Adjuvans AI kombinert med Zoladex

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter må ha signert og datert et informert samtykkeskjema
2. Pasienter må være kvinner
3. Primær invasiv brystkreft patologisk godkjent med kjernenål eller åpen biopsi
4. Ipsilaterale aksillære eller indre brystknuter positive, eller tumorstørrelse er lik eller større enn 4 cm. Definisjon av noder positive er i henhold til stadiesystemet til AJCC 6. utgave (American Joint Cancer Commission) for brystkarsinom. Mikrometastasen må være minst 0,2 mm

5. Pasienter må ha gjennomgått standard kirurgi for primær brystkreft som vist i følgende:

   • en standard radikal mastektomi eller modifisert mastektomi
   • standard brystbevaringskirurgi (BCS), som er lumpektomi eller qaudrantektomi ledsaget av aksillær disseksjon, og de kirurgiske marginene til den resekerte prøven må være negative. BCS må følges av standardisert adjuvant strålebehandling til det delvis konserverte brystet (leveres etter fullført adjuvant kjemoterapi)
   • Behandling for bekreftet brystkreft inkludert kirurgisk modalitet oppført ovenfor, lokoregional strålebehandling etter lumpektomi, adjuvant strålebehandling mot brystveggen og/eller indre brystknuter og/eller supraklavikulære lymfeknuter, adjuvant kjemoterapi
6. adjuvant endokrin behandling av TAM eller Fareston må startes innen 6 uker når adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling ble avsluttet
7. Datoen for randomisering må behandles etter å ha tatt TAM eller Fareston i 2 eller mer enn 2 år, men ikke mer enn 3 år.

8. Pasienter som tar neo-kjemoterapi er kvalifisert, og lymfeknutestatus kan identifiseres under kirurgi før neo-adjuvant kjemoterapi eller etter neo-adjuvant kjemoterapi. Definisjonen på lymfeknutepositiv er:

   • evaluering av lymfeknutestatus før neo-adjuvant kjemoterapi må inkludere patologiske aksillære knuter, interne brystknuter (pN2b-alternativ) eller supraklavikulære knuter (pN3c-alternativ) involvert. Mikrometastase (dvs. ≥ 0,2 mm, pN1-pN3c) kan identifiseres ved hjelp av følgende metode: finnålsaspirasjon (FNA) eller sentinel node biopsi (SNB) eller prøvetaking/ total prosedyre for aksillær disseksjon

   • Pasienter uten noder positive etter neo-adjuvant kjemoterapi, må lymfeknutepositive vurderes under operasjonen. Definisjonen var en av følgende:

     • I henhold til retningslinjene for klinisk praksis fra det lokale kreftsenteret er det akseptabelt når positive noder ble identifisert ved SNB eller aksillær disseksjon
     • Det er patologisk bevis i lymfeknuter positive (pN1-pN3c) under brystkirurgi etter neo-adjuvant kjemoterapi
9. Pasienter diagnostisert som okkult brystkreft klinisk er funnet å patologisk ha primært invasivt karsinom eller DCIS med mikroinvasiv lesjon i ipsilateralt bryst, og primær lesjon eller aksillær node-metastase uttrykker ER og/eller PR-positiv
10. Pasienter med synkrone bilaterale kreftformer er kvalifiserte under forutsetning av at hvis den ene siden er IDC og den andre siden er DCIS, skal IDC-siden være av ER- og/eller PR-positiv fenotype og HVIS to sider begge er IDC, må de være ER og /eller PR-positiv fenotype på samme tid
11. Hormonreseptorpositiv (≥＋) er definert som å oppdage ER eller PR-ekspresjon når som helst er kvalifisert. Situasjonen med bare PR-positive og ER-negative er også kvalifisert
12. I henhold til standard operasjonsprinsipper for klinisk praksis ved lokalt kreftsenter, må pasienter randomiseres innen 4 uker etter endelig fysisk undersøkelse, bildeundersøkelse og laboratorietesting viser ingen tegn på tilbakefall eller metastasering

13. Basert på studiemålet kreves det at alle pasienter er premenopausale som definert av

    • menstruerer aktivt
    • mindre enn 6 måneder siden siste menstruasjonsperiode (LMP), eller pasienter yngre enn 40 år som ble amenoré ikke mer enn 1 år hvis serumfri E2, FSH og LH-nivå var premenopausalt (i henhold til referanseverdien til lokalsenteret) .
    • hadde tidligere hysterektomi med en eller begge eggstokkene intakte, er kvalifisert hvis serumfrie E2、FSH- og LH-nivåer er premenopausale (i henhold til referanseverdien til lokalsenteret).
14. Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 (0-fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger, 1-begrenset i fysisk anstrengende aktivt, men ambulerende)
15. leukocyttantall må være ≥3,0*10^9/L og blodplateantall må være ≥100*10^9/L
16. AST/SGOT eller ALT/AGPT må være <3 ganger ULN
17. serumkreatinin må være <2 ganger ULN
18. pasienter kan svelge piller
19. graviditetstesting er negativ og er villig til å gjøre prevensjon i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

1. pasienter med metastatisk ondartet svulst
2. tidligere historie med asynkron bilateral brystkreft
3. enhver tidligere malignitet de siste 5 årene, bortsett fra de som er behandlet med kurativ hensikt, slik som karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom i huden eller basalcellekarsinom i huden
4. enhver ikke-malign systemisk sykdom som forstyrrer langtidsoppfølgingen
5. historie med medisinsk ovarieablasjonsterapi
6. historie med AI-terapi
7. alvorlig live dysfunksjon, Child-Pugh er grad C
8. Okkult brystkreft finnes patologisk ingen IDC-lesjon eller bare DCIS uten mikroinvasiv lesjon i det ipsilaterale brystet
9. pasienter med Her-2 overekspresjon hadde brukt, eller bruker, eller har til hensikt å bruke adjuvant trastuzumab
10. alvorlig hjertedysfunksjon, hjertefunksjonsklassifisering er over klasse III Tabell 2 Child-Pugh score for levercirrhose