El impacto de los suplementos de ácidos grasos omega-3 en los síntomas de la fibromialgia
15 de abril de 2015 actualizado por: Dr. Yoram Shir
El impacto de los suplementos de ácidos grasos omega-3 en los síntomas de la fibromialgia (FM): un estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El propósito de este estudio es averiguar si los suplementos de ácidos grasos omega-3 son más efectivos que un placebo inactivo para reducir el dolor, reducir la fatiga y mejorar el estado de ánimo en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 65 años.
- Un diagnóstico de FM según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (Wolfe et al., 1990)
- Prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción y voluntad de no quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Niveles de dolor de al menos 4 en EVA de 10 cm en el momento del reclutamiento.
- Capacidad para comunicarse en inglés o en francés.
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado.
- Si la paciente está tomando medicamentos o productos naturales para la salud (excluyendo productos que contienen omega-3) para tratar la fibromialgia, debe estar en un régimen estable durante un mínimo de dos semanas antes del reclutamiento y estar dispuesto a mantener este régimen estable de medicamentos o productos naturales para la salud. durante todo el periodo de estudio.
- Si la paciente está usando otras terapias para tratar la fibromialgia, como TENS, acupuntura, ejercicio, psicoterapia, masajes, fisioterapia, etc., debe hacerlo durante un mínimo de dos semanas antes del reclutamiento y estar dispuesta a continuar con esas terapias durante todo el período de estudio. .
Criterio de exclusión:
- Uso de anticoagulantes (Coumadin® o Plavix®), tener un trastorno hemorrágico o estar programado para un procedimiento quirúrgico. Esto se debe a que los ácidos grasos omega-3 pueden prolongar el tiempo de sangrado, aunque las dosis que proponemos usar son seguras (ver la sección de Riesgos)
- Alergia al pescado, aceite de oliva, triglicéridos de cadena media, limón, té verde, vitamina E o tylenol
- Complementación dietética específica pasada (en el último año) o presente con aceite de pescado omega-3 u otros productos naturales para la salud que contienen ácidos grasos omega-3 (p. aceite de semilla de lino, aceite de krill, etc.) o comer regularmente más de dos comidas de pescado graso por semana (salmón, caballa, sardina, platija, arenque o cualquier otro pescado que se considere que tiene un alto nivel de ácidos grasos omega-3).
- Paciente inscrito en otro estudio de investigación que involucre cualquier tratamiento.
- Paciente involucrado en litigio activo
- Uso regular de drogas recreativas.
- Consumo de alcohol > 10 unidades/semana
- Pacientes con obesidad mórbida
- Embarazo o lactancia
- Condiciones médicas importantes no controladas. Problemas neurológicos. Estado psiquiátrico actual. Condición de dolor crónico que no sea FM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Aceite de oliva coloreado
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5ml diarios con el desayuno durante 56 días.
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Comparador activo: Omega-3 (aceite)
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5ml diarios con el desayuno durante 56 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Intensidad del dolor
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambios en los niveles de dolor, fatiga, calidad del sueño, estado de ánimo y confusión mental de los pacientes.
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2 meses
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Omega3-MGH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .