Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок омега-3 жирных кислот на симптомы фибромиалгии

15 апреля 2015 г. обновлено: Dr. Yoram Shir

Влияние добавок омега-3 жирных кислот на симптомы фибромиалгии (ФМ): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследовательское исследование.

Цель этого исследования — выяснить, являются ли добавки омега-3 жирными кислотами более эффективными, чем неактивное плацебо, для уменьшения боли, снижения усталости и повышения настроения у пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-65 лет.
  • Диагноз ФМ в соответствии с классификационными критериями Американской коллегии ревматологов (Wolfe et al., 1990).
  • Отрицательный тест мочи на беременность при включении в исследование и готовность не забеременеть в течение всего периода исследования.
  • Уровень боли не менее 4 баллов по 10-см ВАШ на момент рекрутмента.
  • Умение общаться на английском или французском языке.
  • Готов подписать информированное согласие.
  • Если пациент принимает лекарства или натуральные продукты для здоровья (за исключением продуктов, содержащих омега-3) для лечения фибромиалгии, он должен находиться на стабильном режиме в течение как минимум двух недель до набора и быть готовым продолжать прием этого стабильного лекарства или натуральных продуктов для здоровья. на протяжении всего периода обучения.
  • Если пациент использует другие методы лечения фибромиалгии, такие как ЧЭНС, иглоукалывание, физические упражнения, психотерапия, массаж, физиотерапия и т. д., он должен делать это в течение как минимум двух недель до набора и быть готовым продолжать эти методы лечения в течение всего периода исследования. .

Критерий исключения:

  • Использование антикоагулянтов (Coumadin® или Plavix®), нарушение свертываемости крови или запланированное хирургическое вмешательство. Это связано с тем, что жирные кислоты омега-3 могут удлинять время кровотечения, хотя рекомендуемые нами дозы безопасны (см. раздел «Риски»).
  • Аллергия на рыбу, оливковое масло, триглицериды со средней длиной цепи, лимон, зеленый чай, витамин Е или тайленол
  • Прошлые (в течение последнего года) или настоящие специальные пищевые добавки с рыбьим жиром омега-3 или другими натуральными продуктами для здоровья, содержащими жирные кислоты омега-3 (например, льняное масло, масло криля и т. д.) или регулярное употребление жирной рыбы более двух раз в неделю (лосось, скумбрия, сардина, камбала, сельдь или любая другая рыба с высоким содержанием омега-3 жирных кислот).
  • Пациент включен в другое исследование, включающее какое-либо лечение.
  • Пациент вовлечен в активный судебный процесс
  • Регулярное употребление рекреационных наркотиков
  • Потребление алкоголя > 10 единиц в неделю
  • Пациенты с патологическим ожирением
  • Беременность или кормление грудью
  • Неконтролируемые серьезные заболевания. Неврологические проблемы. Текущее психическое состояние. Состояние хронической боли, отличное от ФМ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Цветное оливковое масло
5 мл в день во время завтрака в течение 56 дней.
Активный компаратор: Омега-3 (масло)
5 мл в день во время завтрака в течение 56 дней.
Другие имена:
  • НутраСи ХП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 месяца
Интенсивность боли
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Визуальные аналоговые весы (ВАШ)
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения уровней болевых ощущений, утомляемости, качества сна, настроения и спутанности сознания у пациентов.
2 месяца
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться