Adjuvans AI kombinerat med Zoladex

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter måste ha undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär
2. Patienterna måste vara kvinnor
3. Primär invasiv bröstcancer patologiskt godkänd av kärnnål eller öppen biopsi
4. Ipsilaterala axillära eller interna bröstkörtlar positiva, eller tumörstorleken är lika med eller större än 4 cm. Definitionen av noder positiva är enligt stadiesystemet för AJCC 6:e upplagan (American Joint Cancer Commission) för bröstcancer. Mikrometastasen måste vara minst 0,2 mm

5. Patienter måste ha genomgått standardkirurgi för primär bröstcancer enligt följande:

   • en vanlig radikal mastektomi eller modifierad mastektomi
   • standardbröstkonserveringskirurgi (BCS), som är lumpektomi eller qaudrantektomi åtföljd av axillär dissektion, och de kirurgiska marginalerna på det resekerade provet måste vara negativa. BCS måste följas av standardiserad adjuvant strålbehandling till det partiellt konserverade bröstet (tillförs efter avslutad adjuvant kemoterapi)
   • Behandling för bekräftad bröstcancer inklusive operationsmodaliteten som anges ovan, lokoregional strålbehandling efter lumpektomi, adjuvant strålbehandling av bröstväggen och/eller inre bröstkörtlar och/eller supraklavikulära lymfkörtlar, adjuvant kemoterapi
6. adjuvant endokrin behandling av TAM eller Fareston måste påbörjas inom 6 veckor när adjuvant kemoterapi eller strålbehandling avslutades
7. Datumet för randomisering måste behandlas efter att ha tagit TAM eller Fareston i 2 eller mer än 2 år, men inte mer än 3 år.

8. Patienter som tar neo-kemoterapi är berättigade, och lymfkörtelstatus kunde identifieras under operation före neo-adjuvant kemoterapi eller efter neo-adjuvant kemoterapi. Definitionen av lymfkörtelpositiv är:

   • utvärdering av lymfkörtelstatus innan neo-adjuvant kemoterapi måste inkludera patologiska axillära noder, interna bröstkörtlar (pN2b-alternativ) eller supraklavikulära noder (pN3c-alternativ). Mikrometastaser (dvs

   • patienter utan noder positiva efter neoadjuvant kemoterapi, måste lymfkörtelpositiva utvärderas under operationen. Dess definition var någon av följande:

     • Enligt riktlinjerna för klinisk praxis från det lokala cancercentret är det acceptabelt när positiva noder identifierades av SNB eller axillär dissektion
     • Det finns patologiska bevis i lymfkörtlar positiva (pN1-pN3c) under bröstkirurgi efter neo-adjuvant kemoterapi
9. Patienter som diagnostiserats som ockult bröstcancer kliniskt har patologiskt visat sig ha primärt invasivt karcinom eller DCIS med mikroinvasiv lesion i ipsilaterala bröst, och primär lesion eller metastaser i armhålan uttrycker ER och/eller PR-positiv.
10. Patienter med synkrona bilaterala cancerformer är berättigade under förutsättning att om den ena sidan är IDC och den andra sidan är DCIS, bör IDC-sidan vara av ER- och/eller PR-positiv fenotyp och OM två sidor båda är IDC, måste de vara ER och /eller PR-positiv fenotyp samtidigt
11. Hormonreceptorpositiv (≥＋) definieras som att detektera ER- eller PR-uttryck när som helst är berättigad. Situationen med endast PR-positiv och ER-negativ är också berättigad
12. Enligt standarddriftsprinciperna för klinisk praxis av lokalt cancercenter, måste patienter randomiseras inom 4 veckor efter definitiv fysisk undersökning, bildundersökning och laboratorietester visar inga tecken på återfall eller metastaser

13. Baserat på studiens mål, måste alla patienter vara premenopausala enligt definitionen av

    • menstruerar aktivt
    • mindre än 6 månader sedan senaste menstruation (LMP), eller patienter yngre än 40 år som blev amenorroiska inte mer än 1 år om den serumfria E2, FSH- och LH-nivån var premenopausala (enligt referensvärdet för lokalt centrum) .
    • hade tidigare hysterektomi med en eller båda äggstockarna intakta är berättigade om serumfria E2、FSH- och LH-nivåer är premenopausala (enligt referensvärdet för lokalt centrum).
14. Patienter måste ha en ECOG-prestationsstatus på 0 eller 1 (0-fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar, 1-begränsad i fysisk ansträngande aktivt men ambulerande)
15. leukocytantal måste vara ≥3,0*10^9/L och trombocytantal måste vara ≥100*10^9/L
16. AST/SGOT eller ALT/AGPT måste vara <3 gånger ULN
17. serumkreatinin måste vara <2 gånger ULN
18. patienter kan svälja piller
19. graviditetstest är negativt och är villiga att göra preventivmedel under behandlingsperioden

Exklusions kriterier:

1. patienter med metastaserande malign tumör
2. tidigare historia av asynkron bilateral bröstcancer
3. någon tidigare malignitet under de senaste 5 åren, förutom de som behandlats med kurativ avsikt, såsom carcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer i huden eller basalcellscancer i huden
4. alla icke-maligna systemsjukdomar som stör långtidsuppföljningen
5. historia av medicinsk ovarieablationsterapi
6. historia av AI-terapi
7. allvarlig levande dysfunktion, Child-Pugh är grad C
8. Ockult bröstcancer hittas patologiskt ingen IDC-skada eller endast DCIS utan mikroinvasiv lesion i det ipsilaterala bröstet
9. patienter med Her-2-överuttryck hade använt, eller använder, eller avser att använda adjuvant trastuzumab
10. allvarlig hjärtdysfunktion, hjärtfunktionsklassificering är över klass III Tabell 2 Child-Pugh-poäng för levercirros