Adjuváns AI Zoladex-szel kombinálva

Bevételi kritériumok:

1. Minden betegnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a beleegyező nyilatkozatot
2. A betegeknek nőknek kell lenniük
3. Primer invazív emlőrák patológiásan magtűvel vagy nyílt biopsziával jóváhagyva
4. Az azonos oldali hónalj vagy belső emlőcsomók pozitívak, vagy a daganat mérete 4 cm vagy nagyobb. A pozitív csomópontok meghatározása az AJCC 6. kiadás (American Joint Cancer Commission) emlőkarcinóma stádiumrendszere szerint történik. A mikrometasztázisnak legalább 0,2 mm-nek kell lennie

5. A betegeknek normál emlőrákos műtéten kell átesniük, az alábbiak szerint:

   • standard radikális mastectomia vagy módosított mastectomia
   • standard emlőkonzerváló műtét (BCS), amely lumpectomia vagy qaudrantectomia, amelyet hónalj disszekció kísér, és a reszekált minta műtéti széleinek negatívnak kell lenniük. A BCS-t szabványos adjuváns sugárkezelésnek kell követnie a részlegesen konzervált emlőre (az adjuváns kemoterápia befejezése után)
   • Megerősített emlőrák kezelése, beleértve a fent felsorolt ​​műtéti módot, loko-regionális sugárterápia lumpectomia után, adjuváns sugárterápia a mellkasfalra és/vagy a belső emlőcsomókra és/vagy supraclavicularis nyirokcsomókra, adjuváns kemoterápia
6. a TAM vagy Fareston adjuváns endokrin kezelését az adjuváns kemoterápia vagy sugárterápia befejezését követő 6 héten belül el kell kezdeni
7. A véletlen besorolás dátumát a TAM vagy a Fareston 2 vagy 2 évnél hosszabb, de legfeljebb 3 éves szedése után kell feldolgozni

8. A neo-kemoterápiában részesülő betegek jogosultak, és a nyirokcsomók állapota a műtét során a neoadjuváns kemoterápia előtt vagy a neo-adjuváns kemoterápia után azonosítható volt. A nyirokcsomó pozitív meghatározása a következő:

   • a nyirokcsomók állapotának értékelése a neoadjuváns kemoterápia előtt a kóros hónaljcsomókra, a belső emlőcsomókra (pN2b opció) vagy a supraclavicularis csomókra (pN3c opció) kell, hogy kiterjedjen. A mikrometasztázis (azaz ≥0,2 mm, pN1-pN3c) a következő módszerrel azonosítható: finom tű aspiráció (FNA) vagy őrcsomó-biopszia (SNB) vagy mintavétel/hónaljdisszekció teljes eljárása

   • ha a neoadjuváns kemoterápia után nincs csomó pozitív, a műtét során nyirokcsomó-pozitív értékelést kell végezni. Definíciója a következő volt:

     • A helyi rákos központ klinikai gyakorlati irányelvei szerint elfogadható, ha SNB-vel vagy hónalj disszekcióval azonosítottak pozitív csomókat.
     • Neoadjuváns kemoterápia utáni emlőműtét során kóros bizonyítékok vannak a nyirokcsomókban (pN1-pN3c)
9. A klinikailag okkult emlőrákként diagnosztizált betegeknél kórosan primer invazív karcinómában vagy DCIS-ben szenvednek mikro-invazív lézióval az ipsilaterális emlőben, és az elsődleges lézió vagy a hónaljcsomó-metasztázis ER és/vagy PR pozitív.
10. A szinkron kétoldali rákos betegek azzal a feltétellel jogosultak, hogy ha az egyik oldal IDC, a másik oldal DCIS, az IDC oldalnak ER és/vagy PR pozitív fenotípusúnak kell lennie, és ha mindkét oldal IDC, akkor ER és/vagy PR pozitív fenotípusúnak kell lennie. /vagy PR pozitív fenotípus egyidejűleg
11. A hormonreceptor pozitív (≥＋) definíció szerint az ER vagy PR expresszió kimutatása bármikor alkalmas. A csak PR pozitív és ER negatív helyzet is támogatható
12. A helyi rákos centrum klinikai gyakorlatára vonatkozó szabványos működési elvek szerint a betegeket a végleges fizikális vizsgálatot követő 4 héten belül randomizálni kell, a képalkotó vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok nem mutatnak kiújulást vagy áttétet.

13. A vizsgálati cél alapján minden betegnek premenopauzálisnak kell lennie, ahogy azt a

    • aktívan menstruál
    • kevesebb, mint 6 hónap az utolsó menstruáció (LMP) óta, vagy 40 évnél fiatalabb, amenorrhoeás betegek legfeljebb 1 éve, ha a szérummentes E2, FSH és LH szint premenopauzális volt (a helyi központ referenciaértéke szerint) .
    • Korábban egy vagy mindkét petefészek épen hagyott méheltávolítása alkalmas, ha a szérummentes E2, FSH és LH szint premenopauzális (a lokális központ referenciaértéke szerint).
14. a betegeknek 0 vagy 1 értékű ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük (0-teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni, 1-korlátozott fizikailag megerőltető aktívan, de ambulánsan)
15. a leukocitaszámnak ≥3,0*10^9/l-nek, a vérlemezkeszámnak pedig ≥100*10^9/l-nek kell lennie
16. Az AST/SGOT vagy az ALT/AGPT értékének az ULN háromszorosa alatt kell lennie
17. a szérum kreatininszintjének a normálérték felső határának kétszerese kell legyen
18. a betegek lenyelhetik a tablettákat
19. a terhességi teszt negatív, és hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés ideje alatt

Kizárási kritériumok:

1. metasztatikus rosszindulatú daganatos betegek
2. korábbi aszinkron kétoldali emlőrák
3. bármely korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve azokat, amelyeket gyógyító szándékkal kezeltek, mint például a méhnyak in situ karcinóma, a bőr laphámrákja vagy a bőr bazálissejtes karcinóma
4. bármely nem rosszindulatú szisztémás betegség, amely megzavarja a hosszú távú követést
5. orvosi petefészek-ablációs terápia története
6. az AI-terápia története
7. súlyos élő diszfunkció, Child-Pugh C fokozatú
8. Az okkult emlőrák patológiásan nincs IDC-elváltozás, vagy csak DCIS-t találtak mikroinvazív lézió nélkül az azonos oldali emlőben
9. Her-2 túlzott expresszióban szenvedő betegek adjuváns trastuzumabot használtak, szedtek vagy kívánnak alkalmazni
10. súlyos szívműködési zavar, a szív funkcionális besorolása meghaladja a III. osztályt. 2. táblázat, a májcirrhosis Child-Pugh pontszáma