Adjuvante AI combinado com Zoladex

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes devem ter assinado e datado um formulário de consentimento informado
2. Os pacientes devem ser do sexo feminino
3. Câncer de mama invasivo primário aprovado patologicamente por agulha grossa ou biópsia aberta
4. Nódulos axilares ou mamários internos ipsilaterais positivos, ou tamanho do tumor igual ou superior a 4 cm. A definição de linfonodos positivos está de acordo com o sistema de estadiamento da 6ª edição da AJCC (American Joint Cancer Commission) para carcinoma de mama. A micrometástase deve ser de pelo menos 0,2 mm

5. Os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia padrão para câncer de mama primário, conforme mostrado a seguir:

   • uma mastectomia radical padrão ou mastectomia modificada
   • cirurgia padrão de conservação da mama (BCS), que é lumpectomia ou qaudrantectomia acompanhada de dissecção axilar, e as margens cirúrgicas da amostra ressecada devem ser negativas. BCS deve ser seguido por radioterapia adjuvante padronizada para a mama parcialmente conservada (entregue após a conclusão da quimioterapia adjuvante)
   • Tratamento para câncer de mama confirmado, incluindo a modalidade de cirurgia listada acima, radioterapia loco-regional após mastectomia, radioterapia adjuvante na parede torácica e/ou linfonodos mamários internos e/ou linfonodos supraclaviculares, quimioterapia adjuvante
6. terapia endócrina adjuvante de TAM ou Fareston deve ser iniciada dentro de 6 semanas quando a quimioterapia ou radioterapia adjuvante foi concluída
7. A data de randomização deve ser processada após tomar TAM ou Fareston por 2 ou mais de 2 anos, mas não mais de 3 anos

8. Pacientes em neoquimioterapia são elegíveis, e o estado dos linfonodos pode ser identificado durante a cirurgia antes da quimioterapia neoadjuvante ou após a quimioterapia neoadjuvante. A definição de linfonodo positivo é:

   • a avaliação do status dos linfonodos antes da quimioterapia neoadjuvante deve incluir linfonodos axilares patológicos, linfonodos mamários internos (opção pN2b) ou linfonodos supraclaviculares (opção pN3c) envolvidos. A micrometástase (isto é, ≥0,2 mm, pN1-pN3c) pode ser identificada pelo seguinte método: aspiração com agulha fina (PAAF) ou biópsia do linfonodo sentinela (SNB) ou amostragem/procedimento total de dissecção axilar

   • pacientes sem linfonodos positivos após quimioterapia neoadjuvante, linfonodos positivos devem ser avaliados durante a cirurgia. Sua definição foi a seguinte:

     • De acordo com as diretrizes de prática clínica do centro oncológico local, é aceitável quando os linfonodos positivos foram identificados por SNB ou dissecção axilar
     • Há evidência patológica em linfonodos positivos (pN1-pN3c) durante cirurgia de mama após quimioterapia neoadjuvante
9. Pacientes diagnosticados clinicamente como câncer de mama oculto são patologicamente portadores de carcinoma invasivo primário ou CDIS com lesão microinvasiva na mama ipsilateral, e lesão primária ou metástase de linfonodo axilar expressa ER e/ou PR positivo
10. Pacientes com cânceres bilaterais síncronos são elegíveis com a condição de que, se um lado for IDC e o outro lado for DCIS, o lado IDC deve ser do fenótipo ER e/ou PR positivo e SE dois lados forem ambos IDC, eles devem ser ER e /ou fenótipo PR positivo ao mesmo tempo
11. Receptor hormonal positivo (≥＋) é definido como a detecção de expressão de ER ou PR a qualquer momento é elegível. A situação de apenas PR positivo e ER negativo também é elegível
12. De acordo com os princípios de operação padrão para a prática clínica do centro oncológico local, os pacientes devem ser randomizados dentro de 4 semanas após o exame físico definitivo, o exame de imagem e os testes laboratoriais não mostrarem evidências de recorrência ou metástase

13. Com base no objetivo do estudo, todas as pacientes devem estar na pré-menopausa, conforme definido pela

    • menstruando ativamente
    • menos de 6 meses desde o último período menstrual (DUM), ou pacientes com menos de 40 anos de idade que se tornaram amenorréicas não mais de 1 ano se o nível sérico livre de E2、FSH e LH fosse pré-menopausa (de acordo com o valor de referência do centro local) .
    • tiveram histerectomia anterior com um ou ambos os ovários intactos são elegíveis se o nível sérico livre de E2, FSH e LH estiver na pré-menopausa (de acordo com o valor de referência do centro local).
14. os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (0-totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, 1-restringido em atividade física extenuante, mas ambulatorial)
15. a contagem de leucócitos deve ser ≥3,0*10^9/L e a contagem de plaquetas deve ser ≥100*10^9/L
16. AST/SGOT ou ALT/AGPT deve ser <3 vezes o LSN
17. a creatinina sérica deve ser <2 vezes o LSN
18. os pacientes podem engolir comprimidos
19. teste de gravidez é negativo e estão dispostos a fazer contracepção durante o período de tratamento

Critério de exclusão:

1. pacientes com tumor maligno metastático
2. história prévia de câncer de mama bilateral assíncrono
3. qualquer malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto aquelas tratadas com intenção curativa, como carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma escamoso da pele ou carcinoma basocelular da pele
4. qualquer doença sistêmica não maligna que interfira no acompanhamento prolongado
5. história de terapia médica de ablação ovariana
6. história da terapia de IA
7. disfunção viva grave, Child-Pugh é grau C
8. O câncer de mama oculto é encontrado patologicamente sem lesão de CDI ou apenas CDIS sem lesão microinvasiva na mama ipsilateral
9. pacientes com superexpressão de Her-2 usaram, estão usando ou pretendem usar trastuzumabe adjuvante
10. disfunção cardíaca grave, a classificação funcional do coração está acima da Classe III Tabela 2 Escore de Child-Pugh para cirrose hepática