Zoladex と組み合わせたアジュバント AI

包含基準:

1. すべての患者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。
2. 患者は女性でなければなりません
3. -コアニードルまたはオープンバイオプシーによって病理学的に承認された原発性浸潤性乳がん
4. 同側の腋窩リンパ節または内乳房リンパ節陽性、または腫瘍サイズが4cm以上。 リンパ節陽性の定義は、AJCC 6th edition (American Joint Cancer Commission) の乳癌の病期分類システムに従っています。 微小転移は少なくとも0.2mmでなければなりません

5. 患者は、以下に示すように、原発性乳がんの標準的な手術を受けている必要があります。

   • 標準的な根治的乳房切除術または修正乳房切除術
   • 標準的な乳房温存手術 (BCS) である乳腺腫瘤摘出術または Qaudrantectomy は腋窩郭清を伴い、切除標本の外科的マージンは陰性でなければなりません。 BCS の後には、部分保存乳房に対する標準化された補助放射線療法を実施する必要があります (補助化学療法が完了した後に実施されます)。
   • 上記の手術法、乳腺腫瘤摘出後の局所放射線療法、胸壁および/または内乳腺リンパ節および/または鎖骨上リンパ節への補助放射線療法、補助化学療法を含む確認された乳がんの治療
6. -TAMまたはFarestonの補助内分泌療法は、補助化学療法または放射線療法が終了してから6週間以内に開始する必要があります
7. 無作為化の日付は、TAMまたはFarestonを2年以上、ただし3年以内に服用した後に処理する必要があります

8. ネオ化学療法を受けている患者は適格であり、ネオアジュバント化学療法前またはネオアジュバント化学療法後の手術中にリンパ節の状態を特定できます。 リンパ節陽性の定義は次のとおりです。

   • ネオアジュバント化学療法前のリンパ節の状態の評価には、病理学的な腋窩リンパ節、内胸リンパ節（pN2b オプション）または鎖骨上リンパ節（pN3c オプション）が関与している必要があります。 微小転移（すなわち、≥0.2mm、pN1-pN3c）は、次の方法で特定できます：細針吸引（FNA）またはセンチネルリンパ節生検（SNB）またはサンプリング/腋窩郭清の全手順

   • ネオアジュバント化学療法後にリンパ節陽性でない患者は、手術中にリンパ節陽性を評価する必要があります。 その定義は、次のいずれかでした。

     • 地域のがんセンターの臨床診療ガイドラインによると、SNBまたは腋窩郭清で陽性リンパ節が検出された場合は許容されます
     • ネオアジュバント化学療法後の乳房手術中にリンパ節陽性（pN1-pN3c）の病理学的証拠がある
9. 臨床的に潜在性乳癌と診断された患者は、病理学的に原発性浸潤癌または同側乳房に微小浸潤性病変を伴う DCIS を有し、原発性病変または腋窩リンパ節転移が ER および/または PR 陽性を発現していることが判明している
10. -片側がIDCでもう一方がDCISの場合、IDC側はERおよび/またはPR陽性表現型である必要があり、両側が両方ともIDCである場合、それらはERである必要があります。 /または同時にPR陽性表現型
11. ホルモン受容体陽性（≧＋）は、ERまたはPRの発現をいつでも検出できると定義されています。 PR陽性、ER陰性のみのシチュエーションも対象
12. 地域のがんセンターの臨床診療の標準的な運用原則に従って、患者は最終的な身体検査、画像検査、および臨床検査で再発または転移の証拠が示されてから 4 週間以内に無作為化されなければなりません。

13. 研究の目的に基づいて、すべての患者は、以下によって定義される閉経前である必要があります。

    • 月経が活発に
    • 最後の月経（LMP）から6ヶ月未満、または無月経になった40歳未満の患者で、無血清E2、FSHおよびLHレベルが閉経前であれば1年以内（地域センターの基準値による） .
    • 子宮摘出術の既往があり、片側または両側の卵巣がそのまま残っている場合、無血清E2、FSH、LHレベルが閉経前であれば適格です（ローカルセンターの基準値による）。
14. -患者は0または1のECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります（0-完全にアクティブで、制限なしですべての病気前のパフォーマンスを続けることができます、1-身体的に激しいアクティブに制限されていますが、歩行可能）
15. 白血球数が 3.0*10^9/L 以上、血小板数が 100*10^9/L 以上であること
16. AST/SGOT または ALT/AGPT は ULN の 3 倍未満でなければなりません
17. 血清クレアチニンはULNの2倍未満でなければなりません
18. 患者は丸薬を飲み込むことができます
19. -妊娠検査は陰性であり、治療期間中に避妊を行う意思がある

除外基準:

1. 転移性悪性腫瘍患者
2. 非同期両側乳癌の既往歴
3. -子宮頸部の上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌、または皮膚の基底細胞癌などの治癒目的で治療されたものを除く、過去5年間の以前の悪性腫瘍
4. -長期のフォローアップを妨げる非悪性全身性疾患
5. 医学的卵巣切除療法の歴史
6. AIセラピーの歴史
7. 重度のライブ機能障害、Child-Pugh はグレード C
8. 潜在性乳癌は、病理学的にIDC病変が認められないか、同側の乳房に微小浸潤病変がなくDCISのみが認められる
9. Her-2過剰発現患者はアジュバントトラスツズマブを使用していた、または使用している、または使用する予定です
10. 表 2 肝硬変の Child-Pugh スコア