Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​omega-3 fedtsyretilskud på fibromyalgisymptomer

15. april 2015 opdateret af: Dr. Yoram Shir

Indvirkningen af ​​Omega-3 fedtsyretilskud på fibromyalgi (FM) symptomer: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret eksplorativ undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om omega-3 fedtsyretilskud er mere effektive end en inaktiv placebo til at reducere smerte, reducere træthed og hæve humør hos patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-65.
  • En diagnose af FM ifølge American College of Rheumatology klassifikationskriterier (Wolfe et al., 1990)
  • Negativ uringraviditetstest ved tilmelding og vilje til ikke at blive gravid under undersøgelsens varighed.
  • Smerteniveauer på mindst 4 på 10 cm VAS på rekrutteringstidspunktet.
  • Evne til at kommunikere på engelsk eller fransk.
  • Er villig til at underskrive et informeret samtykke.
  • Hvis patienten tager medicin eller et naturligt sundhedsprodukt (undtagen omega-3-holdige produkter) til behandling af fibromyalgi, skal hun have et stabilt regime i minimum to uger før rekruttering og være villig til at beholde denne stabile medicin eller et naturligt sundhedsprodukt. gennem hele studietiden.
  • Hvis patienten bruger andre terapier til behandling af fibromyalgi såsom TENS, akupunktur, træning, psykoterapi, massage, fysioterapi osv., skal hun gøre det i minimum to uger før rekruttering og være villig til at fortsætte disse terapier i hele undersøgelsesperioden .

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antikoagulantia (Coumadin® eller Plavix®), der har en blødningsforstyrrelse eller er planlagt til et kirurgisk indgreb. Dette skyldes, at omega-3 fedtsyrer kan forlænge blødningstiden, selvom de doser, vi foreslår at bruge, er sikre (se afsnittet Risici)
  • Allergi over for fisk, olivenolie, mellemkædede triglycerider, citron, grøn te, E-vitamin eller tylenol
  • Tidligere (inden for det seneste år) eller nuværende specifikke kosttilskud med omega-3 fiskeolie eller andre naturlige sundhedsprodukter indeholdende omega-3 fedtsyrer (f.eks. hørfrøolie, krillolie osv.) eller regelmæssigt at spise mere end to fede fiskemåltider om ugen (laks, makrel, sardin, skrubbe, sild eller enhver anden fisk, der anses for at have et højt niveau af omega-3 fedtsyrer).
  • Patient indskrevet i et andet forskningsstudie, der involverer enhver behandling.
  • Patient involveret i aktive retssager
  • Regelmæssig brug af rekreative stoffer
  • Alkoholforbrug > 10 enheder/uge
  • Sygeligt overvægtige patienter
  • Graviditet eller amning
  • Ukontrollerede store medicinske tilstande. Neurologiske problemer. Aktuel psykiatrisk tilstand. Kronisk smertetilstand anden end FM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Farvet olivenolie
Kosttilskud: Fedtsyrer (placebo)
5 ml dagligt med morgenmad i 56 dage.
Aktiv komparator: Omega-3 (olie)
Kosttilskud: Omega-3 (olie)
5 ml dagligt med morgenmad i 56 dage.
Andre navne:
  • NutraSea HP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 måneder
Smerteintensitet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i niveauer af patienters smerteubehag, træthed, søvnkvalitet, humør og mental forvirring.
2 måneder
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Yoram Shir

Samarbejdspartnere

McGill University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (Skøn)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Omega3-MGH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtsyrer (placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner