- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01352013
L'impact des suppléments d'acides gras oméga-3 sur les symptômes de la fibromyalgie
15 avril 2015 mis à jour par: Dr. Yoram Shir
L'impact des suppléments d'acides gras oméga-3 sur les symptômes de la fibromyalgie (FM) : une étude exploratoire randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Le but de cette étude est de déterminer si les suppléments d'acides gras oméga-3 sont plus efficaces qu'un placebo inactif pour réduire la douleur, réduire la fatigue et améliorer l'humeur chez les patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
Canada
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 65 ans.
- Un diagnostic de FM selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology (Wolfe et al., 1990)
- Test de grossesse urinaire négatif à l'inscription et volonté de ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
- Niveaux de douleur d'au moins 4 sur EVA 10 cm au moment du recrutement.
- Capacité à communiquer en anglais ou en français.
- Disposé à signer un consentement éclairé.
- Si la patiente prend des médicaments ou des produits de santé naturels (excluant les produits contenant des oméga-3) pour traiter la fibromyalgie, elle doit suivre un régime stable depuis au moins deux semaines avant le recrutement et accepter de conserver ce régime stable de médicaments ou de produits de santé naturels tout au long de la période d'étude.
- Si la patiente utilise d'autres thérapies pour traiter la fibromyalgie telles que la TENS, l'acupuncture, l'exercice, la psychothérapie, le massage, la physiothérapie, etc., elle doit le faire pendant au moins deux semaines avant le recrutement et être disposée à poursuivre ces thérapies tout au long de la période d'étude. .
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'anticoagulants (Coumadin® ou Plavix®), ayant un trouble hémorragique ou devant subir une intervention chirurgicale. En effet, les acides gras oméga-3 peuvent prolonger le temps de saignement, bien que les doses que nous proposons d'utiliser soient sans danger (voir la section Risques)
- Allergie au poisson, à l'huile d'olive, aux triglycérides à chaîne moyenne, au citron, au thé vert, à la vitamine E ou au tylenol
- Supplémentation alimentaire spécifique passée (au cours de la dernière année) ou actuelle avec de l'huile de poisson oméga-3 ou d'autres produits de santé naturels contenant des acides gras oméga-3 (p. huile de graines de lin, huile de krill, etc.) ou manger régulièrement plus de deux repas de poisson gras/semaine (saumon, maquereau, sardine, plie, hareng ou tout autre poisson considéré comme ayant un taux élevé d'acides gras oméga-3).
- Patient inscrit à une autre étude de recherche impliquant n'importe quel traitement.
- Patient engagé dans un litige actif
- Utilisation régulière de drogues récréatives
- Consommation d'alcool > 10 unités/semaine
- Patients souffrant d'obésité morbide
- Grossesse ou allaitement
- Conditions médicales majeures non contrôlées. Problèmes neurologiques. État psychiatrique actuel. Douleur chronique autre que FM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Huile d'olive colorée
|
5 ml par jour au petit-déjeuner pendant 56 jours.
|
Comparateur actif: Oméga-3 (huile)
|
5 ml par jour au petit-déjeuner pendant 56 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 mois
|
Intensité de la douleur
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
|
Échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: 2 mois
|
Changements dans les niveaux de douleur, de fatigue, de qualité du sommeil, d'humeur et de confusion mentale des patients.
|
2 mois
|
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
|
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
|
Inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI-20)
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Première publication (Estimation)
11 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Omega3-MGH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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