Irrigação com mel de Manuka após cirurgia de sinusite
Irrigação com mel de Manuka após cirurgia endoscópica do seio
Todos os pacientes adultos (acima de 19 anos) submetidos à cirurgia sinusal para rinossinusite crônica (RSC) ou sinusite fúngica alérgica (SFA) que não atenderem aos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
Todos os participantes inscritos no estudo receberão terapia antibiótica (Clavulin) 1 semana antes e depois da cirurgia e terapia com esteroides orais 1 semana antes e depois da cirurgia.
A randomização de pacientes para a irrigação Manuka Honey (braço de tratamento) e irrigação salina (padrão de atendimento) ocorrerá no dia da cirurgia.
Os participantes em ambos os braços do estudo serão submetidos ao acompanhamento padrão pós-operatório de cirurgia endoscópica endoscópica. Isso inclui consultas de acompanhamento em 6 dias, 5 semanas, 3 meses e 6 meses do período pós-operatório. Durante essas consultas, o cirurgião avaliará a aparência pós-operatória (Philpott-Javer Sinus Rating System), número de infecções, dor e sangramento pós-operatório na 1ª semana (somente na visita de 6 dias).
O questionário Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) deve ser preenchido pelos participantes do estudo em 6 dias, 5 semanas e 3 meses do período pós-operatório. O SNOT-22 é um questionário de 5 minutos composto por 22 perguntas, que solicita aos participantes que avaliem seus sintomas de sinusite e as consequências sociais/emocionais de seu distúrbio nasal de "nenhum problema" a "o pior problema possível".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes deste estudo serão submetidos à cirurgia endoscópica sinusal. Esta é a base do tratamento para pacientes com doença sinusal refratária.
Todos os pacientes que se submetem à cirurgia endoscópica devem completar irrigações nasais rotineiramente para manter a patência dos seios e estimular a cicatrização. O padrão atual de tratamento é a irrigação salina. O mel de Manuka já se mostrou promissor no campo da cicatrização de feridas. O Manuka Honey será usado como braço de tratamento neste estudo e será comparado ao padrão atual de tratamento, as irrigações salinas.
Uma vez que os indivíduos tenham assinado o formulário de consentimento, eles serão submetidos à cirurgia endoscópica nasossinusal conforme planejado. A randomização (usando envelopes lacrados) ocorrerá imediatamente após a cirurgia, na qual o paciente receberá o enxágue com mel ou solução salina. Haverá 50 envelopes contendo uma folha de papel dizendo "Manuka Honey Irrigation" e outros 50 envelopes contendo uma folha de papel dizendo "Saline Irrigation". Esses envelopes serão selados, marcados com "Estudo de Irrigação Nasal" na frente do envelope e misturados de forma aleatória. Imediatamente após a cirurgia, um desses envelopes será selecionado para randomizar o paciente para os braços de irrigação Manuka Honey ou Saline. Como este é um estudo simples-cego, os pacientes saberão a qual braço foram designados, enquanto o investigador principal é cego.
O tratamento padrão, conforme descrito, envolve irrigação nasal com solução salina. Isso constituirá um braço do estudo. O braço de tratamento envolverá o uso da irrigação nasal de mel de Manuka pasteurizado, que não é atualmente o padrão de prática, mas é aprovado pela Health Canada para ser usado para esta indicação. O sujeito usará 30 cc de irrigação nasal (para a qual são randomizados) em cada narina duas vezes ao dia (uma vez pela manhã, uma vez pela tarde). Nenhuma outra manipulação específica será usada. O questionário SNOT-22 será administrado antes do paciente ser avaliado pelo médico clínico aos 6 dias, 5 semanas e 3 meses de pós-operatório. Os pacientes não ficarão cegos para a irrigação à qual foram designados. Os investigadores não saberão a qual braço os sujeitos foram designados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- ENT Clinic, St. Paul's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Pacientes adultos (acima de 19 anos de idade) submetidos à cirurgia sinusal para rinossinusite crônica (RSC) ou sinusite fúngica alérgica (SFA).
Critério de exclusão:
- Comorbidades, ex. Hipertensão, Doença Cardíaca, Coagulopatia, FC, Tríade de Sampter, Diabetes, Insuficiência Hepática
- Medicação, por ex. Anticoagulantes, estatinas, anti-hipertensivos
- Alergias ao mel, picadas de abelha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Irrigação Nasal Salina
A irrigação nasal salina está sendo usada ativamente como padrão de tratamento.
Não contém quaisquer ingredientes ativos.
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O uso da irrigação nasal no primeiro dia de pós-operatório.
30mL da irrigação nasal serão aplicados a cada narina por uma seringa Toomey de 60mL (dada ao paciente na visita clínica pré-operatória) duas vezes ao dia (uma vez pela manhã, uma vez pela tarde).
Isso continuará até a consulta pós-operatória de 6 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Irrigação de Mel Manuka
A irrigação com mel de Manuka envolve o tratamento experimental da irrigação nasal com mel de manuka.
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O uso da irrigação nasal no primeiro dia de pós-operatório.
30mL da irrigação nasal serão aplicados a cada narina por uma seringa Toomey de 60mL (dada ao paciente na visita clínica pré-operatória) duas vezes ao dia (uma vez pela manhã, uma vez pela tarde).
Isso continuará até a consulta pós-operatória de 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aspecto endoscópico pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 6 meses.
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Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 6 meses.
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SNOT-22 pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 6 meses.
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O Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT-22) é o padrão atual em Rinologia para a avaliação dos sintomas subjetivos do seio do paciente e seu efeito em seu funcionamento diário.
É composto por 22 questões, que pedem aos pacientes que classifiquem seus sintomas em uma escala de 0 a 5 (0=nenhum problema, 5=problema o mais grave possível).
As perguntas incluem congestão/bloqueio nasal percebido pelos pacientes, dor facial, fadiga, tristeza, etc.
Este questionário é usado como padrão-ouro para os pacientes avaliarem seus sintomas subjetivos.
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Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sangramento pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 6 meses.
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Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 6 meses.
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Dor pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 6 meses.
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Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cooper R. Using honey to inhibit wound pathogens. Nurs Times. 2008 Jan 22-28;104(3):46, 48-9.
- English HK, Pack AR, Molan PC. The effects of manuka honey on plaque and gingivitis: a pilot study. J Int Acad Periodontol. 2004 Apr;6(2):63-7.
- Armstrong DG. Manuka honey improved wound healing in patients with sloughy venous leg ulcers. Evid Based Med. 2009 Oct;14(5):148. doi: 10.1136/ebm.14.5.148. No abstract available.
- Alandejani T, Marsan J, Ferris W, Slinger R, Chan F. Effectiveness of honey on Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa biofilms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jul;141(1):114-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.005. Epub 2009 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHI-2011
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