Adjuvans AI kombineret med Zoladex

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter skal have underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring
2. Patienterne skal være kvinder
3. Primær invasiv brystkræft patologisk godkendt med kernenål eller åben biopsi
4. Ipsilaterale aksillære eller interne brystknuder positive, eller tumorstørrelsen er lig med eller større end 4 cm. Definitionen af ​​noder positive er i henhold til stadiesystemet i AJCC 6. udgave (American Joint Cancer Commission) for brystcarcinom. Mikrometastasen skal være mindst 0,2 mm

5. Patienter skal have gennemgået standardkirurgi for primær brystkræft som vist i følgende:

   • en standard radikal mastektomi eller modificeret mastektomi
   • standard brystkonserveringskirurgi (BCS), som er lumpektomi eller qaudrantektomi ledsaget af aksillær dissektion, og de kirurgiske marginer af den resekerede prøve skal være negative. BCS skal efterfølges af standardiseret adjuverende strålebehandling til det delvist konserverede bryst (udgivet efter afsluttet adjuverende kemoterapi)
   • Behandling for bekræftet brystkræft inklusive operationsmetoden anført ovenfor, lokoregional strålebehandling efter lumpektomi, adjuverende strålebehandling af brystvæggen og/eller indre brystknuder og/eller supraklavikulære lymfeknuder, adjuverende kemoterapi
6. adjuverende endokrin behandling af TAM eller Fareston skal startes inden for 6 uger, når adjuverende kemoterapi eller strålebehandling er afsluttet
7. Datoen for randomisering skal behandles efter indtagelse af TAM eller Fareston i 2 eller mere end 2 år, men ikke mere end 3 år.

8. Patienter, der tager neo-kemoterapi er kvalificerede, og lymfeknudestatus kunne identificeres under operation før neo-adjuverende kemoterapi eller efter neo-adjuverende kemoterapi. Definitionen på lymfeknudepositiv er:

   • evaluering af lymfeknudestatus før neo-adjuverende kemoterapi skal omfatte patologiske aksillære knuder, interne brystknuder (pN2b-mulighed) eller supraclavikulære knuder (pN3c-mulighed). Mikro-metastase (dvs.

   • patienter uden noder positive efter neo-adjuverende kemoterapi, skal lymfeknude positive vurderes under operationen. Dens definition var en af ​​følgende:

     • Ifølge retningslinjerne for klinisk praksis fra det lokale cancercenter er det acceptabelt, når positive knuder blev identificeret ved SNB eller aksillær dissektion
     • Der er patologisk evidens i lymfeknuder positive (pN1-pN3c) under brystkirurgi efter neo-adjuverende kemoterapi
9. Patienter diagnosticeret som okkult brystkræft klinisk har vist sig patologisk at have primært invasivt karcinom eller DCIS med mikro-invasiv læsion i ipsilateralt bryst, og primær læsion eller aksillær knudemetastase udtrykker ER og/eller PR positiv
10. Patienter med synkrone bilaterale kræftformer er berettigede på den betingelse, at hvis den ene side er IDC og den anden side er DCIS, skal IDC-siden være af ER- og/eller PR-positiv fænotype, og HVIS to sider begge er IDC, skal de være ER og /eller PR-positiv fænotype på samme tid
11. Hormonreceptorpositiv (≥＋) er defineret som påvisning af ER- eller PR-ekspression til enhver tid er kvalificeret. Situationen med kun PR-positiv og ER-negativ er også berettiget
12. I henhold til standarddriftsprincipperne for klinisk praksis i det lokale cancercenter skal patienter randomiseres inden for 4 uger efter endelig fysisk undersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse og laboratorietest viser ingen tegn på recidiv eller metastasering

13. Baseret på studiets mål skal alle patienter være præmenopausale som defineret af

    • menstruerer aktivt
    • mindre end 6 måneder siden sidste menstruation (LMP), eller patienter yngre end 40 år, som blev amenoré ikke mere end 1 år, hvis det serumfrie E2, FSH og LH niveau var præmenopausalt (i henhold til referenceværdien for lokalcentret) .
    • havde tidligere hysterektomi med den ene eller begge æggestokke intakte, er berettigede, hvis det serumfrie E2、FSH- og LH-niveau er præmenopausale (i henhold til referenceværdien for lokalcentret).
14. patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 (0-fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger, 1-begrænset i fysisk anstrengende aktivt, men ambulant)
15. leukocyttal skal være ≥3,0*10^9/L og trombocyttal skal være ≥100*10^9/L
16. AST/SGOT eller ALT/AGPT skal være <3 gange ULN
17. serumkreatinin skal være <2 gange ULN
18. patienter kan sluge piller
19. graviditetstest er negativ og er villige til at lave prævention i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

1. patienter med metastatisk malign tumor
2. tidligere asynkron bilateral brystkræft
3. enhver tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra dem, der er behandlet med helbredende hensigter, såsom carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellekarcinom i huden eller basalcellecarcinom i huden
4. enhver ikke-malign systemisk sygdom, som forstyrrer langtidsopfølgningen
5. historie med medicinsk ovarieablationsterapi
6. historie med AI-terapi
7. alvorlig live dysfunktion, Child-Pugh er grad C
8. Okkult brystkræft findes patologisk ingen IDC-læsion eller kun DCIS uden mikro-invasiv læsion i det ipsilaterale bryst
9. patienter med Her-2 overekspression havde brugt, eller bruger eller har til hensigt at bruge adjuverende trastuzumab
10. alvorlig hjertedysfunktion, hjertefunktionsklassificering er over klasse III Tabel 2 Child-Pugh score for levercirrhose