- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01352013
L'impatto degli integratori di acidi grassi Omega-3 sui sintomi della fibromialgia
15 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Yoram Shir
L'impatto degli integratori di acidi grassi Omega-3 sui sintomi della fibromialgia (FM): uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è scoprire se gli integratori di acidi grassi omega-3 sono più efficaci di un placebo inattivo nel ridurre il dolore, ridurre l'affaticamento e migliorare l'umore nei pazienti con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Una diagnosi di FM secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (Wolfe et al., 1990)
- Test di gravidanza sulle urine negativo all'arruolamento e disponibilità a non rimanere incinta per la durata dello studio.
- Livelli di dolore di almeno 4 su 10 cm VAS al momento del reclutamento.
- Capacità di comunicare in inglese o in francese.
- Disponibilità a firmare un consenso informato.
- Se la paziente sta assumendo farmaci o prodotti naturali per la salute (esclusi i prodotti contenenti omega-3) per trattare la fibromialgia, deve seguire un regime stabile per almeno due settimane prima dell'assunzione ed essere disposta a mantenere questo regime stabile di farmaci o prodotti naturali per la salute per tutto il periodo di studio.
- Se la paziente utilizza altre terapie per trattare la fibromialgia come TENS, agopuntura, esercizio fisico, psicoterapia, massaggi, fisioterapia, ecc., deve farlo per un minimo di due settimane prima del reclutamento ed essere disposta a continuare tali terapie per tutto il periodo di studio .
Criteri di esclusione:
- Uso di anticoagulanti (Coumadin® o Plavix®), con un disturbo della coagulazione o programmato per una procedura chirurgica. Questo perché gli acidi grassi omega-3 possono prolungare il tempo di sanguinamento, anche se le dosi che proponiamo di utilizzare sono sicure (vedi sezione Rischi)
- Allergia a pesce, olio d'oliva, trigliceridi a catena media, limone, tè verde, vitamina E o tylenol
- Integrazione alimentare passata (nell'ultimo anno) o presente con olio di pesce omega-3 o altri prodotti naturali per la salute contenenti acidi grassi omega-3 (ad es. olio di semi di lino, olio di krill, ecc.) o mangiare regolarmente più di due pasti di pesce grasso alla settimana (salmone, sgombro, sardina, passera, aringa o qualsiasi altro pesce considerato con un alto livello di acidi grassi omega-3).
- Paziente arruolato in un altro studio di ricerca che prevede qualsiasi trattamento.
- Paziente impegnato in un contenzioso attivo
- Uso regolare di droghe ricreative
- Consumo di alcol > 10 unità/settimana
- Pazienti patologicamente obesi
- Gravidanza o allattamento
- Principali condizioni mediche incontrollate. Problemi neurologici. Condizione psichiatrica attuale. Condizione di dolore cronico diversa da FM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Olio d'oliva colorato
|
5 ml al giorno con la colazione per 56 giorni.
|
Comparatore attivo: Omega-3 (olio)
|
5 ml al giorno con la colazione per 56 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Due mesi
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Intensità del dolore
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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|
Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Cambiamenti nei livelli di dolore, stanchezza, qualità del sonno, umore e confusione mentale dei pazienti.
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Due mesi
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoram Shir, MD, MUHC - Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Omega3-MGH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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