- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01350193
Irrigation au miel de Manuka après une chirurgie des sinus
Irrigation au miel de Manuka après une chirurgie endoscopique des sinus
Tous les patients adultes (plus de 19 ans) subissant une chirurgie des sinus pour une rhinosinusite chronique (SRC) ou une sinusite fongique allergique (SFA) qui ne répondent pas aux critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Tous les participants inscrits à l'étude recevront une antibiothérapie (Clavulin) 1 semaine avant et après l'opération et une corticothérapie orale 1 semaine avant et après l'opération.
La randomisation des patients vers l'irrigation au miel de Manuka (bras de traitement) et l'irrigation saline (norme de soins) aura lieu le jour de la chirurgie.
Les participants des deux bras de l'étude subiront le suivi postopératoire standard de la chirurgie endoscopique des sinus. Cela comprend les rendez-vous de suivi à 6 jours, 5 semaines, 3 mois et 6 mois de la période postopératoire. Au cours de ces rendez-vous, le chirurgien évaluera l'aspect postopératoire (Philpott-Javer Sinus Rating System), le nombre d'infections, la douleur et les saignements postopératoires de la 1ère semaine (uniquement lors de la visite de 6 jours).
Le questionnaire du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) doit être rempli par les participants à l'étude à 6 jours, 5 semaines et 3 mois de la période postopératoire. Le SNOT-22 est un questionnaire de 5 minutes composé de 22 questions, qui demande aux participants d'évaluer leurs symptômes sinusaux et les conséquences sociales/émotionnelles de leur trouble nasal de "pas de problème" à "problème aussi grave que possible".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients de cette étude subiront une chirurgie endoscopique des sinus. C'est la base du traitement des patients atteints de sinusite réfractaire.
Tous les patients qui subissent une chirurgie endoscopique des sinus doivent effectuer régulièrement des irrigations nasales pour maintenir la perméabilité des sinus et favoriser la guérison. La norme actuelle de traitement est l'irrigation saline. Le miel de Manuka s'est déjà révélé prometteur dans le domaine de la cicatrisation des plaies. Le miel de Manuka sera utilisé comme bras de traitement dans cette étude et sera comparé au traitement standard actuel, les irrigations salines.
Une fois que les sujets auront signé le formulaire de consentement, ils subiront une chirurgie endoscopique des sinus comme prévu. La randomisation (à l'aide d'enveloppes scellées) aura lieu immédiatement après la chirurgie, où le patient recevra soit le rinçage au miel, soit le rinçage salin. Il y aura 50 enveloppes contenant une feuille de papier indiquant "Manuka Honey Irrigation" et 50 autres enveloppes contenant une feuille de papier indiquant "Saline Irrigation". Ces enveloppes seront scellées, portant la mention "Étude d'irrigation nasale" sur le devant de l'enveloppe et mélangées de manière aléatoire. Immédiatement après la chirurgie, l'une de ces enveloppes sera sélectionnée pour randomiser le patient entre les bras d'irrigation au miel de Manuka ou à la solution saline. Comme il s'agit d'une étude en simple aveugle, les patients sauront à quel bras ils sont affectés, tandis que l'investigateur principal est en aveugle.
Le traitement standard, tel que décrit, implique une irrigation nasale à l'aide d'une solution saline. Cela constituera un volet de l'étude. Le bras de traitement impliquera l'utilisation de l'irrigation nasale au miel de Manuka pasteurisé, qui n'est pas actuellement la norme de pratique, mais qui est approuvée par Santé Canada pour cette indication. Le sujet utilisera 30 cc de l'irrigation nasale (à laquelle ils sont randomisés) dans chaque narine deux fois par jour (une fois le matin, une fois l'après-midi). Aucune autre manipulation spécifique ne sera utilisée. Le questionnaire SNOT-22 sera administré avant que le patient ne soit évalué par le médecin de la clinique à 6 jours, 5 semaines et 3 mois après l'opération. Les patients ne seront pas aveuglés par l'irrigation qui leur est assignée. Les enquêteurs ne sauront pas à quel bras les sujets ont été affectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- ENT Clinic, St. Paul's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
- Patients adultes (âgés de plus de 19 ans) subissant une chirurgie des sinus pour une rhinosinusite chronique (SRC) ou une sinusite fongique allergique (SFA).
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités, par ex. Hypertension, maladie cardiaque, coagulopathie, mucoviscidose, triade de Sampter, diabète, insuffisance hépatique
- Médicaments, par ex. Anticoagulants, statines, antihypertenseurs
- Allergies au miel, piqûres d'abeilles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Irrigation nasale saline
L'irrigation nasale saline est activement utilisée comme norme de soins.
Il ne contient aucun ingrédient actif.
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L'utilisation de l'irrigation nasale le jour post-opératoire #1.
30 ml de l'irrigation nasale seront appliqués à chaque narine par une seringue Toomey de 60 ml (donnée au patient lors de la visite préopératoire à la clinique) deux fois par jour (une fois le matin, une fois l'après-midi).
Cela se poursuivra jusqu'à la visite post-opératoire de 6 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Irrigation au miel de Manuka
Manuka Honey Irrigation implique le traitement expérimental de l'irrigation nasale au miel de manuka.
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L'utilisation de l'irrigation nasale le jour post-opératoire #1.
30 ml de l'irrigation nasale seront appliqués à chaque narine par une seringue Toomey de 60 ml (donnée au patient lors de la visite préopératoire à la clinique) deux fois par jour (une fois le matin, une fois l'après-midi).
Cela se poursuivra jusqu'à la visite post-opératoire de 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspect endoscopique post-opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
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SNOT-22 post-opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
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Le test de résultat sino-nasal (SNOT-22) est la norme actuelle en rhinologie pour l'évaluation des symptômes sinusaux subjectifs du patient et son effet sur son fonctionnement quotidien.
Il est composé de 22 questions, qui demandent aux patients d'évaluer leurs symptômes sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de problème, 5 = problème aussi grave que possible).
Les questions incluent la congestion/obstruction nasale perçue par les patients, la douleur faciale, la fatigue, la tristesse, etc.
Ce questionnaire est utilisé comme étalon-or pour que les patients évaluent leurs symptômes subjectifs.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Saignement post-opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
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Douleur post-opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cooper R. Using honey to inhibit wound pathogens. Nurs Times. 2008 Jan 22-28;104(3):46, 48-9.
- English HK, Pack AR, Molan PC. The effects of manuka honey on plaque and gingivitis: a pilot study. J Int Acad Periodontol. 2004 Apr;6(2):63-7.
- Armstrong DG. Manuka honey improved wound healing in patients with sloughy venous leg ulcers. Evid Based Med. 2009 Oct;14(5):148. doi: 10.1136/ebm.14.5.148. No abstract available.
- Alandejani T, Marsan J, Ferris W, Slinger R, Chan F. Effectiveness of honey on Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa biofilms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jul;141(1):114-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.005. Epub 2009 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHI-2011
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