Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 na objawy fibromialgii

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Yoram Shir

Wpływ suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 na objawy fibromialgii (FM): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 są skuteczniejsze niż nieaktywne placebo w zmniejszaniu bólu, zmniejszaniu zmęczenia i poprawie nastroju u pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-65 lat.
  • Rozpoznanie FM zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (Wolfe i in., 1990)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy włączeniu do badania i chęć niezajścia w ciążę w czasie trwania badania.
  • Poziom bólu co najmniej 4 na 10-cm VAS w momencie rekrutacji.
  • Komunikatywna znajomość języka angielskiego lub francuskiego.
  • Chęć podpisania świadomej zgody.
  • Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub naturalny produkt zdrowotny (z wyłączeniem produktów zawierających kwasy omega-3) w celu leczenia fibromialgii, musi stosować stabilny schemat leczenia przez co najmniej dwa tygodnie przed rekrutacją i być chętna do utrzymania tego stabilnego schematu leczenia lub stosowania naturalnych produktów zdrowotnych przez cały okres studiów.
  • Jeśli pacjent stosuje inne terapie w leczeniu fibromialgii, takie jak TENS, akupunktura, ćwiczenia, psychoterapia, masaż, fizjoterapia itp., musi to robić przez co najmniej dwa tygodnie przed rekrutacją i być chętnym do kontynuowania tych terapii przez cały okres badania .

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antykoagulantów (Coumadin® lub Plavix®), zaburzenia krzepnięcia lub planowany zabieg chirurgiczny. Wynika to z faktu, że kwasy tłuszczowe omega-3 mogą wydłużać czas krwawienia, chociaż dawki, które proponujemy stosować, są bezpieczne (patrz sekcja Zagrożenia)
  • Alergia na ryby, oliwę z oliwek, średniołańcuchowe trójglicerydy, cytrynę, zieloną herbatę, witaminę E lub tylenol
  • Przeszła (w ciągu ostatniego roku) lub obecna suplementacja diety olejem z ryb omega-3 lub innymi naturalnymi produktami zdrowotnymi zawierającymi kwasy tłuszczowe omega-3 (np. olej z nasion lnu, olej z kryla itp.) lub regularne spożywanie więcej niż dwóch posiłków z tłustych ryb tygodniowo (łosoś, makrela, sardynka, flądra, śledź lub inne ryby uważane za mające wysoki poziom kwasów tłuszczowych omega-3).
  • Pacjent włączony do innego badania naukowego obejmującego dowolne leczenie.
  • Pacjent zaangażowany w aktywny spór sądowy
  • Regularne używanie narkotyków rekreacyjnych
  • Spożycie alkoholu > 10 jednostek/tydzień
  • Pacjenci chorobliwie otyli
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowane poważne schorzenia. Problemy neurologiczne. Obecny stan psychiczny. Przewlekły stan bólowy inny niż FM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kolorowa oliwa z oliwek
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe (placebo)
5 ml dziennie ze śniadaniem przez 56 dni.
Aktywny komparator: Omega-3 (olej)
Suplement diety: Omega-3 (olej)
5 ml dziennie ze śniadaniem przez 56 dni.
Inne nazwy:
  • Nutra Sea HP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Intensywność bólu
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wizualne wagi analogowe (VAS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany poziomu dokuczliwości bólu, zmęczenia, jakości snu, nastroju i splątania u pacjentów.
2 miesiące
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Yoram Shir

Współpracownicy

McGill University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omega3-MGH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe (placebo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj