est composé de 22 questions, qui demandent aux patients d'évaluer leurs symptômes sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de problème, 5 = problème aussi grave que possible). Les questions incluent la congestion/obstruction nasale perçue par les patients, la douleur faciale, la fatigue, la tristesse, etc. Ce questionnaire est utilisé comme étalon-or pour que les patients évaluent leurs symptômes subjectifs.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Saignement post-opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
Douleur post-opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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