Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuka honningvanding efter sinuskirurgi

2. december 2013 opdateret af: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Manuka honningskylning efter endoskopisk sinuskirurgi

Alle voksne (over 19 år) patienter, der gennemgår sinusoperation for kronisk rhinosinusitis (CRS) eller allergisk svampebihulebetændelse (AFS), som ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, vil modtage antibiotikabehandling (Clavulin) 1 uge før og post-operativt og oral steroidbehandling 1 uge præ-operativt og post-operativt.

Randomisering af patienter til Manuka Honey-skylning (behandlingsarm) og saltvandsskylning (standardbehandling) vil finde sted på operationsdagen.

Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil gennemgå den standard postoperative endoskopiske sinuskirurgiske opfølgning. Dette inkluderer opfølgningsaftaler efter 6 dage, 5 uger, 3 måneder og 6 måneder af den postoperative periode. Under disse aftaler vil kirurgen vurdere det postoperative udseende (Philpott-Javer Sinus Rating System), antallet af infektioner, smerter og 1. uges postoperative blødning (kun ved 6 dages besøg).

Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) spørgeskemaet skal udfyldes af studiedeltagerne 6 dage, 5 uger og 3 måneder efter den postoperative periode. SNOT-22 er et 5-minutters spørgeskema bestående af 22 spørgsmål, som beder deltagerne om at vurdere deres bihulesymptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af deres næselidelse fra "intet problem" til "problem så slemt som det kan være."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter i denne undersøgelse vil gennemgå endoskopisk sinuskirurgi. Dette er grundpillen i behandlingen af ​​patienter med refraktær sinussygdom.

Alle patienter, der gennemgår endoskopisk sinusoperation, skal rutinemæssigt gennemføre næseskylninger for at bevare bihulernes åbenhed og tilskynde til heling. Den nuværende standard for behandling er saltvandsvanding. Manuka honning har allerede vist sig lovende inden for sårheling. Manuka-honningen vil blive brugt som behandlingsarm i denne undersøgelse og vil blive sammenlignet med den nuværende standard for pleje, saltvandsvanding.

Når forsøgspersonerne har underskrevet samtykkeerklæringen, vil de gennemgå en endoskopisk sinusoperation som planlagt. Randomisering (ved hjælp af forseglede kuverter) vil ske umiddelbart efter operationen, hvor patienten vil modtage enten honningskyl eller saltvandsskyl. Der vil være 50 konvolutter indeholdende et ark papir med teksten "Manuka Honey Irrigation" og yderligere 50 konvolutter indeholdende et ark papir med "Saline Irrigation". Disse konvolutter vil blive forseglet, mærket med "Nasal Irrigation Study" på forsiden af ​​konvolutten og blandet på en tilfældig måde. Umiddelbart efter operationen vil en af ​​disse kuverter blive udvalgt til at randomisere patienten til enten Manuka Honey- eller Saline-irrigationsarmen. Da dette er et enkelt-blindet studie, vil patienterne vide, hvilken arm de er tilknyttet, mens den primære investigator er blindet.

Standardbehandlingen, som beskrevet, involverer næseskylning med en saltvandsopløsning. Dette vil udgøre en del af undersøgelsen. Behandlingsarmen vil involvere brugen af ​​den pasteuriserede Manuka honning næseskylning, som i øjeblikket ikke er standarden for praksis, men er godkendt af Health Canada til at blive brugt til denne indikation. Forsøgspersonen vil bruge 30 cc af næseskylningen (som de er randomiseret til) i hvert næsebor to gange dagligt (én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen). Der vil ikke blive brugt andre specifikke manipulationer. SNOT-22-spørgeskemaet vil blive administreret, før patienten vurderes af kliniklægen 6 dage, 5 uger og 3 måneder efter operationen. Patienter vil ikke blive blændet over for den kunstvanding, de er tildelt. Efterforskerne vil ikke vide, hvilken arm forsøgspersonerne er blevet tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Voksne (over 19 år) patienter, der gennemgår sinusoperation for kronisk rhinosinusitis (CRS) eller allergisk svampebihulebetændelse (AFS).

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter, f.eks. Hypertension, hjertesygdom, koagulopati, CF, Sampters triade, diabetes, leversvigt
  • Medicin, fx. Antikoagulantia, statiner, antihypertensiva
  • Allergi over for honning, bistik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Næsevand med saltvand
Saline Nasal Irrigation bruges aktivt som standard for pleje. Det indeholder ingen aktive ingredienser.
Brugen af ​​næseskylning på postoperativ dag #1. 30 ml af den nasale skylning påføres hvert næsebor med en 60 ml Toomey-sprøjte (givet til patienten ved præoperativ klinikbesøg) to gange dagligt (én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen). Dette vil fortsætte indtil 6 måneders besøg efter operationen.
Andre navne:
  • Endoskopisk sinuskirurgi
  • Styring
Eksperimentel: Manuka honningvanding
Manuka Honey Irrigation involverer eksperimentel behandling af manuka honning nasal irrigation.
Brugen af ​​næseskylning på postoperativ dag #1. 30 ml af den nasale skylning påføres hvert næsebor med en 60 ml Toomey-sprøjte (givet til patienten ved præoperativ klinikbesøg) to gange dagligt (én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen). Dette vil fortsætte indtil 6 måneders besøg efter operationen.
Andre navne:
  • Endoskopisk sinuskirurgi
  • Vanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt endoskopisk udseende
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
Post-operativ SNOT-22
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er den nuværende standard i rhinologi til vurdering af patientens subjektive bihulesymptomer og dens effekt på deres daglige funktion. Den er sammensat af 22 spørgsmål, som beder patienter om at vurdere deres symptomer på en skala fra 0-5 (0=intet problem, 5=problem så slemt som det kan være). Spørgsmål omfatter patienter oplevet tilstoppet næse/blokering, ansigtssmerter, træthed, tristhed osv. Dette spørgeskema bruges som guldstandarden for patienter til at vurdere deres subjektive symptomer.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
Post-operative smerter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Saltvandsvanding

Abonner