- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01350193
Manuka mézes öntözés sinus műtét után
Manuka mézes öntözés endoszkópos sinus műtét után
Minden felnőtt (19 év feletti) beteg, aki krónikus rhinosinusitis (CRS) vagy allergiás gombás orrmelléküreg-gyulladás (AFS) miatt arcüregműtéten esik át, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak, bekerül a vizsgálatba.
A vizsgálatba bevont valamennyi résztvevő a műtét előtt és után 1 hétig antibiotikum (Clavulin) terápiában, a műtét előtt és után 1 hétig orális szteroid terápiában részesül.
A betegek véletlenszerű besorolása a Manuka Honey irrigációba (kezelőkar) és a sóoldattal történő öntözésbe (standard ellátás) a műtét napján történik.
Mindkét vizsgálati kar résztvevői a szokásos posztoperatív endoszkópos sinusműtét utánkövetésnek vetik alá. Ez magában foglalja a posztoperatív időszak 6 napján, 5 hetében, 3 hónapjában és 6 hónapjában történő utóellenőrzést. Ezeken a találkozókon a sebész felméri a műtét utáni megjelenést (Philpott-Javer Sinus Rating System), a fertőzések számát, a fájdalmat és a műtét utáni első héten (csak 6 napos vizitnél).
A Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) kérdőívet a vizsgálatban résztvevőknek a posztoperatív időszak 6 napján, 5 hetében és 3 hónapjában kell kitölteniük. A SNOT-22 egy 5 perces kérdőív, amely 22 kérdésből áll, és arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék orrmelléküreg-tüneteiket és orrbántalmaik szociális/érzelmi következményeit a „nincs probléma”-tól a „probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet”-ig.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő összes betegen endoszkópos arcüregműtétnek vetik alá. Ez a refrakter sinus betegségben szenvedő betegek kezelésének alappillére.
Minden betegnek, aki endoszkópos arcüreg műtéten esik át, rutinszerűen el kell végeznie az orröblítést, hogy fenntartsa az orrmelléküregek átjárhatóságát és elősegítse a gyógyulást. A kezelés jelenlegi standardja a sóoldatú öntözés. A Manuka méz már ígéretesnek bizonyult a sebgyógyítás területén. Ebben a vizsgálatban a Manuka Honey-t használjuk kezelési karként, és összehasonlítjuk a jelenlegi ápolási standarddal, a sóoldattal végzett öntözéssel.
Miután az alanyok aláírták a beleegyező nyilatkozatot, a tervek szerint endoszkópos arcüregműtéten esnek át. A véletlenszerűsítésre (lezárt borítékok használatával) közvetlenül a műtét után kerül sor, ahol a páciens mézes vagy sóoldatú öblítést kap. 50 boríték lesz egy papírlapon, amelyen a „Manuka Honey Irrigation” felirat szerepel, és további 50 borítékban lesz egy „Sós öntözés” feliratú papír. Ezeket a borítékokat le kell zárni, a boríték elején fel kell tüntetni a "Nasal Irrigation Study" felirattal, és véletlenszerűen összekeverik. Közvetlenül a műtét után kiválasztják az egyik borítékot, hogy a pácienst véletlenszerűen besorolják a Manuka Honey vagy a Saline irrigáló karba. Mivel ez egy egyszeres vak vizsgálat, a betegek tudni fogják, hogy melyik karhoz vannak rendelve, míg az elsődleges vizsgáló vak.
A leírt standard kezelés magában foglalja az orröblítést sóoldattal. Ez alkotja a tanulmány egyik ágát. A kezelési ágban a pasztőrözött Manuka mézes orröblítést kell használni, amely jelenleg nem a szokásos gyakorlat, de a Health Canada jóváhagyta, hogy ezt a javallatot használják. Az alany 30 köbcentimétert használ az orröblítésből (amelybe véletlenszerűen besorolták) mindkét orrlyukba naponta kétszer (egyszer reggel, egyszer délután). Más speciális manipulációt nem alkalmazunk. A SNOT-22 kérdőívet a műtét után 6 nappal, 5 héttel és 3 hónappal azelőtt adják be, hogy a klinika orvosa értékelné a pácienst. A betegek nem lesznek elvakítva a rájuk bízott öntözésre. A nyomozók nem fogják tudni, hogy az alanyokat melyik karhoz rendelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- ENT Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása.
- Krónikus orrmelléküreg-gyulladás (CRS) vagy allergiás gombás orrmelléküreg-gyulladás (AFS) miatt arcüregműtéten átesett felnőtt (19 év feletti) betegek.
Kizárási kritériumok:
- Társbetegségek, pl. Magas vérnyomás, szívbetegség, koagulopátia, CF, Sampter-hármas, cukorbetegség, májelégtelenség
- Gyógyszer, pl. Véralvadásgátlók, sztatinok, vérnyomáscsökkentők
- Mézallergia, méhcsípés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sós orröntözés
A sóoldatos orröntözést aktívan használják standard ellátásként.
Nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot.
|
Az orröblítés használata az 1. posztoperatív napon.
Az orröblítésből 30 ml-t kell minden orrlyukba felvinni egy 60 ml-es Toomey fecskendővel (amelyet a páciensnek a műtét előtti klinikalátogatás alkalmával adnak be) naponta kétszer (egyszer reggel, egyszer délután).
Ez a műtét utáni hat hónapig tart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Manuka mézes öntözés
A Manuka Honey Irrigation a manuka mézes orröntözés kísérleti kezelését foglalja magában.
|
Az orröblítés használata az 1. posztoperatív napon.
Az orröblítésből 30 ml-t kell minden orrlyukba felvinni egy 60 ml-es Toomey fecskendővel (amelyet a páciensnek a műtét előtti klinikalátogatás alkalmával adnak be) naponta kétszer (egyszer reggel, egyszer délután).
Ez a műtét utáni hat hónapig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív endoszkópos megjelenés
Időkeret: A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
|
A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
|
|
|
Műtét utáni SNOT-22
Időkeret: A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
|
A Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) az orrgyógyászat jelenlegi szabványa a páciens szubjektív sinus tüneteinek és annak napi működésére gyakorolt hatásának felmérésére.
22 kérdésből áll, amelyek arra kérik a betegeket, hogy értékeljék tüneteiket egy 0-5-ig terjedő skálán (0 = nincs probléma, 5 = olyan súlyos probléma, amennyire csak lehet).
A kérdések között szerepel a betegek által észlelt orrdugulás/orrdugulás, arcfájdalom, fáradtság, szomorúság stb.
Ezt a kérdőívet használják arany standardként a betegek szubjektív tüneteik értékelésére.
|
A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Műtét utáni vérzés
Időkeret: A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
|
A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
|
A résztvevőket a műtét utáni standard ellátás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cooper R. Using honey to inhibit wound pathogens. Nurs Times. 2008 Jan 22-28;104(3):46, 48-9.
- English HK, Pack AR, Molan PC. The effects of manuka honey on plaque and gingivitis: a pilot study. J Int Acad Periodontol. 2004 Apr;6(2):63-7.
- Armstrong DG. Manuka honey improved wound healing in patients with sloughy venous leg ulcers. Evid Based Med. 2009 Oct;14(5):148. doi: 10.1136/ebm.14.5.148. No abstract available.
- Alandejani T, Marsan J, Ferris W, Slinger R, Chan F. Effectiveness of honey on Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa biofilms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jul;141(1):114-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.005. Epub 2009 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHI-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .