Vliv doplňků omega-3 mastných kyselin na příznaky fibromyalgie
15. dubna 2015 aktualizováno: Dr. Yoram Shir
Vliv doplňků omega-3 mastných kyselin na příznaky fibromyalgie (FM): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná průzkumná studie.
Účelem této studie je zjistit, zda doplňky omega-3 mastných kyselin jsou účinnější než neaktivní placebo při snižování bolesti, snižování únavy a zvyšování nálady u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-65 let.
- Diagnóza FM podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (Wolfe et al., 1990)
- Negativní těhotenský test v moči při zápisu a ochota neotěhotnět po dobu trvání studie.
- Úroveň bolesti nejméně 4 na 10 cm VAS v době náboru.
- Schopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině.
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
- Pokud pacientka užívá léky nebo přírodní produkty pro zdraví (kromě produktů obsahujících omega-3) k léčbě fibromyalgie, musí mít stabilní režim po dobu minimálně dvou týdnů před náborem a musí být ochotna tento stabilní režim léků nebo přírodních produktů pro zdraví dodržovat. po celou dobu studia.
- Pokud pacient používá jiné terapie k léčbě fibromyalgie, jako je TENS, akupunktura, cvičení, psychoterapie, masáže, fyzioterapie atd., musí tak činit minimálně dva týdny před náborem a být ochoten v těchto terapiích pokračovat po celou dobu studie. .
Kritéria vyloučení:
- Užívání antikoagulancií (Coumadin® nebo Plavix®), s poruchou krvácivosti nebo s plánovaným chirurgickým zákrokem. Je to proto, že omega-3 mastné kyseliny mohou prodloužit dobu krvácení, i když dávky, které navrhujeme použít, jsou bezpečné (viz část Rizika).
- Alergie na ryby, olivový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, citron, zelený čaj, vitamín E nebo tylenol
- Minulé (během posledního roku) nebo současné specifické doplňky stravy s omega-3 rybím olejem nebo jinými přírodními zdravotními produkty obsahujícími omega-3 mastné kyseliny (např. lněný olej, krilový olej atd.) nebo pravidelně jíst více než dvě tučná rybí jídla/týden (losos, makrela, sardinka, platýs, sleď nebo jakákoli jiná ryba, která má vysoký obsah omega-3 mastných kyselin).
- Pacient zařazený do jiné výzkumné studie zahrnující jakoukoli léčbu.
- Pacient zapojen do aktivního soudního sporu
- Pravidelné užívání rekreačních drog
- Spotřeba alkoholu > 10 jednotek/týden
- Morbidně obézní pacienti
- Těhotenství nebo kojení
- Nekontrolované závažné zdravotní stavy. Neurologické problémy. Současný psychický stav. Chronická bolest jiná než FM.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Barevný olivový olej
|
5 ml denně se snídaní po dobu 56 dní.
|
|
Aktivní komparátor: Omega-3 (olej)
|
5 ml denně se snídaní po dobu 56 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Intenzita bolesti
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Vizuální analogové váhy (VAS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny v úrovních pacientovy nepříjemnosti bolesti, únavy, kvality spánku, nálady a duševního zmatku.
|
2 měsíce
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Omega3-MGH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .