Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto dos suplementos de ácidos graxos ômega-3 nos sintomas da fibromialgia

15 de abril de 2015 atualizado por: Dr. Yoram Shir

O impacto dos suplementos de ácidos graxos ômega-3 nos sintomas da fibromialgia (FM): um estudo exploratório randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

O objetivo deste estudo é descobrir se os suplementos de ácidos graxos ômega-3 são mais eficazes do que um placebo inativo na redução da dor, redução da fadiga e elevação do humor em pacientes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 65 anos.
  • Um diagnóstico de FM de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (Wolfe et al., 1990)
  • Teste de gravidez de urina negativo na inscrição e vontade de não engravidar durante o estudo.
  • Níveis de dor de pelo menos 4 em EVA de 10 cm no momento do recrutamento.
  • Capacidade de se comunicar em inglês ou francês.
  • Disposto a assinar um consentimento informado.
  • Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos naturais para a saúde (excluindo produtos contendo ômega-3) para tratar a fibromialgia, ela deve estar em um regime estável por no mínimo duas semanas antes do recrutamento e estar disposta a manter esse regime estável de medicamentos ou produtos naturais para a saúde durante todo o período de estudo.
  • Se a paciente estiver usando outras terapias para tratar a fibromialgia, como TENS, acupuntura, exercícios, psicoterapia, massagem, fisioterapia, etc., ela deve fazê-lo por no mínimo duas semanas antes do recrutamento e estar disposta a continuar essas terapias durante o período do estudo .

Critério de exclusão:

  • Uso de anticoagulantes (Coumadin® ou Plavix®), apresentar distúrbio hemorrágico ou agendamento de procedimento cirúrgico. Isso ocorre porque os ácidos graxos ômega-3 podem prolongar o tempo de sangramento, embora as doses que propomos sejam seguras (consulte a seção Riscos)
  • Alergia a peixe, azeite, triglicerídeos de cadeia média, limão, chá verde, vitamina E ou tylenol
  • Ex. óleo de semente de linho, óleo de krill, etc.)
  • Paciente inscrito em outro estudo de pesquisa envolvendo qualquer tratamento.
  • Paciente envolvido em litígio ativo
  • Uso regular de drogas recreativas
  • Consumo de álcool > 10 unidades/semana
  • Pacientes com obesidade mórbida
  • Gravidez ou amamentação
  • Principais condições médicas não controladas. Problemas neurológicos. Condição psiquiátrica atual. Condição de dor crônica diferente de FM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Azeite colorido
5ml diariamente com café da manhã por 56 dias.
Comparador Ativo: Ômega-3 (óleo)
5ml diariamente com café da manhã por 56 dias.
Outros nomes:
  • NutraSea HP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 meses
Intensidade da dor
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicação de resgate
Prazo: 2 meses
2 meses
Escalas analógicas visuais (VAS)
Prazo: 2 meses
Alterações nos níveis de desagrado da dor, fadiga, qualidade do sono, humor e confusão mental dos pacientes.
2 meses
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 2 meses
2 meses
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: 2 meses
2 meses
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: 2 meses
2 meses
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácidos Graxos (placebo)

3
Se inscrever