Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van omega-3-vetzuursupplementen op fibromyalgiesymptomen

15 april 2015 bijgewerkt door: Dr. Yoram Shir

De impact van omega-3-vetzuursupplementen op de symptomen van fibromyalgie (FM): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde verkennende studie.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of omega-3-vetzuursupplementen effectiever zijn dan een inactieve placebo bij het verminderen van pijn, het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van de stemming bij patiënten met fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-65 jaar.
  • Een diagnose van FM volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (Wolfe et al., 1990)
  • Negatieve urine-zwangerschapstest bij inschrijving en bereidheid om niet zwanger te worden voor de duur van het onderzoek.
  • Pijnniveaus van ten minste 4 op 10 cm VAS op het moment van werving.
  • Mogelijkheid om te communiceren in het Engels of in het Frans.
  • Bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Als de patiënt medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten gebruikt (met uitzondering van omega-3-bevattende producten) om fibromyalgie te behandelen, moet ze minimaal twee weken een stabiel regime volgen voordat ze wordt aangenomen en bereid zijn om dit stabiele medicatie- of natuurlijke gezondheidsproductregime te behouden gedurende de hele studieperiode.
  • Als de patiënte andere therapieën gebruikt om fibromyalgie te behandelen, zoals TENS, acupunctuur, lichaamsbeweging, psychotherapie, massage, fysiotherapie, enz., moet zij dit gedurende minimaal twee weken vóór de werving doen en bereid zijn om die therapieën gedurende de onderzoeksperiode voort te zetten .

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antistollingsmiddelen (Coumadin® of Plavix®), een bloedingsstoornis hebben of een chirurgische ingreep moeten ondergaan. Dit komt omdat omega-3-vetzuren de bloedingstijd kunnen verlengen, hoewel de doses die we voorstellen veilig zijn (zie de rubriek Risico's).
  • Allergie voor vis, olijfolie, triglyceriden met middellange ketens, citroen, groene thee, vitamine E of tylenol
  • Vroegere (in het afgelopen jaar) of huidige specifieke voedingssupplementen met omega-3 visolie of andere natuurlijke gezondheidsproducten die omega-3-vetzuren bevatten (bijv. lijnzaadolie, krillolie, enz.) of regelmatig meer dan twee vette vismaaltijden per week eten (zalm, makreel, sardine, bot, haring of elke andere vis waarvan wordt aangenomen dat deze een hoog gehalte aan omega-3-vetzuren heeft).
  • Patiënt nam deel aan een ander onderzoek waarbij een behandeling betrokken was.
  • Patiënt verwikkeld in actieve rechtszaken
  • Regelmatig gebruik van recreatieve drugs
  • Alcoholgebruik > 10 eenheden/week
  • Patiënten met morbide obesitas
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ongecontroleerde belangrijke medische aandoeningen. Neurologische problemen. Huidige psychiatrische aandoening. Chronische pijnaandoening anders dan FM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gekleurde olijfolie
Voedingssupplement: Vetzuren (placebo)
5ml dagelijks bij het ontbijt gedurende 56 dagen.
Actieve vergelijker: Omega-3 (olie)
Voedingssupplement: Omega-3 (olie)
5ml dagelijks bij het ontbijt gedurende 56 dagen.
Andere namen:
  • NutraSea HP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Pijn intensiteit
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Veranderingen in niveaus van pijn, onaangenaamheid, vermoeidheid, slaapkwaliteit, stemming en mentale verwarring van patiënten.
2 maanden
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Yoram Shir

Medewerkers

McGill University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Omega3-MGH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vetzuren (placebo)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren