線維筋痛症の症状に対するオメガ-3脂肪酸サプリメントの影響
2015年4月15日 更新者:Dr. Yoram Shir
線維筋痛症 (FM) の症状に対するオメガ 3 脂肪酸サプリメントの影響: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照の探索的研究。
この研究の目的は、線維筋痛症患者の痛みを軽減し、疲労を軽減し、気分を高めるのに、オメガ3脂肪酸のサプリメントが非活動的なプラセボよりも効果的かどうかを調べることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital - Alan Edwards Pain Management Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18~65歳の女性。
- 米国リウマチ学会の分類基準によるFMの診断(Wolfe et al., 1990)
- -登録時の尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中妊娠しない意思がある。
- -募集時の10 cm VASで少なくとも4の痛みのレベル。
- 英語またはフランス語でのコミュニケーション能力。
- -インフォームドコンセントに喜んで署名します。
- 患者が線維筋痛症を治療するために薬または自然健康製品 (オメガ 3 を含む製品を除く) を服用している場合、患者は募集前に最低 2 週間は安定した処方を受けていなければならず、この安定した薬または自然健康製品の処方を喜んで続けなければなりません。研究期間を通して。
- 患者がTENS、鍼治療、運動、心理療法、マッサージ、理学療法などの線維筋痛症を治療するために他の療法を使用している場合、患者は募集前に最低2週間はそうしている必要があり、研究期間を通じてそれらの療法を継続する意思がある.
除外基準:
- 抗凝固薬(Coumadin® または Plavix®)の使用、出血性疾患がある、または外科的処置が予定されている。 これは、オメガ3脂肪酸が出血時間を延長する可能性があるためですが、使用を提案する用量は安全です(リスクのセクションを参照)
- 魚、オリーブオイル、中鎖トリグリセリド、レモン、緑茶、ビタミンEまたはチレノールに対するアレルギー
- 過去(昨年以内)または現在、オメガ3魚油またはオメガ3脂肪酸を含むその他の自然健康製品(例: 亜麻仁油、オキアミ油など) または週に 2 回以上脂肪分の多い魚の食事を定期的に食べる (サーモン、サバ、イワシ、ヒラメ、ニシン、またはオメガ 3 脂肪酸のレベルが高いと考えられるその他の魚)。
- -患者は、何らかの治療を含む別の調査研究に登録されました。
- 係争中の患者
- レクリエーショナルドラッグの常用
- アルコール消費量 > 10 ユニット/週
- 病的肥満患者
- 妊娠中または授乳中
- 管理されていない主要な病状。 神経学的問題。 現在の精神状態。 FM以外の慢性疼痛状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:着色オリーブオイル
|
1 日 5ml を朝食とともに 56 日間。
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アクティブコンパレータ:オメガ3(油)
|
1 日 5ml を朝食とともに 56 日間。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:2ヶ月
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痛みの強さ
|
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
レスキュー薬の使用
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:2ヶ月
|
患者の痛みの不快感、疲労、睡眠の質、気分、精神的混乱のレベルの変化。
|
2ヶ月
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線維筋痛症影響アンケート
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
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|
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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