辅助 AI 与 Zoladex 联合

纳入标准：

1. 所有患者都必须签署知情同意书并注明日期
2. 患者必须是女性
3. 经核心针或开放式活检病理证实的原发性浸润性乳腺癌
4. 同侧腋窝或内乳淋巴结阳性，或肿瘤大小等于或大于4cm。 淋巴结阳性的定义是根据 AJCC 第 6 版（美国联合癌症委员会）的乳腺癌分期系统。 微转移必须至少为 0.2mm

5. 患者必须接受过原发性乳腺癌的标准手术，如下所示：

   • 标准的根治性乳房切除术或改良的乳房切除术
   • 标准保乳手术（BCS），即肿块切除术或四分之一切除术伴腋窝清扫术，切除标本的手术切缘必须为阴性。 BCS 之后必须对部分保留的乳房进行标准化辅助放疗（在辅助化疗完成后进行）
   • 确诊乳腺癌的治疗包括上述手术方式、乳房肿瘤切除术后的局部放疗、胸壁和/或内乳淋巴结和/或锁骨上淋巴结的辅助放疗、辅助化疗
6. TAM 或 Fareston 的辅助内分泌治疗必须在辅助化疗或放疗结束后 6 周内开始
7. 随机化日期必须在服用 TAM 或 Fareston 2 年或超过 2 年，但不超过 3 年的时间后处理

8. 接受新化疗的患者符合条件，可以在新辅助化疗前或新辅助化疗后的手术中确定淋巴结状态。 淋巴结阳性的定义是：

   • 新辅助化疗前淋巴结状态的评估必须包括病理性腋窝淋巴结、内乳淋巴结（pN2b 选项）或锁骨上淋巴结（pN3c 选项）。 微转移（即≥0.2mm，pN1-pN3c）可通过以下方法鉴定：细针穿刺（FNA）或前哨淋巴结活检（SNB）或腋窝清扫术取样/全过程

   • 新辅助化疗后无淋巴结阳性的患者，术中必须评估淋巴结阳性。 它的定义是以下之一：

     • 根据当地肿瘤中心的临床实践指南，SNB或腋窝淋巴结清扫确定阳性淋巴结是可以接受的
     • 新辅助化疗后乳腺手术中有淋巴结阳性（pN1-pN3c）的病理学证据
9. 临床诊断为隐匿性乳腺癌的患者，病理发现同侧乳腺原发性浸润癌或DCIS伴微浸润性病灶，原发灶或腋窝淋巴结转移表达ER和/或PR阳性
10. 同时双侧癌症患者符合条件 如果一侧是 IDC，另一侧是 DCIS，则 IDC 侧应为 ER 和/或 PR 阳性表型，如果两侧均为 IDC，则必须为 ER 和/或同时出现PR阳性表型
11. 激素受体阳性（≥＋）定义为随时检测到ER或PR表达即可。 只有 PR 阳性和 ER 阴性的情况也符合条件
12. 根据当地癌症中心临床实践的标准操作原则，患者必须在确定的体格检查、影像学检查和实验室检查无复发或转移证据后的 4 周内随机分组

13. 根据研究目标，所有患者都必须处于绝经前，定义为

    • 积极月经
    • 距末次月经（LMP）不足6个月，或40岁以下闭经不超过1年，血清游离E2、FSH、LH水平为绝经前（按当地中心参考值） .
    • 既往子宫切除且保留单侧或双侧卵巢，血清游离E2、FSH、LH水平为绝经前者（以当地中心参考值为准）为合格。
14. 患者的 ECOG 表现状态必须为 0 或 1（0-完全活跃，能够不受限制地进行疾病前的所有表现，1-身体剧烈活动受限但不能走动）
15. 白细胞计数必须≥3.0*10^9/L，血小板计数必须≥100*10^9/L
16. AST/SGOT 或 ALT/AGPT 必须 < ULN 的 3 倍
17. 血清肌酐必须 < ULN 的 2 倍
18. 病人可以吞下药片
19. 妊娠试验阴性并愿意在治疗期间避孕

排除标准：

1. 转移性恶性肿瘤患者
2. 不同步双侧乳腺癌既往病史
3. 过去 5 年内曾患过任何恶性肿瘤，但以治愈为目的的除外，例如宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌
4. 任何影响长期随访的非恶性全身性疾病
5. 医学卵巢切除治疗的历史
6. 人工智能治疗的历史
7. 严重的生活功能障碍，Child-Pugh 为 C 级
8. 隐匿性乳腺癌病理发现同侧乳腺无IDC病变或仅有DCIS无微浸润性病变
9. Her-2 过表达患者已经使用、正在使用或打算使用曲妥珠单抗辅助治疗
10. 严重心功能不全，心功能分级Ⅲ级以上 表2 肝硬化Child-Pugh评分