- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01350193
Manuka honningvanding efter sinuskirurgi
Manuka honningskylning efter endoskopisk sinuskirurgi
Alle voksne (over 19 år) patienter, der gennemgår sinusoperation for kronisk rhinosinusitis (CRS) eller allergisk svampebihulebetændelse (AFS), som ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Alle deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, vil modtage antibiotikabehandling (Clavulin) 1 uge før og post-operativt og oral steroidbehandling 1 uge præ-operativt og post-operativt.
Randomisering af patienter til Manuka Honey-skylning (behandlingsarm) og saltvandsskylning (standardbehandling) vil finde sted på operationsdagen.
Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil gennemgå den standard postoperative endoskopiske sinuskirurgiske opfølgning. Dette inkluderer opfølgningsaftaler efter 6 dage, 5 uger, 3 måneder og 6 måneder af den postoperative periode. Under disse aftaler vil kirurgen vurdere det postoperative udseende (Philpott-Javer Sinus Rating System), antallet af infektioner, smerter og 1. uges postoperative blødning (kun ved 6 dages besøg).
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) spørgeskemaet skal udfyldes af studiedeltagerne 6 dage, 5 uger og 3 måneder efter den postoperative periode. SNOT-22 er et 5-minutters spørgeskema bestående af 22 spørgsmål, som beder deltagerne om at vurdere deres bihulesymptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af deres næselidelse fra "intet problem" til "problem så slemt som det kan være."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter i denne undersøgelse vil gennemgå endoskopisk sinuskirurgi. Dette er grundpillen i behandlingen af patienter med refraktær sinussygdom.
Alle patienter, der gennemgår endoskopisk sinusoperation, skal rutinemæssigt gennemføre næseskylninger for at bevare bihulernes åbenhed og tilskynde til heling. Den nuværende standard for behandling er saltvandsvanding. Manuka honning har allerede vist sig lovende inden for sårheling. Manuka-honningen vil blive brugt som behandlingsarm i denne undersøgelse og vil blive sammenlignet med den nuværende standard for pleje, saltvandsvanding.
Når forsøgspersonerne har underskrevet samtykkeerklæringen, vil de gennemgå en endoskopisk sinusoperation som planlagt. Randomisering (ved hjælp af forseglede kuverter) vil ske umiddelbart efter operationen, hvor patienten vil modtage enten honningskyl eller saltvandsskyl. Der vil være 50 konvolutter indeholdende et ark papir med teksten "Manuka Honey Irrigation" og yderligere 50 konvolutter indeholdende et ark papir med "Saline Irrigation". Disse konvolutter vil blive forseglet, mærket med "Nasal Irrigation Study" på forsiden af konvolutten og blandet på en tilfældig måde. Umiddelbart efter operationen vil en af disse kuverter blive udvalgt til at randomisere patienten til enten Manuka Honey- eller Saline-irrigationsarmen. Da dette er et enkelt-blindet studie, vil patienterne vide, hvilken arm de er tilknyttet, mens den primære investigator er blindet.
Standardbehandlingen, som beskrevet, involverer næseskylning med en saltvandsopløsning. Dette vil udgøre en del af undersøgelsen. Behandlingsarmen vil involvere brugen af den pasteuriserede Manuka honning næseskylning, som i øjeblikket ikke er standarden for praksis, men er godkendt af Health Canada til at blive brugt til denne indikation. Forsøgspersonen vil bruge 30 cc af næseskylningen (som de er randomiseret til) i hvert næsebor to gange dagligt (én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen). Der vil ikke blive brugt andre specifikke manipulationer. SNOT-22-spørgeskemaet vil blive administreret, før patienten vurderes af kliniklægen 6 dage, 5 uger og 3 måneder efter operationen. Patienter vil ikke blive blændet over for den kunstvanding, de er tildelt. Efterforskerne vil ikke vide, hvilken arm forsøgspersonerne er blevet tildelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- ENT Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke.
- Voksne (over 19 år) patienter, der gennemgår sinusoperation for kronisk rhinosinusitis (CRS) eller allergisk svampebihulebetændelse (AFS).
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter, f.eks. Hypertension, hjertesygdom, koagulopati, CF, Sampters triade, diabetes, leversvigt
- Medicin, fx. Antikoagulantia, statiner, antihypertensiva
- Allergi over for honning, bistik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Næsevand med saltvand
Saline Nasal Irrigation bruges aktivt som standard for pleje.
Det indeholder ingen aktive ingredienser.
|
Brugen af næseskylning på postoperativ dag #1.
30 ml af den nasale skylning påføres hvert næsebor med en 60 ml Toomey-sprøjte (givet til patienten ved præoperativ klinikbesøg) to gange dagligt (én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen).
Dette vil fortsætte indtil 6 måneders besøg efter operationen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Manuka honningvanding
Manuka Honey Irrigation involverer eksperimentel behandling af manuka honning nasal irrigation.
|
Brugen af næseskylning på postoperativ dag #1.
30 ml af den nasale skylning påføres hvert næsebor med en 60 ml Toomey-sprøjte (givet til patienten ved præoperativ klinikbesøg) to gange dagligt (én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen).
Dette vil fortsætte indtil 6 måneders besøg efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt endoskopisk udseende
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
|
|
Post-operativ SNOT-22
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er den nuværende standard i rhinologi til vurdering af patientens subjektive bihulesymptomer og dens effekt på deres daglige funktion.
Den er sammensat af 22 spørgsmål, som beder patienter om at vurdere deres symptomer på en skala fra 0-5 (0=intet problem, 5=problem så slemt som det kan være).
Spørgsmål omfatter patienter oplevet tilstoppet næse/blokering, ansigtssmerter, træthed, tristhed osv.
Dette spørgeskema bruges som guldstandarden for patienter til at vurdere deres subjektive symptomer.
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amin R Javer, MD, FRCSC, St. Paul's Hospital, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cooper R. Using honey to inhibit wound pathogens. Nurs Times. 2008 Jan 22-28;104(3):46, 48-9.
- English HK, Pack AR, Molan PC. The effects of manuka honey on plaque and gingivitis: a pilot study. J Int Acad Periodontol. 2004 Apr;6(2):63-7.
- Armstrong DG. Manuka honey improved wound healing in patients with sloughy venous leg ulcers. Evid Based Med. 2009 Oct;14(5):148. doi: 10.1136/ebm.14.5.148. No abstract available.
- Alandejani T, Marsan J, Ferris W, Slinger R, Chan F. Effectiveness of honey on Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa biofilms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jul;141(1):114-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.005. Epub 2009 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHI-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
Kliniske forsøg med Saltvandsvanding
-
Qufora A/SIkke rekrutterer endnuKronisk forstoppelse | Fækal inkontinens
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEndetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Xing LiuAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnu
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
Prisma Health-UpstateUniversity of Missouri-ColumbiaAfsluttetLårbensbrudForenede Stater
-
Bridgeport HospitalNeilMed PharmaceuticalsUkendtObstruktiv søvnapnøForenede Stater