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Der Einfluss von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen auf Fibromyalgie-Symptome

15. April 2015 aktualisiert von: Dr. Yoram Shir

Der Einfluss von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen auf die Symptome von Fibromyalgie (FM): Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte explorative Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren wirksamer als ein inaktives Placebo sind, um Schmerzen zu lindern, Müdigkeit zu reduzieren und die Stimmung bei Patienten mit Fibromyalgie zu heben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-65.
  • Eine Diagnose von FM gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (Wolfe et al., 1990)
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Einschreibung und Bereitschaft, für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.
  • Schmerzniveau von mindestens 4 auf 10-cm-VAS zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Kommunikationsfähigkeit in Englisch oder Französisch.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Wenn die Patientin zur Behandlung von Fibromyalgie Medikamente oder natürliche Gesundheitsprodukte (mit Ausnahme von Omega-3-haltigen Produkten) einnimmt, muss sie vor der Rekrutierung mindestens zwei Wochen lang ein stabiles Regime einnehmen und bereit sein, dieses stabile Medikament oder natürliche Gesundheitsprodukt beizubehalten während der gesamten Studienzeit.
  • Wenn die Patientin andere Therapien zur Behandlung von Fibromyalgie wie TENS, Akupunktur, Bewegung, Psychotherapie, Massage, Physiotherapie usw. anwendet, muss sie dies mindestens zwei Wochen vor der Rekrutierung tun und bereit sein, diese Therapien während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen .

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antikoagulanzien (Coumadin® oder Plavix®), eine Blutungsstörung haben oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist. Dies liegt daran, dass Omega-3-Fettsäuren die Blutungszeit verlängern können, obwohl die von uns vorgeschlagenen Dosen sicher sind (siehe Abschnitt Risiken).
  • Allergie gegen Fisch, Olivenöl, mittelkettige Triglyceride, Zitrone, grünen Tee, Vitamin E oder Tylenol
  • Frühere (innerhalb des letzten Jahres) oder gegenwärtige spezifische Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fischöl oder anderen natürlichen Gesundheitsprodukten, die Omega-3-Fettsäuren enthalten (z. Leinsamenöl, Krillöl usw.) oder regelmäßig mehr als zwei fetthaltige Fischmahlzeiten pro Woche essen (Lachs, Makrele, Sardine, Flunder, Hering oder andere Fische, die einen hohen Gehalt an Omega-3-Fettsäuren aufweisen).
  • Patient, der an einer anderen Forschungsstudie mit einer beliebigen Behandlung teilgenommen hat.
  • Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit verwickelt
  • Regelmäßiger Konsum von Freizeitdrogen
  • Alkoholkonsum > 10 Einheiten/Woche
  • Krankhaft übergewichtige Patienten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierte schwere Erkrankungen. Neurologische Probleme. Aktueller psychiatrischer Zustand. Andere chronische Schmerzzustände als FM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Farbiges Olivenöl
5ml täglich zum Frühstück für 56 Tage.
Aktiver Komparator: Omega-3 (Öl)
5ml täglich zum Frühstück für 56 Tage.
Andere Namen:
  • NutraSea HP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Monate
Schmerzintensität
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Schmerzen, Unannehmlichkeit, Müdigkeit, Schlafqualität, Stimmung und mentalen Verwirrung des Patienten.
2 Monate
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettsäuren (Placebo)

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