Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuka-hunajakastelu poskionteloleikkauksen jälkeen

maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Manuka-hunajakastelu endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen

Kaikki aikuiset (yli 19-vuotiaat) potilaat, joille tehdään poskionteloleikkaus kroonisen rinosinusiitin (CRS) tai allergisen sieni-siniitin (AFS) vuoksi ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat antibioottihoitoa (Clavulin) 1 viikon ajan ennen leikkausta ja sen jälkeen ja suun kautta annettavaa steroidihoitoa 1 viikko ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan Manuka Honey -kasteluun (hoitoryhmä) ja suolaliuokseen (hoidon standardi) suoritetaan leikkauspäivänä.

Molempien tutkimusryhmien osallistujat käyvät läpi standardin leikkauksen jälkeisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeisen seurannan. Tämä sisältää seurantakäynnit 6 päivää, 5 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta. Näiden tapaamisten aikana kirurgi arvioi leikkauksen jälkeisen ulkonäön (Philpott-Javer Sinus Rating System), infektioiden määrän, kivun ja ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeisen verenvuodon (vain 6 päivän käynnillä).

Tutkimuksen osallistujien on täytettävä Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) -kyselylomake 6 päivän, 5 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta. SNOT-22 on 5 minuutin kyselylomake, joka koostuu 22 kysymyksestä ja jossa osallistujia pyydetään arvioimaan poskiontelooireensa ja nenähäiriönsä sosiaaliset/emotionaaliset seuraukset "ei ongelmaa" - "ongelma niin paha kuin se voi olla".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehdään endoskooppinen sinusleikkaus. Tämä on pääasiallinen hoitomuoto potilaille, joilla on refraktorinen sinus-sairaus.

Kaikkien potilaiden, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus, on suoritettava nenähuuhtelu rutiininomaisesti poskionteloiden läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi ja paranemisen edistämiseksi. Nykyinen hoitostandardi on suolaliuos. Manuka hunaja on jo osoittanut lupaavaa haavan paranemisen alalla. Manuka Hunajaa käytetään hoitohaarana tässä tutkimuksessa ja sitä verrataan nykyiseen hoitotasoon, suolaliuokseen.

Kun tutkittavat ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, heille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus suunnitellusti. Satunnaistaminen (suljetuilla kirjekuorilla) tapahtuu välittömästi leikkauksen jälkeen, jolloin potilas saa joko hunajahuuhtelun tai suolaliuoksen. 50 kirjekuorta sisältävät paperiarkin, jossa lukee "Manuka Honey Irrigation" ja 50 kirjekuorta, joissa on paperiarkki, jossa lukee "Saline Irrigation". Nämä kirjekuoret suljetaan, niihin merkitään "Nenän huuhtelututkimus" kirjekuoren etupuolelle ja sekoitetaan satunnaisella tavalla. Välittömästi leikkauksen jälkeen valitaan yksi näistä kirjekuorista, jotta potilas satunnaistetaan joko Manuka Honey- tai Saline -huuhteluvarsiin. Koska tämä on yksisokkoutettu tutkimus, potilaat tietävät, mihin käsivarteen heidät on määrätty, kun taas ensisijainen tutkija on sokkoutunut.

Kuvattu standardihoito sisältää nenän huuhtelun suolaliuoksella. Tämä muodostaa tutkimuksen yhden osan. Hoitohaarassa käytetään pastöroitua Manuka hunajaa sisältävää nenän huuhteluainetta, joka ei ole tällä hetkellä käytäntö, mutta jonka Health Canada on hyväksynyt käytettäväksi tässä käyttöaiheessa. Koehenkilö käyttää 30 cc nenän huuhteluainetta (johon heidät satunnaistetaan) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (kerran aamulla, kerran iltapäivällä). Muita erityisiä manipulaatioita ei käytetä. SNOT-22 kyselylomake annetaan ennen kuin klinikan lääkäri arvioi potilaan 6 päivää, 5 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaita ei sokeuteta kastelulle, johon heille on määrätty. Tutkijat eivät tiedä, mihin käsivarteen tutkittavat on määrätty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Aikuiset (yli 19-vuotiaat) potilaat, joille tehdään poskionteloleikkaus kroonisen rinosinusiitin (CRS) tai allergisen sieni-siniitin (AFS) vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liitännäissairaudet, esim. Hypertensio, sydänsairaus, koagulopatia, CF, Sampterin kolmikko, diabetes, maksan vajaatoiminta
  • Lääkitys esim. Antikoagulantit, statiinit, verenpainelääkkeet
  • Allergia hunajalle, mehiläisen pistot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suolaliuos nenän huuhtelu
Suolaliuosta nenän huuhteluainetta käytetään aktiivisesti hoidon standardina. Se ei sisällä aktiivisia aineita.
Muut: Suolaliuos kastelu
Nenähuuhtelun käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä #1. 30 ml nenähuuhteluainetta levitetään kumpaankin sieraimeen 60 ml:n Toomey-ruiskulla (annetaan potilaalle ennen leikkausta klinikalla) kahdesti päivässä (kerran aamulla, kerran iltapäivällä). Tämä jatkuu 6 kuukautta leikkauksen jälkeiseen käyntiin saakka.
Muut nimet:
  • Endoskooppinen poskiontelokirurgia
  • Ohjaus
Kokeellinen: Manuka Honey Kastelu
Manuka Honey Irrigation sisältää kokeellisen manuka hunajakastelun nenän kastelun.
Laite: Manuka Hunaja
Nenähuuhtelun käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä #1. 30 ml nenähuuhteluainetta levitetään kumpaankin sieraimeen 60 ml:n Toomey-ruiskulla (annetaan potilaalle ennen leikkausta klinikalla) kahdesti päivässä (kerran aamulla, kerran iltapäivällä). Tämä jatkuu 6 kuukautta leikkauksen jälkeiseen käyntiin saakka.
Muut nimet:
  • Endoskooppinen poskiontelokirurgia
  • Kastelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen endoskooppinen ulkonäkö
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta.
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta.
Leikkauksen jälkeinen SNOT-22
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta.
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) on nykyinen rinologian standardi potilaan subjektiivisten poskionteloiden oireiden ja sen vaikutuksen arvioimiseen hänen päivittäiseen toimintaansa. Se koostuu 22 kysymyksestä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan oireensa asteikolla 0-5 (0 = ei ongelmaa, 5 = ongelma niin paha kuin se voi olla). Kysymyksiin kuuluu potilaiden havaitsema nenän tukkoisuus/tukos, kasvojen kipu, väsymys, surullisuus jne. Tätä kyselylomaketta käytetään kultaisena standardina potilaiden subjektiivisten oireiden arvioinnissa.
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta.
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta.
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta.
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Paul's Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHI-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa