Adjuvant AI combiné avec Zoladex

Critère d'intégration:

1. Tous les patients doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé
2. Les patients doivent être de sexe féminin
3. Cancer du sein invasif primaire approuvé pathologiquement par trocart ou biopsie ouverte
4. Ganglions axillaires ou mammaires internes homolatéraux positifs, ou taille de la tumeur égale ou supérieure à 4 cm. La définition des ganglions positifs est conforme au système de stadification de la 6e édition de l'AJCC (American Joint Cancer Commission) pour le carcinome du sein. La micrométastase doit être d'au moins 0,2 mm

5. Les patientes doivent avoir subi une intervention chirurgicale standard pour un cancer du sein primitif, comme indiqué ci-dessous :

   • une mastectomie radicale standard ou une mastectomie modifiée
   • la chirurgie mammaire conservatrice standard (BCS), qui est une tumorectomie ou une qaudrantectomie accompagnée d'une dissection axillaire, et les marges chirurgicales de l'échantillon réséqué doivent être négatives. Le BCS doit être suivi d'une radiothérapie adjuvante standardisée du sein partiellement conservé (délivrée après la fin de la chimiothérapie adjuvante)
   • Traitement du cancer du sein confirmé incluant la modalité chirurgicale listée ci-dessus, radiothérapie loco-régionale après tumorectomie, radiothérapie adjuvante de la paroi thoracique et/ou des ganglions mammaires internes et/ou des ganglions supraclaviculaires, chimiothérapie adjuvante
6. l'hormonothérapie adjuvante de TAM ou de Fareston doit être débutée dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie adjuvante
7. La date de randomisation doit être traitée après avoir pris TAM ou Fareston pendant 2 ans ou plus, mais pas plus de 3 ans

8. Les patients prenant une néo-chimiothérapie sont éligibles, et l'état des ganglions lymphatiques pourrait être identifié lors de la chirurgie avant la chimiothérapie néo-adjuvante ou après la chimiothérapie néo-adjuvante. La définition de ganglion lymphatique positif est :

   • l'évaluation de l'état ganglionnaire avant la chimiothérapie néo-adjuvante doit inclure les ganglions axillaires pathologiques, les ganglions mammaires internes (option pN2b) ou les ganglions supraclaviculaires (option pN3c) impliqués. Les micro-métastases (c'est-à-dire ≥0,2 mm, pN1-pN3c) peuvent être identifiées par la méthode suivante : aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou biopsie du ganglion sentinelle (SNB) ou échantillonnage/procédure totale de dissection axillaire

   • les patients sans ganglions positifs après chimiothérapie néo-adjuvante, les ganglions lymphatiques positifs doivent être évalués pendant la chirurgie. Sa définition était l'une des suivantes :

     • Selon les directives de pratique clinique du centre de cancérologie local, il est acceptable que des ganglions positifs aient été identifiés par SNB ou dissection axillaire
     • Il existe des preuves pathologiques dans les ganglions lymphatiques positifs (pN1-pN3c) lors d'une chirurgie mammaire après une chimiothérapie néo-adjuvante
9. Les patients diagnostiqués cliniquement comme un cancer du sein occulte présentent un carcinome invasif primaire ou un CCIS avec une lésion micro-invasive dans le sein ipsilatéral, et une lésion primaire ou une métastase du ganglion axillaire expriment ER et/ou PR positif
10. Les patients atteints de cancers bilatéraux synchrones sont éligibles à condition que si un côté est IDC et l'autre côté est CCIS, le côté IDC doit être du phénotype ER et/ou PR positif et SI les deux côtés sont tous deux IDC, ils doivent être ER et /ou PR phénotype positif en même temps
11. Récepteur hormonal positif (≥ +) est défini comme la détection de l'expression ER ou PR à tout moment est éligible. La situation de seulement PR positif et ER négatif est également éligible
12. Selon les principes de fonctionnement standard pour la pratique clinique du centre anticancéreux local, les patients doivent être randomisés dans les 4 semaines suivant l'examen physique définitif, l'examen d'imagerie et les tests de laboratoire ne montrant aucun signe de récidive ou de métastase

13. Sur la base de l'objectif de l'étude, toutes les patientes doivent être préménopausées, tel que défini par

    • menstruation active
    • moins de 6 mois depuis la dernière période menstruelle (LMP), ou patients de moins de 40 ans qui sont devenus aménorrhéiques pas plus d'un an si le taux sérique libre d'E2, de FSH et de LH était préménopausique (selon la valeur de référence du centre local) .
    • eu une hystérectomie antérieure avec un ou les deux ovaires laissés intacts sont éligibles si les taux de sérum libre E2、FSH et LH sont préménopausiques (selon la valeur de référence du centre local).
14. les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1 (0-entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction, 1-restreint dans l'effort physique actif mais ambulatoire)
15. le nombre de leucocytes doit être ≥3,0*10^9/L et le nombre de plaquettes doit être ≥100*10^9/L
16. AST/SGOT ou ALT/AGPT doit être < 3 fois la LSN
17. la créatinine sérique doit être < 2 fois la LSN
18. les patients peuvent avaler des pilules
19. le test de grossesse est négatif et sont disposés à faire une contraception pendant la période de traitement

Critère d'exclusion:

1. patients atteints d'une tumeur maligne métastatique
2. antécédents de cancer du sein bilatéral asynchrone
3. toute malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception de celles traitées à visée curative, telles que le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome basocellulaire de la peau
4. toute maladie systémique non maligne qui interfère avec un suivi à long terme
5. histoire de la thérapie médicale d'ablation des ovaires
6. histoire de la thérapie par l'IA
7. dysfonctionnement vivant grave, Child-Pugh est de grade C
8. Le cancer du sein occulte est retrouvé pathologiquement sans lésion IDC ou uniquement CCIS sans lésion micro-invasive dans le sein ipsilatéral
9. les patients présentant une surexpression de Her-2 ont utilisé, utilisent ou ont l'intention d'utiliser le trastuzumab adjuvant
10. dysfonctionnement cardiaque sévère, la classification fonctionnelle cardiaque est supérieure à la classe III Tableau 2 Score de Child-Pugh de cirrhose hépatique