Adjuvans AI gecombineerd met Zoladex

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd
2. Patiënten moeten vrouwelijk zijn
3. Primaire invasieve borstkanker pathologisch goedgekeurd door kernnaald of open biopsie
4. Ipsilaterale axillaire of interne borstklieren positief, of tumorgrootte gelijk aan of groter dan 4 cm. Definitie van knooppunten positief is volgens het stadiëringssysteem van AJCC 6e editie (American Joint Cancer Commission) voor borstcarcinoom. De micrometastase moet minimaal 0,2 mm zijn

5. Patiënten moeten een standaardoperatie voor primaire borstkanker hebben ondergaan, zoals hieronder weergegeven:

   • een standaard radicale borstamputatie of gemodificeerde borstamputatie
   • standaard borstsparende chirurgie (BCS), dit is een lumpectomie of qaudrantectomie die gepaard gaat met okseldissectie, en de chirurgische marges van het gereseceerde monster moeten negatief zijn. BCS moet worden gevolgd door gestandaardiseerde adjuvante radiotherapie van de gedeeltelijk geconserveerde borst (toegediend nadat adjuvante chemotherapie is voltooid)
   • Behandeling voor bevestigde borstkanker inclusief de hierboven vermelde chirurgische modaliteit, locoregionale radiotherapie na lumpectomie, adjuvante radiotherapie van de borstwand en/of interne borstklieren en/of supraclaviculaire lymfeklieren, adjuvante chemotherapie
6. adjuvante endocriene therapie van TAM of Fareston moet worden gestart binnen 6 weken nadat adjuvante chemotherapie of radiotherapie is beëindigd
7. De datum van randomisatie moet worden verwerkt na inname van TAM of Fareston gedurende 2 of meer dan 2 jaar, maar niet meer dan 3 jaar

8. Patiënten die neo-chemotherapie ondergaan, komen in aanmerking en de status van de lymfeklieren kan worden vastgesteld tijdens een operatie voorafgaand aan neo-adjuvante chemotherapie of na neo-adjuvante chemotherapie. De definitie van lymfeklierpositief is:

   • evaluatie van de lymfeklierstatus voorafgaand aan neo-adjuvante chemotherapie moet pathologische okselklieren, interne borstklieren (pN2b-optie) of supraclaviculaire klieren (pN3c-optie) omvatten. Micrometastase (d.w.z. ≥0,2 mm, pN1-pN3c) kan worden geïdentificeerd met de volgende methode: fijne naaldaspiratie (FNA) of schildwachtklierbiopsie (SNB) of bemonstering/totale procedure van axillaire dissectie

   • patiënten zonder klieren positief na neo-adjuvante chemotherapie, moeten lymfeklieren positief worden beoordeeld tijdens de operatie. De definitie was een van de volgende:

     • Volgens de klinische praktijkrichtlijnen van het lokale kankercentrum is het acceptabel wanneer positieve klieren werden geïdentificeerd door SNB of okseldissectie
     • Er is pathologisch bewijs in lymfeklieren positief (pN1-pN3c) tijdens borstoperaties na neo-adjuvante chemotherapie
9. Patiënten die klinisch zijn gediagnosticeerd als occulte borstkanker blijken pathologisch primair invasief carcinoom of DCIS te hebben met micro-invasieve laesie in ipsilaterale borst, en primaire laesie of okselkliermetastasen vertonen ER- en/of PR-positief
10. Patiënten met synchrone bilaterale kankers komen in aanmerking op voorwaarde dat als de ene kant IDC is en de andere kant DCIS, de IDC-kant van het ER- en/of PR-positieve fenotype moet zijn en ALS twee kanten beide IDC zijn, ze ER en /of PR-positief fenotype tegelijkertijd
11. Hormoonreceptorpositief (≥+) wordt gedefinieerd als het detecteren van ER- of PR-expressie op elk moment dat in aanmerking komt. De situatie van alleen PR-positief en ER-negatief komt ook in aanmerking
12. Volgens de standaardwerkingsprincipes voor de klinische praktijk van het lokale kankercentrum, moeten patiënten binnen 4 weken worden gerandomiseerd nadat definitief lichamelijk onderzoek, beeldvormend onderzoek en laboratoriumonderzoek geen bewijs van recidief of metastase vertonen

13. Op basis van het onderzoeksdoel moeten alle patiënten premenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door

    • actief menstrueren
    • minder dan 6 maanden sinds de laatste menstruatie (LMP), of patiënten jonger dan 40 jaar die amenorroisch werden niet meer dan 1 jaar als het serumvrije E2-, FSH- en LH-niveau premenopauzaal was (volgens de referentiewaarde van het lokale centrum) .
    • die eerder een hysterectomie hebben ondergaan waarbij één of beide eierstokken intact zijn gelaten, komen in aanmerking als de serumvrije E2-, FSH- en LH-waarden premenopauzaal zijn (volgens de referentiewaarde van het lokale centrum).
14. patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben (0-volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten, 1-beperkt in lichamelijk inspannend actief maar ambulant)
15. het aantal leukocyten moet ≥3,0*10^9/L zijn en het aantal bloedplaatjes moet ≥100*10^9/L zijn
16. AST/SGOT of ALT/AGPT moet <3 keer de ULN zijn
17. serumcreatinine moet <2 keer de ULN zijn
18. patiënten kunnen pillen slikken
19. zwangerschapstesten negatief zijn en bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens de behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

1. patiënten met een uitgezaaide kwaadaardige tumor
2. voorgeschiedenis van asynchrone bilaterale borstkanker
3. elke eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve degenen die curatief zijn behandeld, zoals carcinoma in situ van de cervix, plaveiselcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom van de huid
4. elke niet-kwaadaardige systemische ziekte die langdurige follow-up verstoort
5. geschiedenis van medische ovariële ablatietherapie
6. geschiedenis van AI-therapie
7. ernstige levensdisfunctie, Child-Pugh is graad C
8. Occulte borstkanker wordt pathologisch gevonden geen IDC-laesie of alleen DCIS zonder micro-invasieve laesie in de ipsilaterale borst
9. patiënten met Her-2-overexpressie hadden adjuvant trastuzumab gebruikt, gebruiken of zijn van plan dit te gaan gebruiken
10. ernstige hartdisfunctie, hartfunctionele classificatie is hoger dan Klasse III Tabel 2 Child-Pugh-score van levercirrose