- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01350193
Manuka honungsbevattning efter sinuskirurgi
Manuka honungsbevattning efter endoskopisk sinuskirurgi
Alla vuxna (över 19 år) patienter som genomgår sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit (CRS) eller allergisk svampbihåleinflammation (AFS) som inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Alla deltagare som ingår i studien kommer att få antibiotikabehandling (Clavulin) 1 vecka före och postoperativt och oral steroidbehandling 1 vecka före och efter operationen.
Randomisering av patienter till Manuka Honey-spolning (behandlingsarm) och saltlösning (standardvård) kommer att ske på operationsdagen.
Deltagarna i båda studiearmarna kommer att genomgå den vanliga postoperativa uppföljningen av endoskopisk sinuskirurgi. Detta inkluderar uppföljningsbesök 6 dagar, 5 veckor, 3 månader och 6 månader efter den postoperativa perioden. Under dessa möten kommer kirurgen att bedöma det postoperativa utseendet (Philpott-Javer Sinus Rating System), antalet infektioner, smärta och 1:a veckan efter operationen (endast vid 6 dagars besök).
Frågeformuläret Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) ska fyllas i av studiedeltagarna 6 dagar, 5 veckor och 3 månader efter den postoperativa perioden. SNOT-22 är ett 5-minuters frågeformulär som består av 22 frågor, som ber deltagarna att bedöma sina sinussymptom och sociala/emotionella konsekvenser av sin nasala störning från "inga problem" till "problem så illa som det kan bli."
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter i denna studie kommer att genomgå endoskopisk sinuskirurgi. Detta är grundpelaren i behandlingen för patienter med refraktär sinussjukdom.
Alla patienter som genomgår endoskopisk sinuskirurgi måste rutinmässigt genomföra nässköljningar för att bibehålla bihålornas öppenhet och för att uppmuntra läkning. Den nuvarande standarden för behandling är saltvattenbevattningar. Manuka honung har redan visat lovande inom sårläkning. Manuka honung kommer att användas som behandlingsarm i denna studie och kommer att jämföras med den nuvarande standarden för vård, saltvattenbevattningarna.
När försökspersonerna har undertecknat samtyckesformuläret kommer de att genomgå endoskopisk sinusoperation som planerat. Randomisering (med förseglade kuvert) kommer att ske omedelbart efter operationen där patienten kommer att få antingen honungssköljning eller saltlösning. Det kommer att finnas 50 kuvert som innehåller ett pappersark med texten "Manuka Honey Irrigation" och ytterligare 50 kuvert som innehåller ett pappersark med texten "Saline Irrigation". Dessa kuvert kommer att förseglas, märkas med "Nasal Irrigation Study" på framsidan av kuvertet och blandas på ett slumpmässigt sätt. Omedelbart efter operationen kommer ett av dessa kuvert att väljas för att randomisera patienten till antingen Manuka Honey eller Saline irrigation armar. Eftersom detta är en enkelblindad studie kommer patienterna att veta vilken arm de är tilldelade till, medan den primära prövaren är blind.
Standardbehandlingen, som beskrivs, innefattar nässköljning med en saltlösning. Detta kommer att utgöra en del av studien. Behandlingsarmen kommer att involvera användningen av den pastöriserade Manuka-honungsspolningen, som för närvarande inte är standard, men som är godkänd av Health Canada för att användas för denna indikation. Försökspersonen kommer att använda 30 cc av den nasala spolningen (till vilken de är randomiserade) i varje näsborre två gånger dagligen (en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen). Inga andra specifika manipulationer kommer att användas. SNOT-22-enkätet kommer att administreras innan patienten utvärderas av klinikläkaren 6 dagar, 5 veckor och 3 månader efter operationen. Patienter kommer inte att bli blinda för den bevattning de är tilldelade. Utredarna kommer inte att veta vilken arm försökspersonerna har tilldelats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- ENT Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Vuxna (över 19 år) patienter som genomgår sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit (CRS) eller allergisk svampbihåleinflammation (AFS).
Exklusions kriterier:
- Samsjukligheter, t.ex. Hypertoni, hjärtsjukdom, koagulopati, CF, Sampters triad, diabetes, leversvikt
- Medicinering, t.ex. Antikoagulantia, statiner, antihypertensiva
- Allergier mot honung, bistick
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasalsköljning med koksaltlösning
Saline Nasal Irrigation används aktivt som standard för vård.
Den innehåller inga aktiva ingredienser.
|
Användning av nässpolning på postoperativ dag #1.
30 ml av den nasala spolningen kommer att appliceras på varje näsborre med en 60 ml Toomey-spruta (ges till patienten vid preoperativt klinikbesök) två gånger om dagen (en gång på morgonen, en gång på kvällen).
Detta kommer att fortsätta till 6 månader efter operationsbesöket.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Manuka honungsbevattning
Manuka Honey Irrigation innebär experimentell behandling av manuka honungs nässpolning.
|
Användning av nässpolning på postoperativ dag #1.
30 ml av den nasala spolningen kommer att appliceras på varje näsborre med en 60 ml Toomey-spruta (ges till patienten vid preoperativt klinikbesök) två gånger om dagen (en gång på morgonen, en gång på kvällen).
Detta kommer att fortsätta till 6 månader efter operationsbesöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt endoskopiskt utseende
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
|
Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
|
|
|
Postoperativ SNOT-22
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) är aktuell standard inom rhinologi för bedömning av patientens subjektiva sinussymptom och dess effekt på deras dagliga funktion.
Den består av 22 frågor, som ber patienter att betygsätta sina symtom på en skala från 0-5 (0=inga problem, 5=problem så illa som det kan vara).
Frågor inkluderar patienter som upplevt nästäppa/täppa, ansiktssmärtor, trötthet, sorg, etc.
Detta frågeformulär används som guldstandard för patienter för att bedöma sina subjektiva symtom.
|
Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
|
Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
|
Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cooper R. Using honey to inhibit wound pathogens. Nurs Times. 2008 Jan 22-28;104(3):46, 48-9.
- English HK, Pack AR, Molan PC. The effects of manuka honey on plaque and gingivitis: a pilot study. J Int Acad Periodontol. 2004 Apr;6(2):63-7.
- Armstrong DG. Manuka honey improved wound healing in patients with sloughy venous leg ulcers. Evid Based Med. 2009 Oct;14(5):148. doi: 10.1136/ebm.14.5.148. No abstract available.
- Alandejani T, Marsan J, Ferris W, Slinger R, Chan F. Effectiveness of honey on Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa biofilms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jul;141(1):114-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.005. Epub 2009 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHI-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .