Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omega-3-fettsyratillskott på fibromyalgisymtom

15 april 2015 uppdaterad av: Dr. Yoram Shir

Effekten av omega-3 fettsyratillskott på fibromyalgi (FM) symtom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad undersökning.

Syftet med denna studie är att ta reda på om omega-3-fettsyror är effektivare än en inaktiv placebo för att minska smärta, minska trötthet och höja humöret hos patienter med fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-65.
  • En diagnos av FM enligt American College of Rheumatologys klassificeringskriterier (Wolfe et al., 1990)
  • Negativt uringraviditetstest vid inskrivning och vilja att inte bli gravid under hela studien.
  • Smärtnivåer på minst 4 på 10-cm VAS vid rekryteringstillfället.
  • Förmåga att kommunicera på engelska eller franska.
  • Villig att underteckna ett informerat samtycke.
  • Om patienten tar medicin eller naturliga hälsoprodukter (exklusive produkter som innehåller omega-3) för att behandla fibromyalgi, måste hon ha en stabil behandlingsplan i minst två veckor före rekryteringen och vara villig att behålla denna stabila medicin eller naturliga hälsoproduktregimen under hela studietiden.
  • Om patienten använder andra terapier för att behandla fibromyalgi såsom TENS, akupunktur, träning, psykoterapi, massage, sjukgymnastik, etc, måste hon göra det i minst två veckor före rekryteringen och vara villig att fortsätta dessa terapier under hela studieperioden .

Exklusions kriterier:

  • Användning av antikoagulantia (Coumadin® eller Plavix®), med en blödningsrubbning eller planerad för ett kirurgiskt ingrepp. Detta beror på att omega-3-fettsyror kan förlänga blödningstiden, även om doser vi föreslår att använda är säkra (se avsnittet risker)
  • Allergi mot fisk, olivolja, medelkedjiga triglycerider, citron, grönt te, vitamin E eller tylenol
  • Tidigare (inom det senaste året) eller nuvarande specifika kosttillskott med omega-3 fiskolja eller andra naturliga hälsoprodukter som innehåller omega-3-fettsyror (t.ex. linfröolja, krillolja, etc) eller regelbundet äta mer än två feta fiskmåltider/vecka (lax, makrill, sardin, flundra, sill eller annan fisk som anses ha en hög nivå av omega-3-fettsyror).
  • Patient inskriven i en annan forskningsstudie som involverar någon behandling.
  • Patient engagerad i aktiva rättstvister
  • Regelbunden användning av rekreationsdroger
  • Alkoholkonsumtion > 10 enheter/vecka
  • Sjukligt överviktiga patienter
  • Graviditet eller amning
  • Okontrollerade stora medicinska tillstånd. Neurologiska problem. Nuvarande psykiatriska tillstånd. Kroniskt smärttillstånd annat än FM.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Färgad olivolja
5 ml dagligen med frukost i 56 dagar.
Aktiv komparator: Omega-3 (olja)
5 ml dagligen med frukost i 56 dagar.
Andra namn:
  • NutraSea HP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 2 månader
Smärtans intensitet
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 2 månader
2 månader
Visuella analoga skalor (VAS)
Tidsram: 2 månader
Förändringar i nivåer av patienternas smärtobehag, trötthet, sömnkvalitet, humör och mental förvirring.
2 månader
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: 2 månader
2 månader
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 2 månader
2 månader
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsram: 2 månader
2 månader
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Fettsyror (placebo)

3
Prenumerera