Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manuka-honingirrigatie na sinusoperatie

2 december 2013 bijgewerkt door: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Manuka-honingirrigatie na endoscopische sinuschirurgie

Alle volwassen (ouder dan 19 jaar) patiënten die een sinusoperatie ondergaan voor chronische rhinosinusitis (CRS) of allergische schimmelsinusitis (AFS) die niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, krijgen 1 week pre- en postoperatief antibiotica (Clavulin) en 1 week preoperatief en postoperatief orale corticosteroïden.

Randomisatie van patiënten naar de Manuka Honing-irrigatie (behandelingsarm) en Saline-irrigatie (standaardbehandeling) vindt plaats op de dag van de operatie.

Deelnemers in beide onderzoeksarmen ondergaan de standaard follow-up na operatieve endoscopische sinuschirurgie. Dit omvat vervolgafspraken op 6 dagen, 5 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Tijdens deze afspraken beoordeelt de chirurg het postoperatieve uiterlijk (Philpott-Javer Sinus Rating System), het aantal infecties, de pijn en de bloeding in de eerste week na de operatie (alleen bij een bezoek van 6 dagen).

De Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) vragenlijst moet worden ingevuld door de studiedeelnemers op 6 dagen, 5 weken en 3 maanden van de postoperatieve periode. De SNOT-22 is een vragenlijst van 5 minuten bestaande uit 22 vragen, die deelnemers vraagt ​​om hun sinussymptomen en sociaal-emotionele gevolgen van hun neusaandoening te beoordelen van "geen probleem" tot "probleem zo erg als het maar kan zijn".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten in deze studie zullen een endoscopische sinusoperatie ondergaan. Dit is de steunpilaar van de behandeling van patiënten met refractaire sinusziekte.

Alle patiënten die een endoscopische sinusoperatie ondergaan, moeten routinematig nasale irrigaties uitvoeren om de doorgankelijkheid van de sinussen te behouden en genezing te bevorderen. De huidige behandelingsstandaard is zoute irrigatie. Manukahoning is al veelbelovend gebleken op het gebied van wondgenezing. De Manuka Honing zal gebruikt worden als behandelingstak in deze studie en zal vergeleken worden met de huidige standaard van zorg, de zoutoplossing irrigaties.

Zodra de proefpersonen het toestemmingsformulier hebben ondertekend, zullen ze zoals gepland een endoscopische sinusoperatie ondergaan. Randomisatie (met behulp van verzegelde enveloppen) vindt onmiddellijk na de operatie plaats, waarbij de patiënt de honingspoeling of de zoutoplossing krijgt. Er zullen 50 enveloppen zijn met een vel papier met de tekst "Manuka Honey Irrigation" en nog eens 50 enveloppen met een vel papier met de tekst "Saline Irrigation". Deze enveloppen worden verzegeld, gemarkeerd met "Nasal Irrigation Study" op de voorkant van de envelop en willekeurig gemengd. Onmiddellijk na de operatie wordt een van deze enveloppen geselecteerd om de patiënt willekeurig toe te wijzen aan de Manuka Honey- of Saline-irrigatie-armen. Omdat dit een enkelblind onderzoek is, weten de patiënten aan welke arm ze zijn toegewezen, terwijl de hoofdonderzoeker geblindeerd is.

De standaardbehandeling, zoals beschreven, omvat nasale irrigatie met behulp van een zoutoplossing. Dit zal een deel van het onderzoek vormen. De behandelarm omvat het gebruik van gepasteuriseerde Manuka-honing-neusirrigatie, wat momenteel niet de standaardpraktijk is, maar door Health Canada is goedgekeurd voor gebruik voor deze indicatie. De proefpersoon gebruikt tweemaal daags 30 cc van de nasale irrigatie (waaraan ze willekeurig zijn toegewezen) in elk neusgat (eenmaal in de ochtend, eenmaal in de middag). Er zullen geen andere specifieke manipulaties worden gebruikt. De SNOT-22-vragenlijst zal worden afgenomen voordat de patiënt 6 dagen, 5 weken en 3 maanden na de operatie wordt beoordeeld door de arts van de kliniek. Patiënten zullen niet blind zijn voor de irrigatie waaraan ze zijn toegewezen. De onderzoekers zullen niet weten aan welke arm de proefpersonen zijn toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Volwassen patiënten (ouder dan 19 jaar) die een sinusoperatie ondergaan voor chronische rhinosinusitis (CRS) of allergische schimmelsinusitis (AFS).

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten, bijv. Hypertensie, hartziekte, coagulopathie, CF, Sampter's triade, diabetes, leverfalen
  • Medicijnen, bijv. Anticoagulantia, statines, antihypertensiva
  • Allergieën voor honing, bijensteken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zoute neusirrigatie
Saline Neusirrigatie wordt actief gebruikt als standaardzorg. Het bevat geen actieve ingrediënten.
Ander: Zoute irrigatie
Het gebruik van de nasale irrigatie op postoperatieve dag #1. 30 ml van de nasale irrigatie wordt tweemaal per dag (eenmaal in de ochtend, eenmaal in de middag) in elk neusgat aangebracht met een 60 ml Toomey-spuit (gegeven aan de patiënt tijdens pre-operatief bezoek aan de kliniek). Dit gaat door tot het bezoek van 6 maanden na de operatie.
Andere namen:
  • Endoscopische sinuschirurgie
  • Controle
Experimenteel: Manuka honingirrigatie
Manuka Honing Irrigatie omvat de experimentele behandeling van manuka honing nasale irrigatie.
Apparaat: Manuka Honing
Het gebruik van de nasale irrigatie op postoperatieve dag #1. 30 ml van de nasale irrigatie wordt tweemaal per dag (eenmaal in de ochtend, eenmaal in de middag) in elk neusgat aangebracht met een 60 ml Toomey-spuit (gegeven aan de patiënt tijdens pre-operatief bezoek aan de kliniek). Dit gaat door tot het bezoek van 6 maanden na de operatie.
Andere namen:
  • Endoscopische sinuschirurgie
  • Irrigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief endoscopisch uiterlijk
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 6 maanden.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 6 maanden.
Postoperatieve SNOT-22
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 6 maanden.
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) is de huidige standaard in de rhinologie voor de beoordeling van de subjectieve sinussymptomen van de patiënt en het effect ervan op hun dagelijks functioneren. Het bestaat uit 22 vragen, waarbij patiënten worden gevraagd hun symptomen te beoordelen op een schaal van 0-5 (0=geen probleem, 5=probleem zo erg als het maar kan zijn). Vragen zijn onder meer patiënten waargenomen verstopte neus / blokkering, aangezichtspijn, vermoeidheid, verdriet, etc. Deze vragenlijst wordt gebruikt als de gouden standaard voor patiënten om hun subjectieve symptomen te beoordelen.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 6 maanden.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 6 maanden.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 6 maanden.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHI-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren