Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Manuka mézes öntözés sinus műtét után

2013. december 2. frissítette: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Manuka mézes öntözés endoszkópos sinus műtét után

Minden felnőtt (19 év feletti) beteg, aki krónikus rhinosinusitis (CRS) vagy allergiás gombás orrmelléküreg-gyulladás (AFS) miatt arcüregműtéten esik át, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak, bekerül a vizsgálatba.

A vizsgálatba bevont valamennyi résztvevő a műtét előtt és után 1 hétig antibiotikum (Clavulin) terápiában, a műtét előtt és után 1 hétig orális szteroid terápiában részesül.

A betegek véletlenszerű besorolása a Manuka Honey irrigációba (kezelőkar) és a sóoldattal történő öntözésbe (standard ellátás) a műtét napján történik.

Mindkét vizsgálati kar résztvevői a szokásos posztoperatív endoszkópos sinusműtét utánkövetésnek vetik alá. Ez magában foglalja a posztoperatív időszak 6 napján, 5 hetében, 3 hónapjában és 6 hónapjában történő utóellenőrzést. Ezeken a találkozókon a sebész felméri a műtét utáni megjelenést (Philpott-Javer Sinus Rating System), a fertőzések számát, a fájdalmat és a műtét utáni első héten (csak 6 napos vizitnél).

A Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) kérdőívet a vizsgálatban résztvevőknek a posztoperatív időszak 6 napján, 5 hetében és 3 hónapjában kell kitölteniük. A SNOT-22 egy 5 perces kérdőív, amely 22 kérdésből áll, és arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék orrmelléküreg-tüneteiket és orrbántalmaik szociális/érzelmi következményeit a „nincs probléma”-tól a „probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet”-ig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő összes betegen endoszkópos arcüregműtétnek vetik alá. Ez a refrakter sinus betegségben szenvedő betegek kezelésének alappillére.

Minden betegnek, aki endoszkópos arcüreg műtéten esik át, rutinszerűen el kell végeznie az orröblítést, hogy fenntartsa az orrmelléküregek átjárhatóságát és elősegítse a gyógyulást. A kezelés jelenlegi standardja a sóoldatú öntözés. A Manuka méz már ígéretesnek bizonyult a sebgyógyítás területén. Ebben a vizsgálatban a Manuka Honey-t használjuk kezelési karként, és összehasonlítjuk a jelenlegi ápolási standarddal, a sóoldattal végzett öntözéssel.

Miután az alanyok aláírták a beleegyező nyilatkozatot, a tervek szerint endoszkópos arcüregműtéten esnek át. A véletlenszerűsítésre (lezárt borítékok használatával) közvetlenül a műtét után kerül sor, ahol a páciens mézes vagy sóoldatú öblítést kap. 50 boríték lesz egy papírlapon, amelyen a „Manuka Honey Irrigation” felirat szerepel, és további 50 borítékban lesz egy „Sós öntözés” feliratú papír. Ezeket a borítékokat le kell zárni, a boríték elején fel kell tüntetni a "Nasal Irrigation Study" felirattal, és véletlenszerűen összekeverik. Közvetlenül a műtét után kiválasztják az egyik borítékot, hogy a pácienst véletlenszerűen besorolják a Manuka Honey vagy a Saline irrigáló karba. Mivel ez egy egyszeres vak vizsgálat, a betegek tudni fogják, hogy melyik karhoz vannak rendelve, míg az elsődleges vizsgáló vak.

A leírt standard kezelés magában foglalja az orröblítést sóoldattal. Ez alkotja a tanulmány egyik ágát. A kezelési ágban a pasztőrözött Manuka mézes orröblítést kell használni, amely jelenleg nem a szokásos gyakorlat, de a Health Canada jóváhagyta, hogy ezt a javallatot használják. Az alany 30 köbcentimétert használ az orröblítésből (amelybe véletlenszerűen besorolták) mindkét orrlyukba naponta kétszer (egyszer reggel, egyszer délután). Más speciális manipulációt nem alkalmazunk. A SNOT-22 kérdőívet a műtét után 6 nappal, 5 héttel és 3 hónappal azelőtt adják be, hogy a klinika orvosa értékelné a pácienst. A betegek nem lesznek elvakítva a rájuk bízott öntözésre. A nyomozók nem fogják tudni, hogy az alanyokat melyik karhoz rendelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadása.
  • Krónikus orrmelléküreg-gyulladás (CRS) vagy allergiás gombás orrmelléküreg-gyulladás (AFS) miatt arcüregműtéten átesett felnőtt (19 év feletti) betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Társbetegségek, pl. Magas vérnyomás, szívbetegség, koagulopátia, CF, Sampter-hármas, cukorbetegség, májelégtelenség
  • Gyógyszer, pl. Véralvadásgátlók, sztatinok, vérnyomáscsökkentők
  • Mézallergia, méhcsípés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sós orröntözés
A sóoldatos orröntözést aktívan használják standard ellátásként. Nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot.
Az orröblítés használata az 1. posztoperatív napon. Az orröblítésből 30 ml-t kell minden orrlyukba felvinni egy 60 ml-es Toomey fecskendővel (amelyet a páciensnek a műtét előtti klinikalátogatás alkalmával adnak be) naponta kétszer (egyszer reggel, egyszer délután). Ez a műtét utáni hat hónapig tart.
Más nevek:
  • Endoszkópos sinus műtét
  • Ellenőrzés
Kísérleti: Manuka mézes öntözés
A Manuka Honey Irrigation a manuka mézes orröntözés kísérleti kezelését foglalja magában.
Az orröblítés használata az 1. posztoperatív napon. Az orröblítésből 30 ml-t kell minden orrlyukba felvinni egy 60 ml-es Toomey fecskendővel (amelyet a páciensnek a műtét előtti klinikalátogatás alkalmával adnak be) naponta kétszer (egyszer reggel, egyszer délután). Ez a műtét utáni hat hónapig tart.
Más nevek:
  • Endoszkópos sinus műtét
  • Öntözés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív endoszkópos megjelenés
Időkeret: A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
Műtét utáni SNOT-22
Időkeret: A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
A Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) az orrgyógyászat jelenlegi szabványa a páciens szubjektív sinus tüneteinek és annak napi működésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére. 22 kérdésből áll, amelyek arra kérik a betegeket, hogy értékeljék tüneteiket egy 0-5-ig terjedő skálán (0 = nincs probléma, 5 = olyan súlyos probléma, amennyire csak lehet). A kérdések között szerepel a betegek által észlelt orrdugulás/orrdugulás, arcfájdalom, fáradtság, szomorúság stb. Ezt a kérdőívet használják arany standardként a betegek szubjektív tüneteik értékelésére.
A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Műtét utáni vérzés
Időkeret: A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel