Omega-3-rasvahappolisän vaikutus fibromyalgian oireisiin
keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Yoram Shir
Omega-3-rasvahappolisän vaikutus fibromyalgian (FM) oireisiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkiva tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko omega-3-rasvahappolisät tehokkaampia kuin inaktiivinen lumelääke kivun, väsymyksen ja mielialan kohottamiseksi fibromyalgiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotiaat naiset.
- FM-diagnoosi American College of Rheumatology -luokituskriteerien mukaan (Wolfe et al., 1990)
- Negatiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja halu olla tulematta raskaaksi tutkimuksen ajan.
- Vähintään 4 kiputasoa 10 cm:n VAS:ssa rekrytointihetkellä.
- Kyky kommunikoida englanniksi tai ranskaksi.
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Jos potilas käyttää fibromyalgian hoitoon lääkkeitä tai luontaistuotteita (lukuun ottamatta omega-3:a sisältäviä tuotteita), hänen on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään kaksi viikkoa ennen työhönottoa ja oltava valmis pitämään tämän vakaan lääkityksen tai luontaistuoteohjelman. koko opintojakson ajan.
- Jos potilas käyttää muita hoitomuotoja fibromyalgian hoitoon, kuten TENS, akupunktio, liikunta, psykoterapia, hieronta, fysioterapia jne., hänen tulee tehdä niin vähintään kaksi viikkoa ennen työhönottoa ja olla valmis jatkamaan näitä hoitoja koko tutkimusjakson ajan. .
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttien (Coumadin® tai Plavix®) käyttö, jolla on verenvuotohäiriö tai jolle on varattu kirurginen toimenpide. Tämä johtuu siitä, että omega-3-rasvahapot voivat pidentää verenvuotoaikaa, vaikka suosittelemamme annokset ovat turvallisia (katso Riskit-osio).
- Allergia kalalle, oliiviöljylle, keskipitkäketjuisille triglyserideille, sitruunalle, vihreälle teelle, E-vitamiinille tai tylenolille
- Aiempi (viime vuoden aikana) tai nykyinen tietty ravintolisä omega-3-kalaöljyllä tai muilla omega-3-rasvahappoja sisältävillä luonnollisilla terveystuotteilla (esim. pellavansiemenöljy, krilliöljy jne.) tai syöt säännöllisesti enemmän kuin kaksi rasvaista kala-ateriaa viikossa (lohi, makrilli, sardiini, kampela, silli tai mikä tahansa muu kala, jonka katsotaan sisältävän paljon omega-3-rasvahappoja).
- Potilas, joka osallistui toiseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa.
- Potilas aktiivisessa oikeudenkäynnissä
- Huumeiden säännöllinen käyttö
- Alkoholin kulutus > 10 yksikköä/viikko
- Sairaalisesti lihavia potilaita
- Raskaus tai imetys
- Hallitsemattomat vakavat sairaudet. Neurologiset ongelmat. Nykyinen psykiatrinen tila. Muu krooninen kiputila kuin FM.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Värillinen oliiviöljy
|
5 ml päivittäin aamiaisen kanssa 56 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Omega-3 (öljy)
|
5 ml päivittäin aamiaisen kanssa 56 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kivun intensiteetti
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutokset potilaiden kivun epämiellyttävyyden, väsymyksen, unen laadun, mielialan ja mielen hämmennyksen tasoissa.
|
2 kuukautta
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Omega3-MGH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .