- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01352013
O impacto dos suplementos de ácidos graxos ômega-3 nos sintomas da fibromialgia
15 de abril de 2015 atualizado por: Dr. Yoram Shir
O impacto dos suplementos de ácidos graxos ômega-3 nos sintomas da fibromialgia (FM): um estudo exploratório randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é descobrir se os suplementos de ácidos graxos ômega-3 são mais eficazes do que um placebo inativo na redução da dor, redução da fadiga e elevação do humor em pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 65 anos.
- Um diagnóstico de FM de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (Wolfe et al., 1990)
- Teste de gravidez de urina negativo na inscrição e vontade de não engravidar durante o estudo.
- Níveis de dor de pelo menos 4 em EVA de 10 cm no momento do recrutamento.
- Capacidade de se comunicar em inglês ou francês.
- Disposto a assinar um consentimento informado.
- Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos naturais para a saúde (excluindo produtos contendo ômega-3) para tratar a fibromialgia, ela deve estar em um regime estável por no mínimo duas semanas antes do recrutamento e estar disposta a manter esse regime estável de medicamentos ou produtos naturais para a saúde durante todo o período de estudo.
- Se a paciente estiver usando outras terapias para tratar a fibromialgia, como TENS, acupuntura, exercícios, psicoterapia, massagem, fisioterapia, etc., ela deve fazê-lo por no mínimo duas semanas antes do recrutamento e estar disposta a continuar essas terapias durante o período do estudo .
Critério de exclusão:
- Uso de anticoagulantes (Coumadin® ou Plavix®), apresentar distúrbio hemorrágico ou agendamento de procedimento cirúrgico. Isso ocorre porque os ácidos graxos ômega-3 podem prolongar o tempo de sangramento, embora as doses que propomos sejam seguras (consulte a seção Riscos)
- Alergia a peixe, azeite, triglicerídeos de cadeia média, limão, chá verde, vitamina E ou tylenol
- Ex. óleo de semente de linho, óleo de krill, etc.)
- Paciente inscrito em outro estudo de pesquisa envolvendo qualquer tratamento.
- Paciente envolvido em litígio ativo
- Uso regular de drogas recreativas
- Consumo de álcool > 10 unidades/semana
- Pacientes com obesidade mórbida
- Gravidez ou amamentação
- Principais condições médicas não controladas. Problemas neurológicos. Condição psiquiátrica atual. Condição de dor crônica diferente de FM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Azeite colorido
|
5ml diariamente com café da manhã por 56 dias.
|
Comparador Ativo: Ômega-3 (óleo)
|
5ml diariamente com café da manhã por 56 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 meses
|
Intensidade da dor
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de medicação de resgate
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Escalas analógicas visuais (VAS)
Prazo: 2 meses
|
Alterações nos níveis de desagrado da dor, fadiga, qualidade do sono, humor e confusão mental dos pacientes.
|
2 meses
|
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Omega3-MGH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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