- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01352013
Effekten av omega-3-fettsyratillskott på fibromyalgisymtom
15 april 2015 uppdaterad av: Dr. Yoram Shir
Effekten av omega-3 fettsyratillskott på fibromyalgi (FM) symtom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad undersökning.
Syftet med denna studie är att ta reda på om omega-3-fettsyror är effektivare än en inaktiv placebo för att minska smärta, minska trötthet och höja humöret hos patienter med fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-65.
- En diagnos av FM enligt American College of Rheumatologys klassificeringskriterier (Wolfe et al., 1990)
- Negativt uringraviditetstest vid inskrivning och vilja att inte bli gravid under hela studien.
- Smärtnivåer på minst 4 på 10-cm VAS vid rekryteringstillfället.
- Förmåga att kommunicera på engelska eller franska.
- Villig att underteckna ett informerat samtycke.
- Om patienten tar medicin eller naturliga hälsoprodukter (exklusive produkter som innehåller omega-3) för att behandla fibromyalgi, måste hon ha en stabil behandlingsplan i minst två veckor före rekryteringen och vara villig att behålla denna stabila medicin eller naturliga hälsoproduktregimen under hela studietiden.
- Om patienten använder andra terapier för att behandla fibromyalgi såsom TENS, akupunktur, träning, psykoterapi, massage, sjukgymnastik, etc, måste hon göra det i minst två veckor före rekryteringen och vara villig att fortsätta dessa terapier under hela studieperioden .
Exklusions kriterier:
- Användning av antikoagulantia (Coumadin® eller Plavix®), med en blödningsrubbning eller planerad för ett kirurgiskt ingrepp. Detta beror på att omega-3-fettsyror kan förlänga blödningstiden, även om doser vi föreslår att använda är säkra (se avsnittet risker)
- Allergi mot fisk, olivolja, medelkedjiga triglycerider, citron, grönt te, vitamin E eller tylenol
- Tidigare (inom det senaste året) eller nuvarande specifika kosttillskott med omega-3 fiskolja eller andra naturliga hälsoprodukter som innehåller omega-3-fettsyror (t.ex. linfröolja, krillolja, etc) eller regelbundet äta mer än två feta fiskmåltider/vecka (lax, makrill, sardin, flundra, sill eller annan fisk som anses ha en hög nivå av omega-3-fettsyror).
- Patient inskriven i en annan forskningsstudie som involverar någon behandling.
- Patient engagerad i aktiva rättstvister
- Regelbunden användning av rekreationsdroger
- Alkoholkonsumtion > 10 enheter/vecka
- Sjukligt överviktiga patienter
- Graviditet eller amning
- Okontrollerade stora medicinska tillstånd. Neurologiska problem. Nuvarande psykiatriska tillstånd. Kroniskt smärttillstånd annat än FM.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Färgad olivolja
|
5 ml dagligen med frukost i 56 dagar.
|
Aktiv komparator: Omega-3 (olja)
|
5 ml dagligen med frukost i 56 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 2 månader
|
Smärtans intensitet
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Visuella analoga skalor (VAS)
Tidsram: 2 månader
|
Förändringar i nivåer av patienternas smärtobehag, trötthet, sömnkvalitet, humör och mental förvirring.
|
2 månader
|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Omega3-MGH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Yousra Hisham Abdel FattahAvslutadFibromyalgi, primärEgypten
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutad
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad
Kliniska prövningar på Fettsyror (placebo)
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE MyopatiFörenta staterna, Israel
-
BayerAvslutadHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
Northumbria UniversityAvslutadTräningsutlöst muskelskada
-
Metabolic Technologies Inc.Iowa State UniversityAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SAAvslutadAkut kranskärlssyndrom (ACS)Frankrike
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland