Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орошение медом манука после операции на носовых пазухах

2 декабря 2013 г. обновлено: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Орошение медом манука после эндоскопической хирургии носовых пазух

Все взрослые (старше 19 лет) пациенты, перенесшие операцию на носовых пазухах по поводу хронического риносинусита (ХРС) или аллергического грибкового синусита (АФС), которые не соответствуют критериям исключения, будут включены в исследование.

Все участники, включенные в исследование, будут получать терапию антибиотиками (клавулином) за 1 неделю до и после операции и пероральную стероидную терапию за 1 неделю до операции и после операции.

Рандомизация пациентов для орошения медом манука (группа лечения) и орошения солевым раствором (стандарт лечения) будет происходить в день операции.

Участники обеих групп исследования пройдут стандартное послеоперационное послеоперационное эндоскопическое наблюдение придаточных пазух носа. Это включает в себя последующие посещения через 6 дней, 5 недель, 3 месяца и 6 месяцев послеоперационного периода. Во время этих посещений хирург оценит послеоперационный вид (система оценки синуса Филпотта-Джавера), количество инфекций, боль и послеоперационное кровотечение на 1-й неделе (только при посещении на 6-й день).

Анкета Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) должна быть заполнена участниками исследования через 6 дней, 5 недель и 3 месяца послеоперационного периода. SNOT-22 представляет собой 5-минутный опросник, состоящий из 22 вопросов, в котором участников просят оценить свои симптомы пазухи и социальные/эмоциональные последствия расстройства носовой полости от «нет проблем» до «проблема настолько серьезная, насколько это возможно».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациентам в этом исследовании будет проведена эндоскопическая хирургия носовых пазух. Это основа лечения пациентов с рефрактерной болезнью синуса.

Все пациенты, перенесшие эндоскопическую хирургию носовых пазух, должны регулярно проводить промывание носа, чтобы поддерживать проходимость носовых пазух и стимулировать заживление. В настоящее время стандартом лечения являются промывания солевыми растворами. Мед манука уже показал себя многообещающим в области заживления ран. Мед манука будет использоваться в качестве лечебной руки в этом исследовании и будет сравниваться с текущим стандартом ухода, промыванием солевым раствором.

После того, как субъекты подписали форму согласия, им будет проведена эндоскопическая операция на носовых пазухах, как и планировалось. Рандомизация (с использованием запечатанных конвертов) будет происходить сразу после операции, когда пациент получит полоскание медом или солевым раствором. Будет 50 конвертов с листом бумаги с надписью «Медовое орошение манука» и еще 50 конвертов с листом бумаги с надписью «Солевой раствор». Эти конверты будут запечатаны, помечены «Исследование ирригации носа» на передней стороне конверта и смешаны случайным образом. Сразу после операции будет выбран один из этих конвертов, чтобы случайным образом распределить пациента между ирригационными рукавами с медом манука или физиологическим раствором. Поскольку это простое слепое исследование, пациенты будут знать, к какой группе они относятся, в то время как основной исследователь остается вслепую.

Стандартное лечение, как описано, включает промывание носа физиологическим раствором. Это будет одним из направлений исследования. Лечебная группа будет включать использование пастеризованного меда манука для промывания носа, что в настоящее время не является стандартом практики, но одобрено Министерством здравоохранения Канады для использования по этому показанию. Субъект будет использовать 30 мл назального орошения (которое они рандомизируют) в каждую ноздрю два раза в день (один раз утром, один раз вечером). Никакие другие специальные манипуляции использоваться не будут. Опросник SNOT-22 будет проводиться перед оценкой пациента врачом клиники через 6 дней, 5 недель и 3 месяца после операции. Пациенты не будут слепы к назначенной им ирригации. Исследователи не будут знать, к какой группе были отнесены испытуемые.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие.
  • Взрослые (старше 19 лет) пациенты, перенесшие операцию на околоносовых пазухах по поводу хронического риносинусита (ХРС) или аллергического грибкового синусита (АФС).

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, например. Гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, коагулопатия, муковисцидоз, триада Самптера, диабет, печеночная недостаточность
  • Лекарство, напр. Антикоагулянты, статины, антигипертензивные
  • Аллергия на мед, укусы пчел

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Солевой раствор для промывания носа
Солевой раствор для промывания носа активно используется в качестве стандарта лечения. Он не содержит никаких активных ингредиентов.
Другой: Солевой полив
Применение промывания носа в послеоперационный день №1. 30 мл назального орошения будут наноситься на каждую ноздрю с помощью шприца Туми на 60 мл (данный пациенту во время предоперационного визита в клинику) два раза в день (один раз утром, один раз вечером). Это будет продолжаться до визита через 6 месяцев после операции.
Другие имена:
  • Эндоскопическая хирургия пазух
  • Контроль
Экспериментальный: Орошение медом манука
Ирригация медом манука включает в себя экспериментальное лечение промывания носа медом манука.
Устройство: Мед манука
Применение промывания носа в послеоперационный день №1. 30 мл назального орошения будут наноситься на каждую ноздрю с помощью шприца Туми на 60 мл (данный пациенту во время предоперационного визита в клинику) два раза в день (один раз утром, один раз вечером). Это будет продолжаться до визита через 6 месяцев после операции.
Другие имена:
  • Эндоскопическая хирургия пазух
  • Орошение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный эндоскопический вид
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода послеоперационного стандартного ухода, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
За участниками будут следить в течение всего периода послеоперационного стандартного ухода, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Послеоперационный СНОТ-22
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода послеоперационного стандартного ухода, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Тест синусно-назального исхода (SNOT-22) является текущим стандартом в ринологии для оценки субъективных симптомов синусита у пациента и его влияния на их повседневное функционирование. Он состоит из 22 вопросов, в которых пациентов просят оценить свои симптомы по шкале от 0 до 5 (0 = нет проблем, 5 = проблема настолько серьезна, насколько это возможно). Вопросы включают ощущения пациентов, ощущающих заложенность/заложенность носа, боль в лице, усталость, грусть и т. д. Этот опросник используется в качестве золотого стандарта для пациентов, чтобы оценить свои субъективные симптомы.
За участниками будут следить в течение всего периода послеоперационного стандартного ухода, ожидаемый средний срок 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода послеоперационного стандартного ухода, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
За участниками будут следить в течение всего периода послеоперационного стандартного ухода, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Послеоперационная боль
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода послеоперационного стандартного ухода, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
За участниками будут следить в течение всего периода послеоперационного стандартного ухода, ожидаемый средний срок 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Paul's Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHI-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться