Omega-3 脂肪酸补充剂对纤维肌痛症状的影响
2015年4月15日 更新者:Dr. Yoram Shir
Omega-3 脂肪酸补充剂对纤维肌痛 (FM) 症状的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照的探索性研究。
本研究的目的是确定 omega-3 脂肪酸补充剂在减轻纤维肌痛患者的疼痛、疲劳和改善情绪方面是否比非活性安慰剂更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18-65岁的女性。
- 根据美国风湿病学会分类标准诊断 FM (Wolfe et al., 1990)
- 入组时尿妊娠试验阴性,并且愿意在研究期间不怀孕。
- 招募时 10 厘米 VAS 的疼痛级别至少为 4。
- 能够用英语或法语进行交流。
- 愿意签署知情同意书。
- 如果患者正在服用药物或天然保健品(不包括含有 omega-3 的产品)来治疗纤维肌痛,她必须在招募前接受至少两周的稳定治疗,并愿意保持这种稳定的药物或天然保健品治疗方案在整个学习期间。
- 如果患者正在使用其他疗法治疗纤维肌痛,例如 TENS、针灸、运动、心理疗法、按摩、物理疗法等,她必须在招募前至少使用两周,并且愿意在整个研究期间继续这些疗法.
排除标准:
- 使用抗凝剂(Coumadin® 或 Plavix®)、患有出血性疾病或计划进行外科手术。 这是因为 omega-3 脂肪酸可以延长出血时间,尽管我们建议使用的剂量是安全的(参见风险部分)
- 对鱼、橄榄油、中链甘油三酯、柠檬、绿茶、维生素 E 或泰诺过敏
- 过去(去年)或现在使用 omega-3 鱼油或其他含有 omega-3 脂肪酸的天然保健品(例如 亚麻籽油、磷虾油等)或每周经常食用两餐以上富含脂肪的鱼(鲑鱼、鲭鱼、沙丁鱼、比目鱼、鲱鱼或任何其他被认为含有高水平 omega-3 脂肪酸的鱼)。
- 患者参加了另一项涉及任何治疗的研究。
- 参与积极诉讼的患者
- 经常使用消遣性药物
- 饮酒量 > 10 单位/周
- 病态肥胖患者
- 怀孕或哺乳
- 不受控制的主要医疗条件。 神经问题。 目前的精神状况。 FM 以外的慢性疼痛状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:彩色橄榄油
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每天 5 毫升含早餐,持续 56 天。
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有源比较器:Omega-3(油)
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每天 5 毫升含早餐,持续 56 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:2个月
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疼痛强度
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抢救药物的使用
大体时间:2个月
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2个月
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:2个月
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患者疼痛不适、疲劳、睡眠质量、情绪和精神错乱程度的变化。
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2个月
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纤维肌痛影响问卷
大体时间:2个月
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2个月
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间:2个月
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2个月
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多维疲劳量表 (MFI-20)
大体时间:2个月
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2个月
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:2个月
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月10日
首次发布 (估计)
2011年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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