AI adiuvante combinata con Zoladex

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato
2. I pazienti devono essere donne
3. Carcinoma mammario invasivo primario patologicamente approvato da ago centrale o biopsia aperta
4. Nodi ascellari o mammari interni omolaterali positivi o dimensioni del tumore uguali o superiori a 4 cm. La definizione di linfonodi positivi è secondo il sistema di stadiazione dell'AJCC 6a edizione (American Joint Cancer Commission) per il carcinoma mammario. Le micrometastasi devono essere di almeno 0,2 mm

5. I pazienti devono essere stati sottoposti a chirurgia standard per carcinoma mammario primario come mostrato di seguito:

   • una mastectomia radicale standard o una mastectomia modificata
   • chirurgia conservativa del seno standard (BCS), che è lumpectomia o qaudrantectomia accompagnata da dissezione ascellare, e i margini chirurgici del campione resecato devono essere negativi. BCS deve essere seguito da radioterapia adiuvante standardizzata al seno parzialmente conservato (consegnato dopo che la chemioterapia adiuvante è stata completata)
   • Trattamento per carcinoma mammario confermato inclusa la modalità chirurgica sopra elencata, radioterapia loco-regionale dopo mastectomia parziale, radioterapia adiuvante alla parete toracica e/o ai linfonodi mammari interni e/o ai linfonodi sopraclavicolari, chemioterapia adiuvante
6. la terapia endocrina adiuvante di TAM o Fareston deve essere iniziata entro 6 settimane dal termine della chemioterapia o radioterapia adiuvante
7. La data di randomizzazione deve essere elaborata dopo aver assunto TAM o Fareston per 2 o più di 2 anni, ma non più di 3 anni di tempo

8. I pazienti che assumono neo-chemioterapia sono idonei e lo stato dei linfonodi potrebbe essere identificato durante l'intervento chirurgico prima della chemioterapia neo-adiuvante o dopo la chemioterapia neo-adiuvante. La definizione di linfonodo positivo è:

   • la valutazione dello stato dei linfonodi prima della chemioterapia neo-adiuvante deve includere i linfonodi ascellari patologici, i linfonodi mammari interni (opzione pN2b) o i linfonodi sopraclavicolari (opzione pN3c) coinvolti. Le micro-metastasi (cioè ≥0,2 mm, pN1-pN3c) possono essere identificate con il seguente metodo: agoaspirato (FNA) o biopsia del linfonodo sentinella (SNB) o campionamento/procedura totale di dissezione ascellare

   • pazienti senza linfonodi positivi dopo chemioterapia neo-adiuvante, linfonodi positivi devono essere valutati durante l'intervento chirurgico. La sua definizione era una delle seguenti:

     • Secondo le linee guida di pratica clinica del centro oncologico locale, è accettabile quando i linfonodi positivi sono stati identificati mediante SNB o dissezione ascellare
     • Vi è evidenza patologica di linfonodi positivi (pN1-pN3c) durante chirurgia mammaria dopo chemioterapia neo-adiuvante
9. I pazienti diagnosticati clinicamente come carcinoma mammario occulto presentano patologicamente carcinoma invasivo primario o DCIS con lesione micro-invasiva nella mammella omolaterale e lesione primaria o metastasi del linfonodo ascellare esprimono ER e/o PR positivi
10. I pazienti con tumori bilaterali sincroni sono idonei a condizione che se un lato è IDC e l'altro lato è DCIS, il lato IDC deve essere del fenotipo ER e/o PR positivo e SE due lati sono entrambi IDC, devono essere ER e /o fenotipo PR positivo allo stesso tempo
11. Il recettore ormonale positivo (≥＋) è definito come il rilevamento dell'espressione di ER o PR in qualsiasi momento è ammissibile. Anche la situazione di solo PR positivo e ER negativo è ammissibile
12. Secondo i principi operativi standard per la pratica clinica del centro oncologico locale, i pazienti devono essere randomizzati entro 4 settimane dopo che l'esame obiettivo definitivo, l'esame di imaging e i test di laboratorio non mostrano alcuna evidenza di recidiva o metastasi

13. Sulla base dell'obiettivo dello studio, tutte le pazienti devono essere in premenopausa come definito da

    • mestruazioni attive
    • meno di 6 mesi dall'ultimo periodo mestruale (LMP), o pazienti di età inferiore a 40 anni che sono diventate amenorroiche da non più di 1 anno se il livello sierico libero di E2、FSH e LH era in premenopausa (secondo il valore di riferimento del centro locale) .
    • ha avuto una precedente isterectomia con una o entrambe le ovaie rimaste intatte sono ammissibili se i livelli sierici liberi di E2, FSH e LH sono in premenopausa (secondo il valore di riferimento del centro locale).
14. i pazienti devono avere un performance status ECOG di 0 o 1 (0-completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1-limitato nel fisico faticoso attivo ma deambulante)
15. la conta leucocitaria deve essere ≥3,0*10^9/L e la conta piastrinica deve essere ≥100*10^9/L
16. AST/SGOT o ALT/AGPT devono essere <3 volte l'ULN
17. la creatinina sierica deve essere <2 volte l'ULN
18. i pazienti possono ingoiare le pillole
19. il test di gravidanza è negativo e sono disposti a fare la contraccezione durante il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

1. pazienti con tumore maligno metastatico
2. precedente storia di carcinoma mammario bilaterale asincrono
3. qualsiasi precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di quelli trattati con intento curativo, come carcinoma in situ della cervice, carcinoma squamoso della pelle o carcinoma basocellulare della pelle
4. qualsiasi malattia sistemica non maligna che interferisce con il follow-up a lungo termine
5. storia della terapia medica di ablazione ovarica
6. storia della terapia dell'IA
7. grave disfunzione dal vivo, Child-Pugh è di grado C
8. Il carcinoma mammario occulto è trovato patologicamente senza lesione IDC o solo DCIS senza lesione micro-invasiva nel seno omolaterale
9. i pazienti con iperespressione di Her-2 avevano utilizzato, stanno utilizzando o intendono utilizzare trastuzumab adiuvante
10. grave disfunzione cardiaca, la classificazione della funzione cardiaca è superiore alla Classe III Tabella 2 Punteggio Child-Pugh della cirrosi epatica