Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuka honning irrigasjon etter sinus kirurgi

2. desember 2013 oppdatert av: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Manuka honning irrigasjon etter endoskopisk sinus kirurgi

Alle voksne (over 19 år) pasienter som gjennomgår bihuleoperasjoner for kronisk rhinosinusitt (CRS) eller allergisk soppbihulebetennelse (AFS) som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.

Alle deltakere som er registrert i studien vil motta antibiotikabehandling (Clavulin) 1 uke før og postoperativt og oral steroidbehandling 1 uke før og postoperativt.

Randomisering av pasienter til Manuka Honey-irrigasjon (behandlingsarm) og saltvannsirrigasjon (standardbehandling) vil skje på operasjonsdagen.

Deltakere i begge studiearmene vil gjennomgå standard postoperativ endoskopisk sinuskirurgi. Dette inkluderer oppfølgingsavtaler 6 dager, 5 uker, 3 måneder og 6 måneder av den postoperative perioden. Under disse avtalene vil kirurgen vurdere det postoperative utseendet (Philpott-Javer Sinus Rating System), antall infeksjoner, smerte og 1. uke postoperativ blødning (kun ved 6 dagers besøk).

Spørreskjemaet Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) skal fylles ut av studiedeltakerne 6 dager, 5 uker og 3 måneder etter den postoperative perioden. SNOT-22 er et 5-minutters spørreskjema som består av 22 spørsmål, som ber deltakerne vurdere sine bihulesymptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av neselidelsen fra «ingen problem» til «problem så ille som det kan bli».

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter i denne studien vil gjennomgå endoskopisk sinuskirurgi. Dette er bærebjelken i behandlingen for pasienter med refraktær bihulesykdom.

Alle pasienter som gjennomgår endoskopisk bihuleoperasjon må rutinemessig fullføre neseskyllinger for å opprettholde bihulene og for å oppmuntre til helbredelse. Dagens standard for behandling er saltvannsvanning. Manuka honning har allerede vist lovende innen sårheling. Manuka-honningen vil bli brukt som behandlingsarm i denne studien og vil bli sammenlignet med dagens standard for omsorg, saltvannsvann.

Når forsøkspersonene har signert samtykkeskjemaet, vil de gjennomgå endoskopisk sinusoperasjon som planlagt. Randomisering (ved bruk av forseglede konvolutter) vil skje umiddelbart etter operasjonen hvor pasienten vil motta enten honningskylling eller saltvannsskylling. Det vil være 50 konvolutter som inneholder et papirark som sier "Manuka Honey Irrigation" og ytterligere 50 konvolutter som inneholder et papirark som sier "Saline Irrigation." Disse konvoluttene vil bli forseglet, merket med "Nasal Irrigation Study" på forsiden av konvolutten og blandet på en tilfeldig måte. Umiddelbart etter operasjonen vil en av disse konvoluttene bli valgt for å randomisere pasienten til enten Manuka Honey- eller Saline-irrigasjonsarmen. Siden dette er en enkeltblindet studie, vil pasientene vite hvilken arm de er tildelt, mens primæretterforskeren er blindet.

Standardbehandlingen, som beskrevet, involverer neseskylling med en saltvannsløsning. Dette vil utgjøre en del av studien. Behandlingsarmen vil innebære bruk av den pasteuriserte Manuka-honning-neseskyllingen, som foreløpig ikke er standarden for praksis, men er godkjent av Health Canada for å brukes til denne indikasjonen. Personen vil bruke 30 cc av neseskyllingen (som de er randomisert til) i hvert nesebor to ganger daglig (en gang om morgenen, en gang om kvelden). Ingen andre spesifikke manipulasjoner vil bli brukt. SNOT-22 spørreskjemaet vil bli administrert før pasienten vurderes av klinikken 6 dager, 5 uker og 3 måneder postoperativt. Pasienter vil ikke bli blindet for vanningen de er tildelt. Etterforskerne vil ikke vite hvilken arm forsøkspersonene er tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Voksne (over 19 år) pasienter som gjennomgår sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt (CRS) eller allergisk soppbihulebetennelse (AFS).

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter, f.eks. Hypertensjon, hjertesykdom, koagulopati, CF, Sampters triade, diabetes, leversvikt
  • Medisinering, f.eks. Antikoagulantia, statiner, antihypertensiva
  • Allergi mot honning, biestikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saltvann neseskylling
Saline Nasal Irrigation brukes aktivt som standard for omsorg. Den inneholder ingen aktive ingredienser.
Annen: Saltvann vanning
Bruk av neseskylling på postoperativ dag #1. 30 ml av neseskyllingen påføres hvert nesebor med en 60 ml Toomey-sprøyte (gis til pasienten ved preoperativ klinikkbesøk) to ganger daglig (en gang om morgenen, en gang om kvelden). Dette vil fortsette til 6 måneders besøk etter operasjonen.
Andre navn:
  • Endoskopisk sinuskirurgi
  • Styre
Eksperimentell: Manuka honning vanning
Manuka Honey Irrigation involverer eksperimentell behandling av manuka honning neseskylling.
Enhet: Manuka honning
Bruk av neseskylling på postoperativ dag #1. 30 ml av neseskyllingen påføres hvert nesebor med en 60 ml Toomey-sprøyte (gis til pasienten ved preoperativ klinikkbesøk) to ganger daglig (en gang om morgenen, en gang om kvelden). Dette vil fortsette til 6 måneders besøk etter operasjonen.
Andre navn:
  • Endoskopisk sinuskirurgi
  • Irrigasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt endoskopisk utseende
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
Postoperativ SNOT-22
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er gjeldende standard innen rhinologi for vurdering av pasientens subjektive bihulesymptomer og dens effekt på deres daglige funksjon. Den er sammensatt av 22 spørsmål, som ber pasientene vurdere symptomene sine på en skala fra 0-5 (0=ingen problem, 5=problemet så ille som det kan bli). Spørsmål inkluderer pasienter som opplever tett nese/blokkering, ansiktssmerter, tretthet, tristhet, etc. Dette spørreskjemaet brukes som gullstandarden for pasienter for å vurdere sine subjektive symptomer.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHI-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere