- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01352013
Der Einfluss von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen auf Fibromyalgie-Symptome
15. April 2015 aktualisiert von: Dr. Yoram Shir
Der Einfluss von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen auf die Symptome von Fibromyalgie (FM): Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte explorative Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren wirksamer als ein inaktives Placebo sind, um Schmerzen zu lindern, Müdigkeit zu reduzieren und die Stimmung bei Patienten mit Fibromyalgie zu heben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-65.
- Eine Diagnose von FM gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (Wolfe et al., 1990)
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Einschreibung und Bereitschaft, für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.
- Schmerzniveau von mindestens 4 auf 10-cm-VAS zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Kommunikationsfähigkeit in Englisch oder Französisch.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Wenn die Patientin zur Behandlung von Fibromyalgie Medikamente oder natürliche Gesundheitsprodukte (mit Ausnahme von Omega-3-haltigen Produkten) einnimmt, muss sie vor der Rekrutierung mindestens zwei Wochen lang ein stabiles Regime einnehmen und bereit sein, dieses stabile Medikament oder natürliche Gesundheitsprodukt beizubehalten während der gesamten Studienzeit.
- Wenn die Patientin andere Therapien zur Behandlung von Fibromyalgie wie TENS, Akupunktur, Bewegung, Psychotherapie, Massage, Physiotherapie usw. anwendet, muss sie dies mindestens zwei Wochen vor der Rekrutierung tun und bereit sein, diese Therapien während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen .
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antikoagulanzien (Coumadin® oder Plavix®), eine Blutungsstörung haben oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist. Dies liegt daran, dass Omega-3-Fettsäuren die Blutungszeit verlängern können, obwohl die von uns vorgeschlagenen Dosen sicher sind (siehe Abschnitt Risiken).
- Allergie gegen Fisch, Olivenöl, mittelkettige Triglyceride, Zitrone, grünen Tee, Vitamin E oder Tylenol
- Frühere (innerhalb des letzten Jahres) oder gegenwärtige spezifische Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fischöl oder anderen natürlichen Gesundheitsprodukten, die Omega-3-Fettsäuren enthalten (z. Leinsamenöl, Krillöl usw.) oder regelmäßig mehr als zwei fetthaltige Fischmahlzeiten pro Woche essen (Lachs, Makrele, Sardine, Flunder, Hering oder andere Fische, die einen hohen Gehalt an Omega-3-Fettsäuren aufweisen).
- Patient, der an einer anderen Forschungsstudie mit einer beliebigen Behandlung teilgenommen hat.
- Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit verwickelt
- Regelmäßiger Konsum von Freizeitdrogen
- Alkoholkonsum > 10 Einheiten/Woche
- Krankhaft übergewichtige Patienten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unkontrollierte schwere Erkrankungen. Neurologische Probleme. Aktueller psychiatrischer Zustand. Andere chronische Schmerzzustände als FM.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Farbiges Olivenöl
|
5ml täglich zum Frühstück für 56 Tage.
|
Aktiver Komparator: Omega-3 (Öl)
|
5ml täglich zum Frühstück für 56 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Schmerzintensität
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderungen der Schmerzen, Unannehmlichkeit, Müdigkeit, Schlafqualität, Stimmung und mentalen Verwirrung des Patienten.
|
2 Monate
|
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Omega3-MGH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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