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L'impact des suppléments d'acides gras oméga-3 sur les symptômes de la fibromyalgie

15 avril 2015 mis à jour par: Dr. Yoram Shir

L'impact des suppléments d'acides gras oméga-3 sur les symptômes de la fibromyalgie (FM) : une étude exploratoire randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Le but de cette étude est de déterminer si les suppléments d'acides gras oméga-3 sont plus efficaces qu'un placebo inactif pour réduire la douleur, réduire la fatigue et améliorer l'humeur chez les patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 65 ans.
  • Un diagnostic de FM selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology (Wolfe et al., 1990)
  • Test de grossesse urinaire négatif à l'inscription et volonté de ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
  • Niveaux de douleur d'au moins 4 sur EVA 10 cm au moment du recrutement.
  • Capacité à communiquer en anglais ou en français.
  • Disposé à signer un consentement éclairé.
  • Si la patiente prend des médicaments ou des produits de santé naturels (excluant les produits contenant des oméga-3) pour traiter la fibromyalgie, elle doit suivre un régime stable depuis au moins deux semaines avant le recrutement et accepter de conserver ce régime stable de médicaments ou de produits de santé naturels tout au long de la période d'étude.
  • Si la patiente utilise d'autres thérapies pour traiter la fibromyalgie telles que la TENS, l'acupuncture, l'exercice, la psychothérapie, le massage, la physiothérapie, etc., elle doit le faire pendant au moins deux semaines avant le recrutement et être disposée à poursuivre ces thérapies tout au long de la période d'étude. .

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anticoagulants (Coumadin® ou Plavix®), ayant un trouble hémorragique ou devant subir une intervention chirurgicale. En effet, les acides gras oméga-3 peuvent prolonger le temps de saignement, bien que les doses que nous proposons d'utiliser soient sans danger (voir la section Risques)
  • Allergie au poisson, à l'huile d'olive, aux triglycérides à chaîne moyenne, au citron, au thé vert, à la vitamine E ou au tylenol
  • Supplémentation alimentaire spécifique passée (au cours de la dernière année) ou actuelle avec de l'huile de poisson oméga-3 ou d'autres produits de santé naturels contenant des acides gras oméga-3 (p. huile de graines de lin, huile de krill, etc.) ou manger régulièrement plus de deux repas de poisson gras/semaine (saumon, maquereau, sardine, plie, hareng ou tout autre poisson considéré comme ayant un taux élevé d'acides gras oméga-3).
  • Patient inscrit à une autre étude de recherche impliquant n'importe quel traitement.
  • Patient engagé dans un litige actif
  • Utilisation régulière de drogues récréatives
  • Consommation d'alcool > 10 unités/semaine
  • Patients souffrant d'obésité morbide
  • Grossesse ou allaitement
  • Conditions médicales majeures non contrôlées. Problèmes neurologiques. État psychiatrique actuel. Douleur chronique autre que FM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Huile d'olive colorée
5 ml par jour au petit-déjeuner pendant 56 jours.
Comparateur actif: Oméga-3 (huile)
5 ml par jour au petit-déjeuner pendant 56 jours.
Autres noms:
  • NutraSea HP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 mois
Intensité de la douleur
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 2 mois
2 mois
Échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: 2 mois
Changements dans les niveaux de douleur, de fatigue, de qualité du sommeil, d'humeur et de confusion mentale des patients.
2 mois
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 2 mois
2 mois
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 2 mois
2 mois
Inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI-20)
Délai: 2 mois
2 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Première publication (Estimation)

11 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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