Adjuvans AI kombiniert mit Zoladex

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben
2. Die Patienten müssen weiblich sein
3. Primär invasiver Brustkrebs, pathologisch bestätigt durch Stanznadel oder offene Biopsie
4. Positiver ipsilateraler axillärer oder innerer Brustdrüsenknoten oder Tumorgröße größer oder gleich 4 cm. Die Definition von positiven Knoten entspricht dem Staging-System der AJCC 6. Ausgabe (American Joint Cancer Commission) für Brustkrebs. Die Mikrometastase muss mindestens 0,2 mm groß sein

5. Die Patientinnen müssen sich einer Standardoperation wegen primärem Brustkrebs unterzogen haben, wie im Folgenden dargestellt:

   • eine standardmäßige radikale Mastektomie oder modifizierte Mastektomie
   • Standard-Brusterhaltungschirurgie (BCS), bei der es sich um eine Lumpektomie oder Qaudrantektomie handelt, begleitet von einer Axilladissektion, und die chirurgischen Ränder der resezierten Probe müssen negativ sein. Auf BCS muss eine standardisierte adjuvante Strahlentherapie der teilerhaltenen Brust folgen (geliefert nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie)
   • Behandlung von bestätigtem Brustkrebs, einschließlich der oben aufgeführten Operationsmodalität, lokoregionäre Strahlentherapie nach Lumpektomie, adjuvante Strahlentherapie der Brustwand und/oder der inneren Brustknoten und/oder supraklavikulären Lymphknoten, adjuvante Chemotherapie
6. Eine adjuvante endokrine Therapie mit TAM oder Fareston muss innerhalb von 6 Wochen begonnen werden, nachdem die adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie beendet wurde
7. Das Datum der Randomisierung muss nach der Einnahme von TAM oder Fareston für 2 oder mehr als 2 Jahre, jedoch nicht mehr als 3 Jahre, verarbeitet werden

8. Patienten, die eine Neo-Chemotherapie erhalten, sind geeignet, und der Lymphknotenstatus könnte während der Operation vor einer neo-adjuvanten Chemotherapie oder nach einer neo-adjuvanten Chemotherapie identifiziert werden. Die Definition von Lymphknoten positiv ist:

   • Die Beurteilung des Lymphknotenstatus vor einer neoadjuvanten Chemotherapie muss pathologische Achselknoten, innere Brustknoten (pN2b-Option) oder supraklavikuläre Lymphknoten (pN3c-Option) umfassen. Mikrometastasen (d. h. ≥0,2 mm, pN1-pN3c) können durch die folgende Methode identifiziert werden: Feinnadelaspiration (FNA) oder Sentinel-Node-Biopsie (SNB) oder Entnahme/Gesamtverfahren der Axilladissektion

   • Patienten, bei denen nach neoadjuvanter Chemotherapie keine Lymphknoten positiv sind, müssen während der Operation Lymphknoten positiv bewertet werden. Seine Definition war eine der folgenden:

     • Gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis des örtlichen Krebszentrums ist es akzeptabel, wenn positive Lymphknoten durch SNB oder Axilladissektion identifiziert wurden
     • Es gibt pathologische Hinweise auf positive Lymphknoten (pN1-pN3c) während einer Brustoperation nach neoadjuvanter Chemotherapie
9. Patienten, die klinisch als okkulter Brustkrebs diagnostiziert wurden, weisen pathologisch ein primär invasives Karzinom oder DCIS mit mikroinvasiver Läsion in der ipsilateralen Brust auf, und die primäre Läsion oder Metastasen des Achselknotens weisen ER- und/oder PR-positiv auf
10. Patienten mit synchronen bilateralen Karzinomen sind unter der Bedingung geeignet, dass, wenn eine Seite IDC und die andere Seite DCIS ist, die IDC-Seite vom ER- und/oder PR-positiven Phänotyp sein sollte und wenn zwei Seiten beide IDC sind, sie ER und sein müssen /oder gleichzeitig PR-positiver Phänotyp
11. Hormonrezeptor-positiv (≥＋) ist definiert als der Nachweis einer ER- oder PR-Expression, die jederzeit zulässig ist. Die Situation von nur PR-positiv und ER-negativ ist ebenfalls förderfähig
12. Gemäß den Standardbetriebsgrundsätzen für die klinische Praxis des örtlichen Krebszentrums müssen die Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der endgültigen körperlichen Untersuchung randomisiert werden, bildgebende Untersuchungen und Labortests zeigen keine Anzeichen für ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung

13. Basierend auf dem Studienziel müssen alle Patientinnen prämenopausal sein, wie definiert durch

    • aktiv menstruieren
    • weniger als 6 Monate seit der letzten Menstruation (LMP) oder Patientinnen unter 40 Jahren, die vor nicht mehr als 1 Jahr amenorrhoisch wurden, wenn der Gehalt an freiem E2, FSH und LH im Serum prämenopausal war (gemäß dem Referenzwert des lokalen Zentrums) .
    • Hatten zuvor eine Hysterektomie mit einem oder beiden intakten Eierstöcken, sind geeignet, wenn die Serumspiegel von freiem E2, FSH und LH prämenopausal sind (gemäß dem Referenzwert des lokalen Zentrums).
14. Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben (0 – voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen, 1 – eingeschränkt bei körperlicher Anstrengung, aktiv, aber gehfähig)
15. Die Leukozytenzahl muss ≥3,0*10^9/l und die Thrombozytenzahl muss ≥100*10^9/l betragen
16. AST/SGOT oder ALT/AGPT müssen <3 mal ULN sein
17. Serum-Kreatinin muss < 2 mal ULN sein
18. Patienten können Tabletten schlucken
19. der Schwangerschaftstest negativ ist und bereit sind, während der Behandlungsdauer zu verhüten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit metastasiertem bösartigen Tumor
2. Vorgeschichte von asynchronem bilateralem Brustkrebs
3. alle früheren bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer denen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, wie z. B. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom der Haut
4. jede nicht maligne systemische Erkrankung, die eine Langzeitnachsorge beeinträchtigt
5. Geschichte der medizinischen Ovarialablationstherapie
6. Geschichte der KI-Therapie
7. schwere Live-Dysfunktion, Child-Pugh ist Grad C
8. Okkulter Brustkrebs findet sich pathologisch ohne IDC-Läsion oder nur DCIS ohne mikroinvasive Läsion in der ipsilateralen Brust
9. Patienten mit Her-2-Überexpression hatten, verwenden oder beabsichtigen die Anwendung von adjuvantem Trastuzumab
10. schwere Herzfunktionsstörung, Herzfunktionsklassifikation liegt über Klasse III Tabelle 2 Child-Pugh-Score der Leberzirrhose