Адъювантный ИА в сочетании с Золадексом

Критерии включения:

1. Все пациенты должны были подписать и датировать форму информированного согласия.
2. Пациенты должны быть женского пола
3. Первичный инвазивный рак молочной железы, патологически подтвержденный толстоигольной или открытой биопсией
4. Ипсилатеральные подмышечные или внутренние грудные лимфатические узлы положительные, или размер опухоли равен или превышает 4 см. Определение положительных узлов соответствует системе стадирования 6-го издания AJCC (Американская объединенная комиссия по раку) для карциномы молочной железы. Микрометастазы должны быть не менее 0,2 мм.

5. Пациенты должны пройти стандартную операцию по поводу первичного рака молочной железы, как показано ниже:

   • стандартная радикальная мастэктомия или модифицированная мастэктомия
   • стандартная операция по сохранению молочной железы (BCS), которая представляет собой лампэктомию или квадрантэктомию, сопровождаемую рассечением подмышечной впадины, а хирургические края резецированного образца должны быть отрицательными. BCS должна сопровождаться стандартизированной адъювантной лучевой терапией частично сохраненной молочной железы (проводится после завершения адъювантной химиотерапии)
   • Лечение подтвержденного рака молочной железы, включая хирургический метод, указанный выше, местно-регионарную лучевую терапию после лампэктомии, адъювантную лучевую терапию грудной стенки и/или внутренних молочных узлов и/или надключичных лимфатических узлов, адъювантную химиотерапию
6. Адъювантная эндокринная терапия ТАМ или Фарестон должна быть начата в течение 6 недель после завершения адъювантной химиотерапии или лучевой терапии.
7. Дата рандомизации должна быть обработана после приема ТАМ или Фарестона в течение 2 или более 2 лет, но не более 3 лет.

8. Пациенты, получающие неохимиотерапию, имеют право на участие, и состояние лимфатических узлов может быть определено во время операции до неоадъювантной химиотерапии или после неоадъювантной химиотерапии. Определение положительного лимфатического узла:

   • оценка состояния лимфатических узлов перед неоадъювантной химиотерапией должна включать пораженные патологические подмышечные лимфатические узлы, внутренние грудные лимфатические узлы (вариант pN2b) или надключичные лимфатические узлы (вариант pN3c). Микрометастазы (т.е. ≥0,2 мм, pN1-pN3c) можно определить с помощью следующего метода: тонкоигольная аспирация (FNA) или биопсия сторожевого узла (SNB) или взятие проб/тотальная процедура расслоения подмышечной впадины.

   • пациенты с отсутствием положительных узлов после неоадъювантной химиотерапии, положительные лимфатические узлы должны быть оценены во время операции. Его определение было одним из следующих:

     • В соответствии с рекомендациями по клинической практике местного онкологического центра допустимо, когда положительные узлы были выявлены с помощью SNB или подмышечной диссекции.
     • Есть патологические признаки в лимфатических узлах, положительные (pN1-pN3c) во время операции на груди после неоадъювантной химиотерапии.
9. Пациенты, у которых клинически диагностирован скрытый рак молочной железы, имеют патологический первично-инвазивный рак или DCIS с микроинвазивным поражением в ипсилатеральной молочной железе, а первичное поражение или метастазы в подмышечных лимфатических узлах экспрессируют ER и/или PR-положительные
10. Пациенты с синхронным двусторонним раком имеют право на участие при условии, что если одна сторона является IDC, а другая сторона DCIS, сторона IDC должна иметь ER и / или PR положительный фенотип, и ЕСЛИ обе стороны являются IDC, они должны быть ER и /или PR-положительный фенотип одновременно
11. Положительный результат по гормональным рецепторам (≥＋) определяется как определение экспрессии ER или PR в любое время. Ситуация только положительного PR и отрицательного ER также подходит.
12. В соответствии со стандартными принципами работы для клинической практики местного онкологического центра пациенты должны быть рандомизированы в течение 4 недель после окончательного физикального обследования, визуализирующего обследования и лабораторных анализов, не обнаруживающих признаков рецидива или метастазов.

13. Исходя из цели исследования, все пациенты должны быть в пременопаузе, как это определено

    • менструация активно
    • менее 6 месяцев с момента последней менструации (ПМЦ) или пациентки моложе 40 лет, у которых развилась аменорея не ранее 1 года, если уровень свободных Е2, ФСГ и ЛГ в сыворотке был пременопаузальным (в соответствии с эталонным значением местного центра) .
    • имели предыдущую гистерэктомию с одним или обоими яичниками, оставшимися нетронутыми, подходят, если уровни E2, FSH и LH в сыворотке пременопаузальные (в соответствии с эталонным значением местного центра).
14. пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0 или 1 (0-полностью активный, способный без ограничений выполнять все действия, предшествующие болезни, 1-ограниченный в физических нагрузках, активно, но амбулаторно)
15. количество лейкоцитов должно быть ≥3,0*10^9/л, а количество тромбоцитов должно быть ≥100*10^9/л
16. АСТ/SGOT или ALT/AGPT должны быть <в 3 раза выше ВГН
17. креатинин сыворотки должен быть <2 раз выше ВГН
18. пациенты могут глотать таблетки
19. тест на беременность отрицательный и готовы использовать контрацепцию в период лечения

Критерий исключения:

1. пациенты с метастазами злокачественной опухоли
2. предыдущая история асинхронного двустороннего рака молочной железы
3. любое предшествовавшее злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением тех, которые лечились с лечебной целью, например, карцинома in situ шейки матки, плоскоклеточный рак кожи или базально-клеточный рак кожи.
4. любое незлокачественное системное заболевание, препятствующее длительному наблюдению
5. история медицинской абляции яичников
6. история терапии ИИ
7. тяжелая жизненная дисфункция, класс C по Чайлд-Пью
8. Скрытый рак молочной железы не обнаруживается патологически без поражения IDC или только DCIS без микроинвазивного поражения в ипсилатеральной груди
9. пациенты с гиперэкспрессией Her-2 использовали, используют или намереваются использовать адъювантный трастузумаб
10. тяжелая сердечная дисфункция, функциональная классификация сердца выше класса III. Таблица 2. Оценка цирроза печени по шкале Чайлд-Пью.