Adjuvantti AI yhdistettynä Zoladexin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake
2. Potilaiden tulee olla naisia
3. Primaarinen invasiivinen rintasyöpä, joka on patologisesti hyväksytty ydinneulalla tai avoimella biopsialla
4. Ipsilateraaliset kainalo- tai sisäiset rintarauhaset positiiviset tai kasvaimen koko on 4 cm tai suurempi. Positiivisten solmukkeiden määritelmä on AJCC:n 6. painoksen (American Joint Cancer Commission) rintasyövän vaiheistusjärjestelmän mukaan. Mikrometastaasin on oltava vähintään 0,2 mm

5. Potilaille on täytynyt tehdä tavanomainen leikkaus primaarisen rintasyövän vuoksi, kuten seuraavassa kuvataan:

   • tavallinen radikaali mastektomia tai modifioitu mastektomia
   • tavallinen rintojen konservointileikkaus (BCS), joka on lumpektomia tai qaudrantectomy, johon liittyy kainaloleikkaus, ja leikatun näytteen leikkausreunojen on oltava negatiivisia. BCS:n jälkeen on annettava standardoitu adjuvanttisädehoito osittain konservoituneeseen rintaan (toimitetaan adjuvanttikemoterapian päätyttyä)
   • Todetun rintasyövän hoito, mukaan lukien yllä luetellut leikkausmenetelmät, paikallis-alueellinen sädehoito lumpektomian jälkeen, rintakehän seinämän ja/tai sisäisten rintasolmukkeiden ja/tai supraklavikulaaristen imusolmukkeiden adjuvanttisädehoito, adjuvanttikemoterapia
6. TAM:n tai Farestonin endokriininen adjuvanttihoito on aloitettava 6 viikon kuluessa adjuvanttikemoterapian tai sädehoidon päättymisestä
7. Satunnaistamisen päivämäärä on käsiteltävä TAM:n tai Farestonin ottamisen jälkeen 2 tai yli 2 vuoden ajan, mutta enintään 3 vuoden ajan

8. Neo-kemoterapiaa saavat potilaat ovat kelvollisia, ja imusolmukkeiden tila voidaan tunnistaa leikkauksen aikana ennen neoadjuvanttikemoterapiaa tai neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Imusolmukepositiivisen määritelmä on:

   • imusolmukkeiden tilan arvioinnissa ennen neoadjuvanttikemoterapiaa on otettava huomioon patologiset kainalosolmukkeet, sisäiset nisäsolmukkeet (vaihtoehto pN2b) tai supraklavikulaariset solmukkeet (vaihtoehto pN3c). Mikrometastaasi (eli ≥0,2 mm, pN1-pN3c) voidaan tunnistaa seuraavalla menetelmällä: hieno neulaaspiraatio (FNA) tai vartiosolmukkeen biopsia (SNB) tai näytteenotto/kainalon dissektion kokonaismenettely

   • potilaat, joilla ei ole positiivisia solmukkeita neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, imusolmukepositiiviset on arvioitava leikkauksen aikana. Sen määritelmä oli jompikumpi seuraavista:

     • Paikallisen syöpäkeskuksen kliinisen käytännön ohjeiden mukaan se on hyväksyttävää, jos positiiviset solmut on tunnistettu SNB:llä tai kainalodissektiolla
     • Imusolmukkeissa on patologisia todisteita positiivisista (pN1-pN3c) rintaleikkauksen aikana neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
9. Potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu piilevä rintasyöpä, on patologisesti todettu olevan primaarinen invasiivinen karsinooma tai DCIS, johon liittyy mikroinvasiivinen vaurio ipsilateraalisessa rinnassa, ja primaarinen vaurio tai kainalosolmun metastaasi ilmentää ER- ja/tai PR-positiivista
10. Potilaat, joilla on synkroninen bilateraalinen syöpä, ovat kelpoisia sillä ehdolla, että jos toinen puoli on IDC ja toinen puoli on DCIS, IDC-puolen tulee olla ER- ja/tai PR-positiivista fenotyyppiä ja JOS molemmat puolet ovat IDC:itä, niiden on oltava ER ja /tai PR-positiivinen fenotyyppi samaan aikaan
11. Hormonireseptoripositiivinen (≥＋) määritellään ER- tai PR-ilmentymisen havaitsemiseksi milloin tahansa kelvollisena. Myös vain PR-positiivisten ja ER-negatiivisten tilanne on kelvollinen
12. Paikallisen syöpäkeskuksen kliinisen käytännön tavanomaisten toimintaperiaatteiden mukaan potilaat on satunnaistettava 4 viikon kuluessa lopullisen fyysisen tutkimuksen, kuvantamistutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen jälkeen, jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.

13. Tutkimuksen tavoitteen perusteella kaikkien potilaiden edellytetään olevan premenopausaalisia

    • kuukautiset aktiivisesti
    • alle 6 kuukautta viimeisestä kuukautiskierrosta (LMP) tai alle 40-vuotiaat potilaat, joilla on kuukautiset, enintään 1 vuosi, jos seerumivapaa E2,FSH- ja LH-taso oli premenopausaalinen (paikallisen keskuksen viitearvon mukaan) .
    • aiempi kohdunpoisto, jossa yksi tai molemmat munasarjat jäivät koskemattomiksi, ovat kelvollisia, jos seerumivapaat E2-, FSH- ja LH-tasot ovat premenopausaalisia (paikallisen keskuksen viitearvon mukaan).
14. potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1 (0-täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia, 1-rajoitettu fyysisessä rasituksessa aktiivisesti, mutta liikkuvassa tilassa)
15. leukosyyttien määrän on oltava ≥3,0*10^9/l ja verihiutaleiden määrän ≥100*10^9/l
16. AST/SGOT tai ALT/AGPT on oltava <3 kertaa ULN
17. seerumin kreatiniiniarvon on oltava < 2 kertaa ULN
18. potilaat voivat niellä pillereitä
19. raskaustesti on negatiivinen ja he ovat valmiita käyttämään ehkäisyä hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. potilailla, joilla on metastaattinen pahanlaatuinen kasvain
2. aiempi asynkroninen bilateraalinen rintasyöpä
3. mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta niitä, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, kuten kohdunkaulan karsinooma, ihon levyepiteelisyöpä tai ihon tyvisolusyöpä
4. mikä tahansa ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka häiritsee pitkäkestoista seurantaa
5. lääketieteellisen munasarjojen ablaatiohoidon historia
6. tekoälyhoidon historia
7. vakava elävä toimintahäiriö, Child-Pugh on luokka C
8. Okkulttista rintasyöpää ei löydetä patologisesti IDC-vauriota tai vain DCIS ilman mikroinvasiivista vauriota ipsilateraalisessa rinnassa
9. potilaat, joilla on Her-2-yliekspressio, olivat käyttäneet tai käyttävät tai aikovat käyttää adjuvanttia trastutsumabia
10. vakava sydämen vajaatoiminta, sydämen toiminnallinen luokitus on luokan III yläpuolella. Taulukko 2 maksakirroosin Child-Pugh-pistemäärä