Az omega-3 zsírsav-kiegészítők hatása a fibromyalgia tüneteire
2015. április 15. frissítette: Dr. Yoram Shir
Az omega-3 zsírsav-kiegészítők hatása a fibromyalgia (FM) tüneteire: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos feltáró vizsgálat.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítők hatékonyabbak-e, mint az inaktív placebó a fájdalom csökkentésében, a fáradtság csökkentésében és a hangulat javításában fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves nők.
- Az FM diagnózisa az American College of Rheumatology osztályozási kritériumai szerint (Wolfe et al., 1990)
- Negatív vizelet terhességi teszt a beiratkozáskor, és hajlandóság arra, hogy ne essen teherbe a vizsgálat időtartama alatt.
- A fájdalomszint legalább 4 a 10 cm-es VAS-on a felvétel időpontjában.
- Kommunikációs képesség angolul vagy franciául.
- Hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást.
- Ha a páciens gyógyszert vagy természetes egészségügyi terméket (az omega-3 tartalmú termékek kivételével) szed fibromyalgia kezelésére, legalább két hétig stabil kezelésen kell lennie a felvétel előtt, és hajlandónak kell lennie arra, hogy megtartsa ezt a stabil gyógyszeres vagy természetes egészségügyi termék kúráját. egész tanulmányi időszak alatt.
- Ha a páciens más terápiákat alkalmaz a fibromyalgia kezelésére, például TENS-t, akupunktúrát, testmozgást, pszichoterápiát, masszázst, fizioterápiát stb., akkor ezt legalább két hétig alkalmaznia kell a felvétel előtt, és hajlandónak kell lennie arra, hogy folytassa ezeket a terápiákat a vizsgálati időszak alatt. .
Kizárási kritériumok:
- Véralvadásgátló szerek (Coumadin® vagy Plavix®) használata, ha vérzési rendellenességben szenved, vagy műtéti beavatkozást terveznek. Ennek az az oka, hogy az omega-3 zsírsavak meghosszabbíthatják a vérzési időt, bár az általunk javasolt adagok biztonságosak (lásd a Kockázatok részt).
- Halak, olívaolaj, közepes szénláncú trigliceridek, citrom, zöld tea, E-vitamin vagy tylenol allergia
- Múltban (az elmúlt egy évben) vagy jelenlegi speciális étrend-kiegészítés omega-3 halolajjal vagy más omega-3 zsírsavakat tartalmazó természetes egészségügyi termékekkel (pl. lenmagolaj, krillolaj stb.), vagy hetente kétszer több zsíros halétel fogyasztása (lazac, makréla, szardínia, lepényhal, hering vagy bármely más, magas omega-3 zsírsavat tartalmazó hal).
- Beteg egy másik kutatási vizsgálatba, amely bármilyen kezelést is magában foglal.
- A páciens aktív peres eljárásban vesz részt
- Rekreációs drogok rendszeres használata
- Alkoholfogyasztás > 10 egység/hét
- Betegesen elhízott betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- Kontrollálatlan súlyos egészségügyi állapotok. Neurológiai problémák. Jelenlegi pszichiátriai állapot. FM-től eltérő krónikus fájdalom.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Színes olívaolaj
|
5 ml naponta reggelivel 56 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: Omega-3 (olaj)
|
5 ml naponta reggelivel 56 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2 hónap
|
A fájdalom intenzitása
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Vizuális analóg mérlegek (VAS)
Időkeret: 2 hónap
|
Változások a betegek fájdalmának kellemetlenségében, fáradtságában, alvásminőségében, hangulatában és mentális zavartságában.
|
2 hónap
|
|
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Többdimenziós fáradtsági leltár (MFI-20)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Omega3-MGH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .