Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavlažování manukovým medem po sinusové operaci

2. prosince 2013 aktualizováno: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Irigace Manuka medem po endoskopické sinusové operaci

Do studie budou zahrnuti všichni dospělí (nad 19 let) pacienti podstupující operaci dutin pro chronickou rinosinusitidu (CRS) nebo alergickou plísňovou sinusitidu (AFS), kteří nesplňují vylučovací kritéria.

Všichni účastníci zařazení do studie budou dostávat antibiotickou (Clavulin) terapii 1 týden před a po operaci a perorální terapii steroidy 1 týden před operací a po operaci.

Randomizace pacientů do výplachu Manuka Honey (léčebné rameno) a výplachu fyziologickým roztokem (standardní péče) proběhne v den operace.

Účastníci v obou větvích studie podstoupí standardní pooperační sledování po endoskopické sinusové operaci. To zahrnuje následné kontroly po 6 dnech, 5 týdnech, 3 měsících a 6 měsících pooperačního období. Během těchto schůzek chirurg posoudí pooperační vzhled (Philpott-Javer Sinus Rating System), počet infekcí, bolest a krvácení v 1. týdnu po operaci (pouze při 6denní návštěvě).

Dotazník Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) mají účastníci studie vyplnit po 6 dnech, 5 týdnech a 3 měsících pooperačního období. SNOT-22 je 5minutový dotazník sestávající z 22 otázek, který žádá účastníky, aby ohodnotili své sinusové symptomy a sociální/emocionální důsledky jejich nosní poruchy od „žádný problém“ po „tak špatný, jak jen může být“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti v této studii podstoupí endoskopickou sinusovou operaci. Toto je hlavní léčba u pacientů s refrakterním onemocněním dutin.

Všichni pacienti, kteří podstoupí endoskopickou operaci dutin, musí rutinně absolvovat výplachy nosu, aby se zachovala průchodnost dutin a podpořilo se hojení. Současným standardem léčby je zavlažování solným roztokem. Manuka med se již osvědčil v oblasti hojení ran. Manuka Honey bude v této studii použit jako léčebné rameno a bude porovnán se současným standardem péče, zavlažováním solným roztokem.

Jakmile subjekty podepíší formulář souhlasu, podstoupí plánovanou endoskopickou operaci dutin. Randomizace (pomocí zapečetěných obálek) proběhne ihned po operaci, kdy pacient dostane buď výplach medem nebo fyziologickým roztokem. Bude tam 50 obálek obsahujících list papíru s nápisem „Manuka Honey Irrigation“ a dalších 50 obálek obsahujících list papíru s nápisem „Saline Irrigation“. Tyto obálky budou zapečetěny, označeny nápisem „Nasal Irrigation Study“ na přední straně obálky a smíchány náhodným způsobem. Bezprostředně po operaci bude vybrána jedna z těchto obálek, aby byl pacient náhodně rozdělen do výplachových ramen Manuka Honey nebo Saline. Protože se jedná o jednoduše zaslepenou studii, pacienti budou vědět, do které větve jsou zařazeni, zatímco primární zkoušející je zaslepený.

Standardní léčba, jak je popsána, zahrnuje výplach nosu pomocí fyziologického roztoku. To bude tvořit jednu větev studie. Léčebná větev bude zahrnovat použití pasterizované nosní výplachy Manuka medem, což v současné době není standardní praxí, ale je schváleno organizací Health Canada k použití pro tuto indikaci. Subjekt použije 30 ml výplachu nosu (do kterého jsou randomizováni) do každé nosní dírky dvakrát denně (jednou v dopoledních hodinách, jednou v odpoledních hodinách). Žádné další specifické manipulace nebudou použity. Dotazník SNOT-22 bude podán předtím, než bude pacient posouzen klinickým lékařem 6 dní, 5 týdnů a 3 měsíce po operaci. Pacienti nebudou zaslepeni k výplachu, ke kterému jsou přiřazeni. Vyšetřovatelé nebudou vědět, do které paže byly subjekty zařazeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Dospělí (nad 19 let) pacienti podstupující operaci dutin pro chronickou rinosinusitidu (CRS) nebo alergickou plísňovou sinusitidu (AFS).

Kritéria vyloučení:

  • Přidružená onemocnění, např. Hypertenze, srdeční onemocnění, koagulopatie, CF, Sampterova triáda, diabetes, selhání jater
  • Léky, např. Antikoagulancia, statiny, antihypertenziva
  • Alergie na med, včelí bodnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výplach nosu fyziologickým roztokem
Salinová výplach nosu se aktivně používá jako standard péče. Neobsahuje žádné účinné látky.
Jiný: Solné zavlažování
Použití nosní výplachy v pooperační den č. 1. 30 ml nosní výplachy bude aplikováno do každé nosní dírky 60 ml injekční stříkačkou Toomey (podanou pacientovi při předoperační návštěvě kliniky) dvakrát denně (jednou v dopoledních hodinách, jednou v odpoledních hodinách). To bude pokračovat až do 6 měsíců po operaci.
Ostatní jména:
  • Endoskopická sinusová chirurgie
  • Řízení
Experimentální: Zavlažování medem Manuka
Manuka Honey Irrigation zahrnuje experimentální léčbu manuka medu zavlažování nosu.
Přístroj: Manuka med
Použití nosní výplachy v pooperační den č. 1. 30 ml nosní výplachy bude aplikováno do každé nosní dírky 60 ml injekční stříkačkou Toomey (podanou pacientovi při předoperační návštěvě kliniky) dvakrát denně (jednou v dopoledních hodinách, jednou v odpoledních hodinách). To bude pokračovat až do 6 měsíců po operaci.
Ostatní jména:
  • Endoskopická sinusová chirurgie
  • Zavlažování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační endoskopický vzhled
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 6 měsíců.
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 6 měsíců.
Pooperační SNOT-22
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 6 měsíců.
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) je současný standard v rinologii pro hodnocení subjektivních sinusových symptomů pacienta a jeho vlivu na jeho každodenní fungování. Skládá se z 22 otázek, které žádají pacienty, aby ohodnotili své symptomy na stupnici 0-5 (0=žádný problém, 5=tak vážný problém, jak jen může být). Otázky zahrnují pacienty, kteří vnímají ucpání/ucpání nosu, bolest obličeje, únavu, smutek atd. Tento dotazník se používá jako zlatý standard pro pacienty k hodnocení jejich subjektivních symptomů.
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 6 měsíců.
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 6 měsíců.
Pooperační bolest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 6 měsíců.
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Paul's Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHI-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solné zavlažování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit