Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawadnianie miodem Manuka po operacji zatok

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Irygacja miodem Manuka po endoskopowej operacji zatok

Wszyscy dorośli (powyżej 19 lat) pacjenci poddawani operacji zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) lub alergicznego grzybiczego zapalenia zatok (AFS), którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.

Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają antybiotykoterapię (klawulinę) 1 tydzień przed i po operacji oraz doustną terapię sterydową 1 tydzień przed i po operacji.

Randomizacja pacjentów do irygacji miodem Manuka (ramię leczenia) i irygacji solą fizjologiczną (standard opieki) nastąpi w dniu zabiegu.

Uczestnicy obu ramion badania zostaną poddani standardowej obserwacji po operacji endoskopowej zatok przynosowych. Obejmuje to wizyty kontrolne po 6 dniach, 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach okresu pooperacyjnego. Podczas tych wizyt chirurg oceni wygląd pooperacyjny (system oceny zatok Philpotta-Javera), liczbę infekcji, ból i krwawienie w 1. tygodniu po operacji (tylko podczas wizyty 6-dniowej).

Kwestionariusz Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) ma zostać wypełniony przez uczestników badania po 6 dniach, 5 tygodniach i 3 miesiącach okresu pooperacyjnego. SNOT-22 to 5-minutowy kwestionariusz składający się z 22 pytań, w których uczestnicy są proszeni o ocenę objawów zatokowych i społecznych/emocjonalnych konsekwencji choroby nosa od „brak problemu” do „problem tak poważny, jak to tylko możliwe”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani endoskopowej operacji zatok. Jest to podstawa leczenia pacjentów z oporną na leczenie chorobą zatok.

Wszyscy pacjenci poddawani endoskopowej operacji zatok muszą rutynowo uzupełniać irygacje nosa, aby utrzymać drożność zatok i przyspieszyć gojenie. Obecnym standardem leczenia jest irygacja solanką. Miód Manuka okazał się już obiecujący w dziedzinie gojenia się ran. Miód Manuka zostanie wykorzystany jako ramię leczenia w tym badaniu i zostanie porównany z obecnym standardem opieki, czyli irygacją solą fizjologiczną.

Po podpisaniu formularza zgody badani przejdą zgodnie z planem endoskopową operację zatok. Randomizacja (przy użyciu zapieczętowanych kopert) nastąpi natychmiast po operacji, podczas której pacjent otrzyma płyn do płukania z miodem lub solą fizjologiczną. Będzie 50 kopert zawierających kartkę z napisem „Nawadnianie miodem Manuka” i kolejnych 50 kopert zawierających kartkę z napisem „Nawadnianie solą fizjologiczną”. Koperty te zostaną zapieczętowane, oznaczone napisem „Nasal Irrigation Study” z przodu koperty i wymieszane w losowy sposób. Natychmiast po operacji jedna z tych kopert zostanie wybrana w celu losowego przydzielenia pacjenta do ramion irygacyjnych z miodem Manuka lub solą fizjologiczną. Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, pacjenci będą wiedzieć, do którego ramienia są przydzieleni, podczas gdy główny badacz jest zaślepiony.

Standardowe leczenie, jak opisano, obejmuje płukanie nosa roztworem soli fizjologicznej. Będzie to stanowić jedną część badania. Ramię leczenia będzie obejmowało stosowanie pasteryzowanego miodu Manuka do irygacji nosa, co nie jest obecnie standardową praktyką, ale zostało zatwierdzone przez Health Canada do stosowania w tym wskazaniu. Osobnik użyje 30 cm3 płynu do irygacji nosa (do którego jest przydzielany losowo) do każdego nozdrza dwa razy dziennie (raz rano, raz wieczorem). Żadne inne specyficzne manipulacje nie będą stosowane. Kwestionariusz SNOT-22 zostanie podany przed oceną pacjenta przez lekarza kliniki po 6 dniach, 5 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Pacjenci nie będą ślepi na irygację, do której są przydzieleni. Badacze nie będą wiedzieć, do którego ramienia badani zostali przydzieleni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Dorośli (w wieku powyżej 19 lat) pacjenci poddawani operacji zatok przynosowych z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) lub alergicznego grzybiczego zapalenia zatok (AFS).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące np. Nadciśnienie tętnicze, choroby serca, koagulopatia, mukowiscydoza, triada Samptera, cukrzyca, niewydolność wątroby
  • Leki np. Leki przeciwzakrzepowe, statyny, leki przeciwnadciśnieniowe
  • Alergie na miód, użądlenia pszczół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Irygacja nosa solą fizjologiczną
Irygacja nosa solą fizjologiczną jest aktywnie stosowana jako standard opieki. Nie zawiera żadnych składników aktywnych.
Inny: Nawadnianie solankowe
Stosowanie irygacji nosa w dniu pooperacyjnym #1. 30 ml irygacji nosa zostanie podane do każdego otworu nosowego za pomocą strzykawki Toomey o pojemności 60 ml (podanej pacjentowi podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice) dwa razy dziennie (raz rano, raz wieczorem). Będzie to trwało do 6-miesięcznej wizyty pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Endoskopowa chirurgia zatok
  • Kontrola
Eksperymentalny: Nawadnianie miodem Manuka
Nawadnianie Miodem Manuka polega na eksperymentalnym leczeniu irygacji nosa Miodem Manuka.
Urządzenie: Miód Manuka
Stosowanie irygacji nosa w dniu pooperacyjnym #1. 30 ml irygacji nosa zostanie podane do każdego otworu nosowego za pomocą strzykawki Toomey o pojemności 60 ml (podanej pacjentowi podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice) dwa razy dziennie (raz rano, raz wieczorem). Będzie to trwało do 6-miesięcznej wizyty pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Endoskopowa chirurgia zatok
  • Nawadnianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny wygląd endoskopowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 6 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 6 miesięcy.
Pooperacyjny SNOT-22
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 6 miesięcy.
Test zatokowo-nosowy (SNOT-22) jest obecnie standardem w rynologii do oceny subiektywnych objawów zatokowych pacjenta i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie. Składa się z 22 pytań, w których pacjenci proszą pacjentów o ocenę swoich objawów w skali od 0 do 5 (0=brak problemu, 5=najsilniejszy problem). Pytania obejmują pacjentów odczuwających przekrwienie/zatkanie nosa, ból twarzy, zmęczenie, smutek itp. Kwestionariusz ten jest używany jako złoty standard dla pacjentów do oceny ich subiektywnych objawów.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 6 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 6 miesięcy.
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 6 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHI-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawadnianie solankowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj