Adiuwant AI w połączeniu z Zoladexem

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci muszą mieć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
2. Pacjenci muszą być kobietami
3. Pierwotny inwazyjny rak piersi potwierdzony patologicznie za pomocą biopsji gruboigłowej lub otwartej
4. Węzły chłonne pachowe lub piersiowe wewnętrzne po tej samej stronie są dodatnie lub rozmiar guza jest równy lub większy niż 4 cm. Definicja zajętych węzłów chłonnych jest zgodna z systemem stopniowania raka piersi AJCC 6th edition (American Joint Cancer Commission) dla raka piersi. Mikroprzerzut musi mieć co najmniej 0,2 mm

5. Pacjenci muszą przejść standardową operację z powodu pierwotnego raka piersi, jak pokazano poniżej:

   • standardowa radykalna mastektomia lub zmodyfikowana mastektomia
   • standardowej operacji oszczędzającej pierś (BCS), czyli lumpektomii lub qaudrantektomii, towarzyszy dyssekcja pachowa, a marginesy chirurgiczne wyciętego wycinka muszą być ujemne. Po BCS należy zastosować standaryzowaną uzupełniającą radioterapię piersi częściowo zachowanej (po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej)
   • Leczenie potwierdzonego raka piersi, w tym wyżej wymienione metody chirurgiczne, radioterapia miejscowo-regionalna po lumpektomii, uzupełniająca radioterapia ściany klatki piersiowej i/lub węzłów piersiowych wewnętrznych i/lub węzłów chłonnych nadobojczykowych, chemioterapia uzupełniająca
6. uzupełniająca hormonoterapia TAM lub Fareston musi zostać rozpoczęta w ciągu 6 tygodni od zakończenia uzupełniającej chemioterapii lub radioterapii
7. Data randomizacji musi być przetworzona po przyjmowaniu TAM lub Fareston przez 2 lub więcej niż 2 lata, ale nie dłużej niż 3 lata

8. Pacjenci poddawani neochemioterapii kwalifikują się, a stan węzłów chłonnych można określić podczas operacji przed chemioterapią neoadiuwantową lub po chemioterapii neoadiuwantowej. Definicja zajętego węzła chłonnego to:

   • ocena stanu węzłów chłonnych przed chemioterapią neoadiuwantową musi uwzględniać zajęte patologiczne węzły chłonne pachowe, piersiowe wewnętrzne (opcja pN2b) lub nadobojczykowe (opcja pN3c). Mikroprzerzuty (tj. ≥0,2 mm, pN1-pN3c) można zidentyfikować za pomocą następującej metody: aspiracja cienkoigłowa (FNA) lub biopsja węzła wartowniczego (SNB) lub pobranie próbki/całkowity zabieg preparowania pachowego

   • pacjenci bez zajętych węzłów chłonnych po chemioterapii neoadiuwantowej, podczas operacji należy ocenić zajęte węzły chłonne. Jego definicja była następująca:

     • Zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej lokalnego ośrodka onkologicznego akceptowalne jest wykrycie dodatnich węzłów chłonnych za pomocą SNB lub rozwarstwienia pachowego
     • Istnieją dowody patologiczne w zajętych węzłach chłonnych (pN1-pN3c) podczas operacji piersi po chemioterapii neoadiuwantowej
9. Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano utajony rak piersi, mają patologicznie pierwotnego raka inwazyjnego lub DCIS z mikroinwazyjną zmianą w piersi po tej samej stronie i pierwotną zmianą lub przerzutami do węzła pachowego z ekspresją ER i/lub PR-dodatnią
10. Pacjenci z synchronicznymi nowotworami obustronnymi kwalifikują się pod warunkiem, że jeśli jedna strona to IDC, a druga strona to DCIS, strona IDC powinna mieć fenotyp ER i/lub PR-dodatni, a JEŚLI obie strony to IDC, muszą być ER i/lub PR-dodatnie /lub fenotyp PR-dodatni w tym samym czasie
11. Dodatni receptor hormonalny (≥＋) jest zdefiniowany jako wykrycie ekspresji ER lub PR w dowolnym momencie. Kwalifikuje się również sytuacja tylko z dodatnim PR i ujemnym ER
12. Zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania w praktyce klinicznej miejscowego ośrodka onkologicznego, pacjentów należy zrandomizować w ciągu 4 tygodni od ostatecznego badania przedmiotowego, badania obrazowego i badań laboratoryjnych, które nie wykazują cech nawrotu lub przerzutów

13. Na podstawie celu badania wymagane jest, aby wszystkie pacjentki były przed menopauzą zgodnie z definicją

    • aktywnie miesiączkować
    • mniej niż 6 miesięcy od ostatniej miesiączki (LMP) lub pacjentki w wieku poniżej 40 lat, które nie miały miesiączki nie dłużej niż 1 rok, jeśli stężenie E2, FSH i LH w surowicy było przed menopauzą (zgodnie z wartością referencyjną lokalnego ośrodka) .
    • pacjentki, u których wcześniej usunięto histerektomię z jednym lub obydwoma jajnikami pozostawionymi w stanie nienaruszonym, kwalifikują się, jeśli poziomy E2, FSH i LH bez surowicy są przedmenopauzalne (zgodnie z wartością referencyjną lokalnego ośrodka).
14. pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 (0 – w pełni aktywni, zdolni do zachowania pełnej sprawności sprzed choroby bez ograniczeń, 1 – z ograniczeniami fizycznymi, uciążliwy, aktywny, ale poruszający się)
15. liczba leukocytów musi wynosić ≥3,0*10^9/l, a liczba płytek krwi musi wynosić ≥100*10^9/l
16. AST/SGOT lub ALT/AGPT musi być <3-krotność GGN
17. stężenie kreatyniny w surowicy musi być <2 razy większe od GGN
18. pacjenci mogą połykać tabletki
19. wynik testu ciążowego jest negatywny i są chętni do stosowania antykoncepcji w okresie leczenia

Kryteria wyłączenia:

1. pacjentów z przerzutowym nowotworem złośliwym
2. wcześniejsza historia asynchronicznego obustronnego raka piersi
3. jakiekolwiek wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem tych leczonych z zamiarem wyleczenia, takich jak rak in situ szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry
4. wszelkie niezłośliwe choroby ogólnoustrojowe, które utrudniają długoterminową obserwację
5. historia medycznej terapii ablacji jajników
6. historia terapii AI
7. ciężka dysfunkcja życiowa, stopień C wg Childa-Pugha
8. Utajony rak piersi stwierdzany patologicznie bez zmiany IDC lub tylko DCIS bez zmiany mikroinwazyjnej w piersi po tej samej stronie
9. pacjenci z nadekspresją Her-2 stosowali, stosują lub zamierzają stosować adiuwant trastuzumab
10. ciężka dysfunkcja serca, klasyfikacja czynności serca jest powyżej klasy III. Tabela 2 Skala marskości wątroby w skali Childa-Pugha