Zoladex와 결합된 보조 AI

포함 기준:

1. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
2. 환자는 여성이어야 합니다.
3. 코어 바늘 또는 개방 생검에 의해 병리학적으로 승인된 원발성 침습성 유방암
4. 동측 겨드랑이 또는 내유 림프절이 양성이거나 종양 크기가 4cm 이상입니다. 림프절 양성의 정의는 유방암에 대한 AJCC 6판(American Joint Cancer Commission)의 병기 체계에 따릅니다. 미세 전이는 최소 0.2mm 이상이어야 합니다.

5. 환자는 다음과 같이 원발성 유방암에 대한 표준 수술을 받아야 합니다.

   • 표준 근치 유방절제술 또는 수정된 유방절제술
   • 표준 유방 보존 수술(BCS)은 종괴 절제술 또는 겨드랑이 절제술을 수반하는 qaudrantectomy이며, 절제된 표본의 수술 마진은 음성이어야 합니다. BCS는 부분적으로 보존된 유방에 대한 표준화된 보조 방사선 요법이 뒤따라야 합니다(보조 화학 요법 완료 후 전달됨).
   • 위에 나열된 수술 양식, 유방 절제술 후 국소 국소 방사선 요법, 흉벽 및/또는 내부 유방 림프절 및/또는 쇄골상 림프절에 대한 보조 방사선 요법, 보조 화학 요법을 포함한 확인된 유방암 치료
6. TAM 또는 Fareston의 보조 내분비 요법은 보조 화학 요법 또는 방사선 요법이 끝난 후 6주 이내에 시작해야 합니다.
7. 무작위 배정 날짜는 TAM 또는 Fareston을 2년 이상 복용한 후 처리해야 하지만 3년을 넘지 않아야 합니다.

8. 신화학요법을 받는 환자는 자격이 있으며, 신보강 화학요법 전 또는 신보강 화학요법 후 수술 중에 림프절 상태를 확인할 수 있습니다. 림프절 양성의 정의는 다음과 같습니다.

   • 선행 보조 화학요법 전 림프절 상태 평가에는 병리학적 액와 결절, 내부 유선 결절(pN2b 옵션) 또는 쇄골상 결절(pN3c 옵션)이 포함되어야 합니다. 미세 전이(i.e.≥0.2mm, pN1-pN3c)는 다음 방법으로 식별할 수 있습니다.

   • 선행 화학요법 후 림프절 양성이 없는 환자는 수술 중에 림프절 양성을 평가해야 합니다. 그 정의는 다음 중 하나였습니다.

     • 지역암센터 임상진료지침에 따르면 SNB 또는 액와절개술을 통해 양성 결절이 확인된 경우 허용 가능
     • 신 보조 화학 요법 후 유방 수술 중 림프절 양성(pN1-pN3c)에 병리학적 증거가 있습니다.
9. 임상적으로 잠복 유방암으로 진단된 환자는 병리학적으로 동측 유방에 미세 침윤성 병변이 있는 원발성 침습성 암종 또는 DCIS가 있고, 원발성 병변 또는 액와 림프절 전이가 ER 및/또는 PR 양성으로 발현되는 것으로 밝혀졌습니다.
10. 동시성 양측성 암 환자는 한쪽이 IDC이고 다른 쪽이 DCIS인 경우 IDC 쪽이 ER 및/또는 PR 양성 표현형이어야 하고 양쪽이 모두 IDC이면 ER 및/또는 PR 양성 표현형이어야 한다는 조건에서 적격입니다. /또는 동시에 PR 양성 표현형
11. 호르몬 수용체 양성(≥+)은 ER 또는 PR 발현을 감지할 수 있는 것으로 정의됩니다. PR 포지티브와 ER 네거티브만의 상황도 대상이 됩니다
12. 지역 암센터의 임상진료 표준운영원칙에 따라 환자는 최종 신체검사 후 4주 이내에 무작위 배정되어야 하며, 영상검사 및 실험실 검사에서 재발 또는 전이의 증거가 없어야 합니다.

13. 연구 목적에 기초하여, 모든 환자는 다음에 의해 정의된 바와 같이 폐경 전이어야 합니다.

    • 활발한 월경
    • 마지막 월경(LMP) 이후 6개월 미만 또는 무혈청 E2, FSH 및 LH 수치가 폐경 전이면 1년 이내에 무월경이 된 40세 미만의 환자(지역 센터의 기준값에 따름) .
    • 이전에 자궁 절제술을 받았고 하나 또는 두 개의 난소가 온전한 상태로 남아 있는 경우 무혈청 E2, FSH 및 LH 수치가 폐경 전인 경우(로컬 센터의 참조 값에 따름) 적합합니다.
14. 환자는 0 또는 1의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다(0-완전히 활동적임, 제한 없이 모든 질병 전 수행 능력을 수행할 수 있음, 1-신체 활동에 제한적이지만 적극적으로 걸을 수 있음).
15. 백혈구 수는 ≥3.0*10^9/L 이고 혈소판 수는 ≥100*10^9/L 여야 합니다.
16. AST/SGOT 또는 ALT/AGPT는 ULN의 3배 미만이어야 합니다.
17. 혈청 크레아티닌은 ULN의 2배 미만이어야 합니다.
18. 환자는 알약을 삼킬 수 있습니다.
19. 임신 테스트 결과가 음성이고 치료 기간 동안 피임할 의향이 있는 경우

제외 기준:

1. 전이성 악성 종양 환자
2. 비동기식 양측성 유방암의 과거력
3. 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평세포암종 또는 피부의 기저세포암종과 같이 완치 목적으로 치료받은 경우를 제외하고 지난 5년 동안의 이전 악성 종양
4. 장기간 추적 관찰을 방해하는 모든 비악성 전신 질환
5. 의료 난소 절제 요법의 역사
6. AI 치료의 역사
7. 심각한 생체 기능 장애, Child-Pug는 C 등급입니다.
8. 잠복성 유방암은 동측 유방에서 병리학적으로 IDC 병변이 없거나 미세 침윤성 병변 없이 DCIS만 발견됩니다.
9. Her-2 과발현 환자가 보조제 트라스투주맙을 사용했거나 사용 중이거나 사용하려고 합니다.
10. 심한 심장 기능 장애, 심장 기능 분류가 Class III 이상인 경우 표 2 간경변증의 Child-Pugh 점수