Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omega-3 fettsyretilskudd på fibromyalgisymptomer

15. april 2015 oppdatert av: Dr. Yoram Shir

Effekten av omega-3 fettsyretilskudd på fibromyalgi (FM) symptomer: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utforskende studie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om omega-3 fettsyretilskudd er mer effektive enn en inaktiv placebo for å redusere smerte, redusere tretthet og heve humøret hos pasienter med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-65 år.
  • En diagnose av FM i henhold til American College of Rheumatology klassifiseringskriterier (Wolfe et al., 1990)
  • Negativ uringraviditetstest ved påmelding og vilje til ikke å bli gravid i løpet av studien.
  • Smertenivåer på minst 4 på 10 cm VAS ved rekrutteringstidspunktet.
  • Evne til å kommunisere på engelsk eller fransk.
  • Villig til å signere et informert samtykke.
  • Hvis pasienten tar medisiner eller naturlig helseprodukt (unntatt omega-3-holdige produkter) for å behandle fibromyalgi, må hun være på et stabilt kur i minimum to uker før rekruttering og være villig til å beholde denne stabile medisin eller naturlige helseprodukt. gjennom hele studietiden.
  • Hvis pasienten bruker andre terapier for å behandle fibromyalgi som TENS, akupunktur, trening, psykoterapi, massasje, fysioterapi osv., må hun gjøre det i minimum to uker før rekruttering og være villig til å fortsette disse terapiene gjennom hele studieperioden .

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antikoagulantia (Coumadin® eller Plavix®), har en blødningsforstyrrelse eller er planlagt for en kirurgisk prosedyre. Dette er fordi omega-3 fettsyrer kan forlenge blødningstiden, selv om doser vi foreslår å bruke er trygge (se avsnittet Risikoer)
  • Allergi mot fisk, olivenolje, triglyserider med middels kjede, sitron, grønn te, vitamin E eller tylenol
  • Tidligere (i løpet av det siste året) eller nåværende spesifikt kosttilskudd med omega-3 fiskeolje eller andre naturlige helseprodukter som inneholder omega-3 fettsyrer (f.eks. linfrøolje, krillolje osv.) eller regelmessig spise mer enn to fete fiskemåltider per uke (laks, makrell, sardin, flyndre, sild eller annen fisk som anses å ha et høyt nivå av omega-3-fettsyrer).
  • Pasient registrert i en annen forskningsstudie som involverer enhver behandling.
  • Pasient engasjert i aktive rettssaker
  • Regelmessig bruk av rusmidler
  • Alkoholforbruk > 10 enheter/uke
  • Sykelig overvektige pasienter
  • Graviditet eller amming
  • Ukontrollerte store medisinske tilstander. Nevrologiske problemer. Nåværende psykiatrisk tilstand. Kronisk smertetilstand annet enn FM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Farget olivenolje
Kosttilskudd: Fettsyrer (placebo)
5 ml daglig med frokost i 56 dager.
Aktiv komparator: Omega-3 (olje)
Kosttilskudd: Omega-3 (olje)
5 ml daglig med frokost i 56 dager.
Andre navn:
  • NutraSea HP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 måneder
Smerteintensitet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 2 måneder
Endringer i nivåer av pasientenes smerteubehag, tretthet, søvnkvalitet, humør og mental forvirring.
2 måneder
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Yoram Shir

Samarbeidspartnere

McGill University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Omega3-MGH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Fettsyrer (placebo)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere