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부비동 수술 후 마누카 꿀 세척

2013년 12월 2일 업데이트: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

부비동 내시경 수술 후 마누카 꿀 세척

제외 기준을 충족하지 않는 만성 비부비동염(CRS) 또는 알레르기성 진균성 부비동염(AFS)에 대한 부비동 수술을 받는 모든 성인(19세 이상) 환자가 연구에 포함됩니다.

연구에 등록한 모든 참가자는 수술 전후 1주 동안 항생제(클라불린) 요법을 받고 수술 전 및 수술 후 1주 동안 경구용 스테로이드 요법을 받게 됩니다.

마누카 꿀 관주(치료 부문) 및 식염수 관주(표준 치료)에 대한 환자의 무작위 배정은 수술 당일에 이루어집니다.

두 연구 부문의 참가자는 표준 수술 후 내시경 부비동 수술 후속 조치를 받게 됩니다. 여기에는 수술 후 6일, 5주, 3개월 및 6개월의 후속 예약이 포함됩니다. 이러한 예약 중에 외과의는 수술 후 모습(Philpott-Javer Sinus Rating System), 감염 수, 통증 및 수술 후 첫 주 출혈(6일 방문 시에만)을 평가합니다.

Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22) 설문지는 수술 후 6일, 5주 및 3개월에 연구 참가자가 작성해야 합니다. SNOT-22는 22개의 질문으로 구성된 5분짜리 설문지로 참가자들에게 부비동 증상과 비강 장애의 사회적/정서적 결과를 "문제 없음"에서 "최대한 문제"까지 평가하도록 요청합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 모든 환자는 내시경 부비동 수술을 받게 됩니다. 이것은 불응성 부비동 질환 환자를 위한 치료의 근간입니다.

내시경 부비동 수술을 받는 모든 환자는 부비동의 개방성을 유지하고 치유를 촉진하기 위해 정기적으로 비강 세척을 완료해야 합니다. 현재 치료 표준은 식염수 관개입니다. 마누카 꿀은 이미 상처 치유 분야에서 가능성을 보여주었습니다. 마누카 꿀은 이 연구에서 치료 부문으로 사용될 것이며 현재 치료 표준인 식염수 세척과 비교될 것입니다.

피험자가 동의서에 서명하면 계획대로 내시경 부비동 수술을 받게 됩니다. 환자가 허니 린스 또는 식염수 린스를 받는 수술 직후 무작위화(밀봉된 봉투 사용)가 수행됩니다. "Manuka Honey Irrigation"이라고 적힌 종이가 들어 있는 50개의 봉투와 "Saline Irrigation"이라고 적힌 종이가 들어 있는 또 다른 50개의 봉투가 있습니다. 이 봉투는 봉인되고 봉투 앞면에 "비강 세척 연구"라고 표시되며 무작위 방식으로 혼합됩니다. 수술 직후, 이 외피 중 하나를 선택하여 환자를 마누카 꿀 또는 식염수 세척군으로 무작위 배정합니다. 이 연구는 단일 맹검 연구이므로 환자는 자신이 어느 팔에 할당되었는지 알 수 있으며 1차 조사자는 눈이 멀게 됩니다.

설명된 대로 표준 치료는 식염수를 사용한 비강 관개를 포함합니다. 이것은 연구의 한 부분을 구성할 것입니다. 치료 부문은 저온살균된 마누카 꿀 비강 세척법을 사용하는데, 이는 현재 표준 관행은 아니지만 이 적응증에 사용하도록 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다. 피험자는 매일 2회(오전 1회, 오후 1회) 각 콧구멍에 30cc의 비강 관개(무작위)를 사용합니다. 다른 특정 조작은 사용되지 않습니다. SNOT-22 설문지는 환자가 수술 후 6일, 5주 및 3개월에 임상 의사에 의해 평가되기 전에 시행될 것입니다. 환자는 할당된 세척에 대해 눈이 멀게 되지 않습니다. 수사관은 피험자가 어느 팔에 할당되었는지 알 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 만성 비부비동염(CRS) 또는 알레르기성 진균성 부비동염(AFS)으로 부비동 수술을 받는 성인(19세 이상) 환자.

제외 기준:

  • 동반 질환, 예. 고혈압, 심장질환, 응고병증, CF, 샘프터삼합체, 당뇨병, 간부전
  • 예를 들어 약물. 항응고제, 스타틴, 항고혈압제
  • 꿀 알레르기, 벌침

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 식염수 비강 관개
식염수 비강 세척이 치료 표준으로 적극적으로 사용되고 있습니다. 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
다른: 식염수 관개
수술 후 1일째 비강 관개 사용. 60mL Toomey 주사기(수술 전 클리닉 방문 시 환자에게 제공됨)로 하루에 두 번(오전 1회, 오후 1회) 30mL의 비강 세척액을 각 콧구멍에 적용합니다. 이는 수술 후 방문 6개월까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 내시경 부비동 수술
  • 제어
실험적: 마누카 꿀 관개
Manuka Honey Irrigation은 마누카 꿀 코 세척의 실험적 치료를 포함합니다.
장치: 마누카 꿀
수술 후 1일째 비강 관개 사용. 60mL Toomey 주사기(수술 전 클리닉 방문 시 환자에게 제공됨)로 하루에 두 번(오전 1회, 오후 1회) 30mL의 비강 세척액을 각 콧구멍에 적용합니다. 이는 수술 후 방문 6개월까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 내시경 부비동 수술
  • 관개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 내시경 모습
기간: 참가자는 수술 후 표준 치료 기간 동안 예상되는 평균 6개월 동안 추적됩니다.
참가자는 수술 후 표준 치료 기간 동안 예상되는 평균 6개월 동안 추적됩니다.
수술 후 SNOT-22
기간: 참가자는 수술 후 표준 치료 기간 동안 예상되는 평균 6개월 동안 추적됩니다.
Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)는 환자의 주관적인 부비동 증상과 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 Rhinology의 현재 표준입니다. 22개의 질문으로 구성되어 있으며, 환자에게 0-5의 척도(0=문제 없음, 5=최대한 문제가 있음)로 증상을 평가하도록 요청합니다. 질문에는 환자가 인지하는 코막힘/막힘, 안면 통증, 피로, 슬픔 등이 포함됩니다. 이 설문지는 환자가 주관적 증상을 평가하는 기준으로 사용됩니다.
참가자는 수술 후 표준 치료 기간 동안 예상되는 평균 6개월 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 출혈
기간: 참가자는 수술 후 표준 치료 기간 동안 예상되는 평균 6개월 동안 추적됩니다.
참가자는 수술 후 표준 치료 기간 동안 예상되는 평균 6개월 동안 추적됩니다.
수술 후 통증
기간: 참가자는 수술 후 표준 치료 기간 동안 예상되는 평균 6개월 동안 추적됩니다.
참가자는 수술 후 표준 치료 기간 동안 예상되는 평균 6개월 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Paul's Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHI-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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